Suuren intensiteetin ja matalan taajuuden periodinen rTMS oikean dorsolateraalin prefrontaalikorteksin alueella sydämen autonomisen säätelyn vaikutuksesta naisilla, joilla on toistuva raskaudenmenetys ja ahdistuneisuus
Korkean intensiteetin, matalan taajuuden periodisen rTMS:n vaikutukset oikean dorsolateraalin prefrontaalikuoren alueella sydämen autonomiseen säätelyyn naisilla, joilla on toistuva raskaudenmenetys ja ahdistuneisuus: satunnaistettu, lumekontrolloitu käsitetodistuskokeilu (NEURO-CARD-rTMS-2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko oikeaan dorsolateraaliselle etuotsalohkolle (DLPFC) kohdistettu korkeatehoinen, matala-taajuinen jaksollinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) moduloida sydämen autonominen säätelyä naisilla, joilla on toistuva raskaudenkeskeytys (RPL) ja samanaikainen ahdistuneisuus. Tutkimus pyrkii vastaamaan pääkysymyksiin:
Vähentääkö 120% lepoon motorisen kynnyksen (RMT) rytminen matala-taajuinen rTMS sykettä stimulaatioikkunoiden aikana verrattuna valestimalaatioon?
Muuttaako 120% RMT rTMS sykevaihtelun (HRV) spektritehoa kohdetaajuudella (0,0167 Hz) verrattuna valestimulaatioon?
Tutkijat vertailevat aktiivista rTMS:ää valerTMS:ään määrittääkseen, tuottaako aktiivinen interventio mitattavia muutoksia sydämen autonominen toiminnassa.
Osallistujat:
Läpäisevät yhden rTMS- tai valestimulaatiosession, joka koostuu 20 peräkkäisestä stimulaatioikkunasta (kukin 60 sekuntia: 40 sekuntia 1 Hz stimulaatiota plus 20 sekuntia lepoa) kohdistettuna oikeaan DLPFC:hen;
Heillä kerätään jatkuvaa elektrokardiografiaa (EKG) koko stimulaatiosession ajan;
Suorittavat kliinisen ja psykiatrisen arvioinnin ennen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva raskaudenkeskeytys (RPL), joka määritellään kahden tai useamman raskauden menetykseksi elinkelpoisuuden saavuttamista edeltävällä ajalla (eli 24 viikkoa eurooppalaisilla standardeilla tai 28 viikkoa kiinalaisilla kriteereillä), koskettaa noin 2–5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista ja aiheuttaa merkittävää fyysistä ja psyykkistä taakkaa. Lisäksi lisääntymisterveyteen liittyvien vaikutusten lisäksi RPL:ää pidetään yhä enenevässä määrin systeemisiin seurauksiin liittyvänä tilana, mukaan lukien lisääntynyt ahdistuneisuus, muuttunut autonominen hermoston toiminta ja kohonnut pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitautiriski.
Nousevat todisteet viittaavat siihen, että naisilla, joilla on RPL:ää ja yhteisvaivana ahdistuneisuutta, krooninen psykologinen stressi voi johtaa autonominen hermoston säätelyhäiriöihin, joille on ominaista lisääntynyt sympaattinen säätely, vähentynyt vagustoiminta, kohonnut leposyke ja alentunut sykkeen vaihtelu (HRV). Nämä muutokset voivat luoda huonosti sopeutuvaa palautesilmukkaa, joka vahvistaa emotionaalista stressiä, autonominen epätasapainoa ja lisääntymisalttiutta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu käsitetodistuskliininen tutkimus selvittää, voiko oikeaan dorsolateraaliseen etuotsalohkoon (DLPFC) kohdistuva matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) – alueelle, joka on keskeisesti mukana tunnesäätelyssä ja autonominen säätelyssä – moduloida sydämen autonominen toimintaa naisilla, joilla on RPL:ää ja ahdistuneisuutta.
Interventioprotokolla perustuu aiemman annosvaihtelututkimuksen (NEURO-CARD-rTMS-1) tuloksiin, jotka osoittivat, että 120 %:n lepomotorisen kynnyksen (RMT) stimulaatio aiheutti merkittäviä vähennyksiä sykkeessä vaikuttamatta siedettävyyteen. Tämän pohjalta nykyinen koe (NEURO-CARD-rTMS-2) soveltaa 1 Hz:n rytmistä rTMS:ää 120 % RMT:llä oikeaan DLPFC:hen, toteutettuna 20 peräkkäisessä stimulaatioikkunassa (jokainen 60 sekuntia pitkä: 40 sekuntia stimulaatiota, jota seuraa 20 sekuntia lepoa). Tämä stimulaatioparadigma vastaa HRV:n erittäin matalan taajuuden (VLF) kaistaa (~0.0167 Hz), mahdollistaen taajuusspesifisen synkronointianalyysin.
Ensisijainen päätepiste on perustasoon korjatun keskimääräisen sykkeen ero stimulaatioikkunoiden aikana aktiivisen ja lumeryhmän välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset HRV-spektritehossa 0.0167 Hz:ssä ja aivo-sydän-kytkennässä (BHC), joka määritellään sykkeen ja spektritehon korrelaatioksi tällä taajuudella. Turvallisuustuloksia seurataan koko toimenpiteen ajan.
Kaikki elektrokardiografiset (EKG) tiedot tallennetaan jatkuvasti 1000 Hz:n taajuudella langattomalla Bluetooth-järjestelmällä. Osallistujat käyvät läpi standardoidut psykiatriset arviot DSM-5-kriteerien perusteella, ja keskeiset demografiset ja kliiniset muuttujat (esim. BMI, verenpaine, lääkkeiden käyttö, keskenmenojen lukumäärä ja syy) kerätään kovariaattianalyysiä varten.
Tämän kokeen tavoitteena on tarjota alustavaa mekanistista näyttöä oikeaan DLPFC:hen kohdistetun neuromodulaation toteutettavuudesta ja fysiologisesta tehokkuudesta parantaa autonominen säätelyä korkean riskin, psykologisesti herkässä väestössä. Menestys antaisi tulokset, jotka tukisivat ei-invasiivisten, aivoihin perustuvien interventioiden kehittämistä parantamaan sekä lisääntymis- että sydän- ja verisuonitautituloksia naisilla, joilla on RPL:ää ja ahdistuneisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Tao, MM
- Puhelinnumero: 86-18802401698
- Sähköposti: 1939908868@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Meng, MD
- Puhelinnumero: 86-024-85715635
- Sähköposti: mengfei665@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiu-Ling Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-024-31236568
- Sähköposti: 2238501927@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Meng, MD
- Puhelinnumero: 86-024-85715635
- Sähköposti: mengfei665@sohu.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110086
- Rekrytointi
- 242 Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu-Wei Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-13904005901
- Sähköposti: 2907311795@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) Nainen, 18–45-vuotias ja oikeakätinen;
- (ii) Diagnosoitu toistuva raskaudenkeskeytymä (RPL), joka määritellään kahdesta tai useammasta peräkkäisestä spontaanista keskenmenosta ennen 28. raskausviikkoa;
- (iii) Ei ole tällä hetkellä raskaana eikä keskenmenon tilassa;
- (iv) Täyttää ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit määriteltynä Mielenterveyden häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5).
Pois sulkemiskriteerit:
- (i) Kontraindikaatiot aivomagneettistimulaatiolle (TMS), kuten metalliset implantit tai epilepsian historia;
- (ii) Epävakaa verenpaine (ystolyyttinen >180 mmHg tai <90 mmHg);
- (iii) Yhteisesti esiintyvät merkittävät orgaaniset häiriöt, mukaan lukien liikakuntolevyksen, eteisvärinä, läppäsydänsairaus, sinusbradykardia, neurologiset sairaudet, aivoverenkiertohäiriöt tai keuhkosairaudet;
- (iv) Merkittävä itsemurhariski;
- (v) Muut psykiatriset häiriöt, mukaan lukien päihderiippuvuudet, skitsofrenia, harhaluuloinen häiriö, määrittelemätön psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: real rTMS group
Participants in this arm will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) delivered to the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the stimulation protocol consists of 20 consecutive cycles of low-frequency (1 Hz) rTMS at 120% of the resting motor threshold (RMT), with each cycle comprising 40 seconds of stimulation followed by 20 seconds of rest.
The total stimulation duration is approximately 20 minutes.
Real stimulation is applied with the figure-of-eight coil positioned tangentially to the scalp.
After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will continue to receive active stimulation under the same fixed-parameter framework; no re-randomization will be performed.
|
Participants assigned to the active rTMS group will receive rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the intervention consists of 20 consecutive stimulation cycles, each comprising 40 seconds of 1 Hz stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle.
The stimulation intensity is set at 120% of the individual resting motor threshold (RMT).
A figure-of-eight coil will be positioned tangentially over the scalp at the targeted right DLPFC site.
Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session.
After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will cont
|
|
Huijausvertailija: sham rTMS group
Participants in this arm will receive sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the stimulation protocol mimics the active condition in timing and coil placement but involves tilting the coil at a 45-degree angle to the scalp, significantly attenuating magnetic field penetration.
This approach preserves the auditory and tactile sensations of stimulation without producing cortical effects.
The procedure consists of 20 consecutive cycles of sham stimulation, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by 20 seconds of rest, lasting approximately 20 minutes in total.
After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will continue to receive sham stimu
|
Participants assigned to the sham rTMS group will receive sham rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the sham procedure matches the active condition in timing, coil position, and auditory and tactile experience, with 20 consecutive sham stimulation cycles, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle.
The coil will be held at a 45-degree angle to the scalp to minimize effective cortical stimulation while preserving the sensory characteristics of the procedure.
Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session.
After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original ran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepiste on ryhmien välinen ero perusarvosta korjatussa keskimääräisessä sykkeessä, laskettuna stimulaatioikkunoiden keskiarvona.
Aikaikkuna: Istunto 1 (Päivä 1)
|
Sykettä (HR) tallennetaan jatkuvasti EKG:n avulla (1 000 Hz) yhden rTMS-käsittelyn aikana, joka koostuu 20 stimulaatiosyklistä (kukin 60 s: 40 s stimulaatiota 1 Hz, sitten 20 s lepoa).
Kullekin syklille määritellään 50 s analyysi-ikkuna (-10 s - 0 s ennen stimulaatiota perustaso; 0 s - +40 s stimulaation jälkeen).
Perustasoon korjattu keskimääräinen syke kullekin syklille lasketaan stimulaation jälkeisen jakson (0-40 s) keskiarvona miinus 10 sekunnin stimulaatiota edeltävän perustason (-10-0 s) keskiarvo.
Osallistujakohtaiset arvot keskiarvoidaan sitten 20 stimulaatioikkunan yli, ja ensisijainen loppupiste vertailee näitä keskiarvoisia perustasoon korjattuja keskiarvoja aktiivisen ja valerTMS-ryhmien välillä.
|
Istunto 1 (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien haittavaikutusten esiintyvyys rTMS-stimulaation aikana, mukaan lukien ihon epämukavuus stimulaatioalueella, kasvolihasten nykiminen, lievä päänsärky ja huimaus.
Aikaikkuna: Istunto 1 (Päivä 1)
|
Tämä lopputulos kattaa ennalta määritettyjen lievien haittatapahtumien ilmaantuvuuden (osallistujien osuus, joilla on ≥1 tapahtuma) rTMS-käsittelyn aikana ja välittömän 1 tunnin jälkitarkkailujakson aikana.
Lievät tapahtumat sisältävät päänahan epämukavuuden stimulaatioalueella, kasvolihasten nykimisen, lievän päänsäryn ja huimauksen.
Tapahtumat kerätään ja tallennetaan reaaliaikaisesti koulutettujen operaattoreiden toimesta standardoidulla tarkistuslistalla osallistujan omien raporttien perusteella.
Vitaalimerkkejä (verenpaine ja leposyke) arvioidaan uudelleen istunnon lopussa.
Tapahtumat luokitellaan lieviksi, jos ne ovat ohimeneviä, itsestään rajoittuvia, eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa eivätkä täytä vakavan haittatapahtuman kriteerejä (esim. pyörtyminen tai kohtaus).
Ilmaantuvuus tiivistetään ryhmittäin (aktiivinen vs. sham) vertailua varten.
|
Istunto 1 (Päivä 1)
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys rTMS-stimulaation aikana, mukaan lukien pyörtymiset ja kouristukset.
Aikaikkuna: Istunto 1 (Päivä 1)
|
Tämä lopputulos kvantifioi vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyden (osallistujien osuus, joilla on ≥1 tapahtuma) rTMS-käsittelyn aikana ja sitä seuraavan tunnin tarkkailujakson aikana.
SAE:t määritellään ICH-GCP-kriteerien mukaisesti (tapahtumat, jotka ovat tappavia, hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttavat pysyvän tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden tai ovat muuten lääketieteellisesti tärkeitä).
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevia tapahtumia ovat pyörtyminen ja kouristuskohtaukset.
Koulutetut operaattorit valvovat ja dokumentoivat SAE:t reaaliaikaisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita, mukaan lukien alkamisaika, kesto, toimenpiteet, lopputulos ja yhteydet intervention.
Mikä tahansa epäilty SAE laukaisee protokollassa määritellyt turvallisuusmenettelyt (ärsykkeen välitön keskeyttäminen, elintoimintojen uudelleenarviointi, lääketieteellinen arviointi ja tarvittaessa lähete).
Esiintyvyys tiivistetään ryhmittäin (aktiivinen vs. lumekontrolli).
|
Istunto 1 (Päivä 1)
|
|
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the active rTMS group.
Aikaikkuna: Session 1 (Day 1)
|
For each participant in the active rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
|
Session 1 (Day 1)
|
|
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the sham rTMS group.
Aikaikkuna: Session 1 (Day 1)
|
For each participant in the sham rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
|
Session 1 (Day 1)
|
|
The between-group difference in heart rate variability (HRV) spectral power at the target frequency (0.0167 Hz), averaged across stimulation time windows.
Aikaikkuna: Session 1 (Day 1)
|
HRV spectral power at the target frequency will be derived from R-R interval (RRI) series obtained from continuous ECG recorded at 1,000 Hz.
Following resampling, linear detrending, and band-pass filtering, the RRI series will undergo wavelet-based time-frequency analysis.
For each stimulation cycle, mean wavelet power within the target frequency band will be quantified over the corresponding analysis window.
Window-level estimates will then be averaged across the 20 cycles to obtain a participant-level summary measure, which will be compared between the active and sham groups.
|
Session 1 (Day 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score from baseline
Aikaikkuna: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, change in HAMA total score from baseline will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
|
Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores
Aikaikkuna: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, CGI-S, CGI-I, and HAMD-17 will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
The CGI-S score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity.
The CGI-I score ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement.
The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
|
Response and remission rates at each assessment time point
Aikaikkuna: Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, response and remission rates will be calculated separately by group at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Response will be defined as a reduction of at least 50% in HAMA score from baseline.
Remission will be defined as HAMA <8 together with a CGI-I score of 1 or 2. Between-group differences between the active stimulation group and the sham stimulation group will be evaluated at each time point.
|
Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
|
|
Exploratory mediation analyses linking the acute physiological response during the first session to subsequent change in HAMA score
Aikaikkuna: First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
|
Exploratory mediation analyses will use group as the independent variable, the magnitude of baseline-corrected heart rate deceleration during the first acute session as the mediator, and the change in HAMA score at the end of treatment, 1 month after treatment, and 3 months after treatment as separate dependent variables.
The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
These analyses are intended to evaluate whether the acute physiological response during the first session may mediate subsequent improvement in anxiety symptoms.
Results will be used for mechanistic hypothesis generation and will not be interpreted as confirmatory.
|
First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
|
|
Participants' subjective judgment of treatment assignment for assessment of blinding performance
Aikaikkuna: 3 months after treatment.
|
Blinding assessment will be conducted at the 3-month follow-up visit after treatment in the prespecified exploratory Stage 2 subgroup.
Participants will be asked for their subjective judgment of treatment assignment using a 5-point scale: 0, definitely not in the active group; 1, inclined to think not in the active group; 2, unable to judge; 3, inclined to think in the active group; and 4, very certain of being in the active group.
These results will be described by group, and group differences in distribution will also be compared.
|
3 months after treatment.
|
|
Safety outcomes in the exploratory Stage 2 subgroup receiving 4 weeks of continuous treatment
Aikaikkuna: During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
|
Safety outcomes will include adverse events and serious adverse events occurring during the 4-week treatment period and within 30 days after the final treatment session, together with unresolved adverse events, hospitalization, unintended pregnancy, significant worsening of psychiatric symptoms, and major changes in concomitant treatment at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
Safety outcomes will be summarized by group and compared between the active stimulation group and the sham stimulation group.
No numerical symptom scale applies to this outcome.
|
During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Päätutkija: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
- Opintojohtaja: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-038-02_V2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .