Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge-Intensiteit, Lage-Frequentie Periodieke rTMS Over de Rechter Dorsolaterale Prefrontale Cortex op Cardiale Autonome Regulatie bij Vrouwen Met Recidiverend Zwangerschapsverlies en Angst

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Lin Tao, Shenyang Medical College

Effecten van hoogintensieve, laagfrequente periodieke rTMS over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex op cardiale autonome regulatie bij vrouwen met recidiverend zwangerschapsverlies en angst: een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, proof-of-concept studie (NEURO-CARD-rTMS-2)

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of hoog-intensieve, laag-frequente periodieke repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) de cardiale autonome regulatie kan moduleren bij vrouwen met recidiverende zwangerschapsverlies (RPL) en comorbide angst. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert 120% rustmotorische drempel (RMT) ritmische laag-frequente rTMS de hartfrequentie tijdens stimulatietijdvensters in vergelijking met sham-stimulatie?

Verandert 120% RMT rTMS de spectrale kracht van hartslagvariabiliteit (HRV) op de doelfrequentie (0,0167 Hz) in vergelijking met sham-stimulatie?

Onderzoekers zullen actieve rTMS vergelijken met sham rTMS om te bepalen of de actieve interventie meetbare veranderingen in cardiale autonome activiteit veroorzaakt.

Deelnemers zullen:

Een enkele sessie van rTMS of sham-stimulatie ondergaan bestaande uit 20 opeenvolgende stimulatietijdvensters (elk 60 seconden: 40 seconden van 1-Hz stimulatie plus 20 seconden rust) gericht op de rechter DLPFC;

Continue elektrocardiografie (ECG) opnames hebben verzameld tijdens de gehele stimulatiesessie;

Klinische en psychiatrische beoordelingen voltooien voorafgaand aan deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverend zwangerschapsverlies (RZL), gedefinieerd als het verlies van twee of meer zwangerschappen vóór de levensvatbaarheid (d.w.z. 24 weken volgens Europese normen of 28 weken volgens Chinese criteria), treft ongeveer 2-5% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd en vertegenwoordigt een aanzienlijke fysieke en psychologische belasting. Naast de implicaties voor de reproductieve gezondheid wordt RZL in toenemende mate erkend als een aandoening geassocieerd met systemische gevolgen, waaronder verhoogde angst, veranderde functie van het autonome zenuwstelsel en verhoogd langetermijn cardiovasculair risico.<\/p>

Opkomend bewijs suggereert dat bij vrouwen met RZL en comorbide angst, chronische psychologische stress kan leiden tot disregulatie van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verhoogde sympathische tonus, verminderde vagale activiteit, verhoogde rusthartslag en verminderde hartslagvariabiliteit (HRV). Deze veranderingen kunnen een maladaptieve feedbacklus creëren die emotionele distress, autonome disbalans en reproductieve kwetsbaarheid versterkt.<\/p>

Om dit probleem aan te pakken, zal deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, proof-of-concept klinische studie onderzoeken of laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) - een regio die cruciaal betrokken is bij emotieregulatie en autonome controle - de cardiale autonome functie kan moduleren bij vrouwen met RZL en angst.<\/p>

Het interventieprotocol is gebaseerd op bevindingen uit een eerdere dosisbepalingsstudie (NEURO-CARD-rTMS-1), die aangaf dat stimulatie bij 120% van de rustmotorische drempel (RMT) significante verlagingen in hartslag veroorzaakte zonder de verdraagzaamheid aan te tasten. Voortbouwend hierop zal de huidige studie (NEURO-CARD-rTMS-2) 1-Hz ritmische rTMS toepassen bij 120% RMT over de rechter DLPFC, toegediend in 20 opeenvolgende stimulatievensters (elk 60 seconden lang: 40 seconden stimulatie gevolgd door 20 seconden rust). Dit stimulatieparadigma sluit aan bij de zeer-lage-frequentie (VLF) band van HRV (~0.0167 Hz), waardoor frequentiespecifieke entrainmentanalyse mogelijk wordt.<\/p>

Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in baseline-gecorrigeerde gemiddelde hartslag tijdens de stimulatietijdvensters tussen de actieve en sham-groepen. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in HRV-spectraal vermogen bij 0.0167 Hz en brein-hart-koppeling (BHC), gedefinieerd als de correlatie tussen hartslag en spectraal vermogen bij deze frequentie. Veiligheidsuitkomsten zullen gedurende de procedure worden gemonitord.<\/p>

Alle elektrocardiografische (ECG) gegevens worden continu opgenomen bij 1000 Hz met behulp van een draadloos Bluetooth-systeem. Deelnemers zullen gestandaardiseerde psychiatrische beoordelingen ondergaan op basis van DSM-5-criteria, en belangrijke demografische en klinische variabelen (bijv. BMI, bloeddruk, medicatiegebruik, aantal en oorzaak van miskramen) zullen worden verzameld voor covariaatanalyse.<\/p>

Deze studie beoogt initieel mechanistisch bewijs te leveren voor de haalbaarheid en fysiologische effectiviteit van rechter DLPFC-gerichte neuromodulatie bij het verbeteren van autonome regulatie in een hoogrisico, psychologisch gevoelige populatie. Indien succesvol, zullen de bevindingen de ontwikkeling ondersteunen van niet-invasieve, hersen-gebaseerde interventies om zowel reproductieve als cardiovasculaire uitkomsten te verbeteren bij vrouwen met RZL en angst.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Werving
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Werving
        • 242 Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • (i) Vrouw, leeftijd 18-45 jaar, en rechtshandig;
  • (ii) Gediagnosticeerd met recidiverend zwangerschapsverlies (RPL), gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende spontane miskramen vóór 28 weken zwangerschap;
  • (iii) Momenteel niet zwanger of in een toestand van gemiste miskraam;
  • (iv) Voldoet aan de diagnostische criteria voor een angststoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Uitsluitingscriteria:

  • (i) Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS), zoals metalen implantaten of een voorgeschiedenis van epilepsie;
  • (ii) Instabiele bloeddruk (systolisch >180 mmHg of <90 mmHg);
  • (iii) Gelijktijdige ernstige organische aandoeningen, waaronder hyperthyreoïdie, atriumfibrilleren, klepafwijkingen, sinusbradycardie, neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of longaandoeningen;
  • (iv) Significant suïciderisico;
  • (v) Andere psychiatrische stoornissen, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen, schizofrenie, waanstoornis, niet-gespecificeerde psychotische stoornis, bipolaire stoornis of delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: real rTMS group
Participants in this arm will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) delivered to the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the stimulation protocol consists of 20 consecutive cycles of low-frequency (1 Hz) rTMS at 120% of the resting motor threshold (RMT), with each cycle comprising 40 seconds of stimulation followed by 20 seconds of rest. The total stimulation duration is approximately 20 minutes. Real stimulation is applied with the figure-of-eight coil positioned tangentially to the scalp. After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will continue to receive active stimulation under the same fixed-parameter framework; no re-randomization will be performed.
Apparaat: Rhythmic repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at 120% RMT, 1 Hz, 60-s cycles
Participants assigned to the active rTMS group will receive rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the intervention consists of 20 consecutive stimulation cycles, each comprising 40 seconds of 1 Hz stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle. The stimulation intensity is set at 120% of the individual resting motor threshold (RMT). A figure-of-eight coil will be positioned tangentially over the scalp at the targeted right DLPFC site. Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session. After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will cont
Sham-vergelijker: sham rTMS group
Participants in this arm will receive sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the stimulation protocol mimics the active condition in timing and coil placement but involves tilting the coil at a 45-degree angle to the scalp, significantly attenuating magnetic field penetration. This approach preserves the auditory and tactile sensations of stimulation without producing cortical effects. The procedure consists of 20 consecutive cycles of sham stimulation, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by 20 seconds of rest, lasting approximately 20 minutes in total. After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will continue to receive sham stimu
Apparaat: Sham rhythmic repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at 120% RMT, 1 Hz, 60-s cycles
Participants assigned to the sham rTMS group will receive sham rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the sham procedure matches the active condition in timing, coil position, and auditory and tactile experience, with 20 consecutive sham stimulation cycles, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle. The coil will be held at a 45-degree angle to the scalp to minimize effective cortical stimulation while preserving the sensory characteristics of the procedure. Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session. After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original ran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal het verschil tussen de groepen zijn in de gecorrigeerde gemiddelde hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over de stimulatietijdvensters.
Tijdsspanne: Sessie 1 (Dag 1)
De hartslag (HR) wordt continu geregistreerd via ECG (1.000 Hz) tijdens een enkele rTMS-sessie bestaande uit 20 stimulatiecycli (elk 60 s: 40 s stimulatie bij 1 Hz, gevolgd door 20 s rust). Voor elke cyclus wordt een analysevenster van 50 s gedefinieerd (-10 s tot 0 s pre-stimulatie basislijn; 0 s tot +40 s post-stimulatie). De basislijn-gecorrigeerde gemiddelde HR voor elke cyclus wordt berekend als de gemiddelde HR in het post-stimulatiesegment (0-40 s) minus de gemiddelde HR in de 10 s pre-stimulatie basislijn (-10-0 s). De waarden per deelnemer worden vervolgens gemiddeld over de 20 stimulatietijdvensters, en het primaire eindpunt vergelijkt deze gemiddelde basislijn-gecorrigeerde waarden tussen de actieve en sham rTMS-groepen.
Sessie 1 (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van milde bijwerkingen tijdens rTMS-stimulatie, waaronder ongemak op de hoofdhuid op de stimulatieplaats, spiertrekkingen in het gezicht, milde hoofdpijn en duizeligheid.
Tijdsspanne: Sessie 1 (Dag 1)
Dit resultaat zal de incidentie (aandeel deelnemers met ≥1 gebeurtenis) vastleggen van vooraf gespecificeerde milde bijwerkingen tijdens de rTMS-sessie en de directe observatieperiode van 1 uur na de sessie. Milde gebeurtenissen zijn onder meer ongemak op de hoofdhuid op de stimulatieplaats, spiertrekkingen in het gezicht, milde hoofdpijn en duizeligheid. Gebeurtenissen worden in realtime opgevraagd en geregistreerd door getrainde operators met behulp van een gestandaardiseerde checklist, met zelfrapportage door de deelnemer. Vitaliteitstekenen (bloeddruk en rusthartslag) worden aan het einde van de sessie opnieuw beoordeeld. Gebeurtenissen worden als mild geclassificeerd als ze van voorbijgaande aard zijn, zelfbeperkend, geen medische behandeling vereisen en niet voldoen aan de criteria voor ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld syncope of epileptische aanval). De incidentie wordt per groep samengevat (actief versus sham) voor vergelijking.
Sessie 1 (Dag 1)
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens rTMS-stimulatie, waaronder syncope en epileptische aanvallen.
Tijdsspanne: Sessie 1 (Dag 1)
Dit resultaat zal de incidentie (aandeel deelnemers met ≥1 gebeurtenis) van ernstige bijwerkingen (SAE's) kwantificeren die optreden tijdens de rTMS-sessie en de daaropvolgende observatieperiode van 1 uur. SAE's worden gedefinieerd volgens ICH-GCP-criteria (gebeurtenissen die fataal zijn, levensbedreigend, ziekenhuisopname vereisen of een bestaande ziekenhuisopname verlengen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of anderszins medisch belangrijk zijn). Gebeurtenissen van bijzonder belang zijn syncope en epileptische aanvallen. Getrainde operators zullen SAE's actief in realtime monitoren en documenteren met gestandaardiseerde casusrapportageformulieren, inclusief aanvangstijd, duur, genomen acties, uitkomst en relatie tot de interventie. Elke vermoedelijke SAE zal protocolgespecificeerde veiligheidsprocedures activeren (onmiddellijke beëindiging van stimulatie, herbeoordeling van vitale functies, medische evaluatie en doorverwijzing indien nodig). De incidentie wordt per groep samengevat (actief versus sham).
Sessie 1 (Dag 1)
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the active rTMS group.
Tijdsspanne: Session 1 (Day 1)
For each participant in the active rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
Session 1 (Day 1)
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the sham rTMS group.
Tijdsspanne: Session 1 (Day 1)
For each participant in the sham rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
Session 1 (Day 1)
The between-group difference in heart rate variability (HRV) spectral power at the target frequency (0.0167 Hz), averaged across stimulation time windows.
Tijdsspanne: Session 1 (Day 1)
HRV spectral power at the target frequency will be derived from R-R interval (RRI) series obtained from continuous ECG recorded at 1,000 Hz. Following resampling, linear detrending, and band-pass filtering, the RRI series will undergo wavelet-based time-frequency analysis. For each stimulation cycle, mean wavelet power within the target frequency band will be quantified over the corresponding analysis window. Window-level estimates will then be averaged across the 20 cycles to obtain a participant-level summary measure, which will be compared between the active and sham groups.
Session 1 (Day 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score from baseline
Tijdsspanne: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, change in HAMA total score from baseline will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores
Tijdsspanne: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, CGI-S, CGI-I, and HAMD-17 will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. The CGI-S score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity. The CGI-I score ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement. The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Response and remission rates at each assessment time point
Tijdsspanne: Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, response and remission rates will be calculated separately by group at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. Response will be defined as a reduction of at least 50% in HAMA score from baseline. Remission will be defined as HAMA <8 together with a CGI-I score of 1 or 2. Between-group differences between the active stimulation group and the sham stimulation group will be evaluated at each time point.
Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Exploratory mediation analyses linking the acute physiological response during the first session to subsequent change in HAMA score
Tijdsspanne: First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
Exploratory mediation analyses will use group as the independent variable, the magnitude of baseline-corrected heart rate deceleration during the first acute session as the mediator, and the change in HAMA score at the end of treatment, 1 month after treatment, and 3 months after treatment as separate dependent variables. The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity. These analyses are intended to evaluate whether the acute physiological response during the first session may mediate subsequent improvement in anxiety symptoms. Results will be used for mechanistic hypothesis generation and will not be interpreted as confirmatory.
First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
Participants' subjective judgment of treatment assignment for assessment of blinding performance
Tijdsspanne: 3 months after treatment.
Blinding assessment will be conducted at the 3-month follow-up visit after treatment in the prespecified exploratory Stage 2 subgroup. Participants will be asked for their subjective judgment of treatment assignment using a 5-point scale: 0, definitely not in the active group; 1, inclined to think not in the active group; 2, unable to judge; 3, inclined to think in the active group; and 4, very certain of being in the active group. These results will be described by group, and group differences in distribution will also be compared.
3 months after treatment.
Safety outcomes in the exploratory Stage 2 subgroup receiving 4 weeks of continuous treatment
Tijdsspanne: During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
Safety outcomes will include adverse events and serious adverse events occurring during the 4-week treatment period and within 30 days after the final treatment session, together with unresolved adverse events, hospitalization, unintended pregnancy, significant worsening of psychiatric symptoms, and major changes in concomitant treatment at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment. Safety outcomes will be summarized by group and compared between the active stimulation group and the sham stimulation group. No numerical symptom scale applies to this outcome.
During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Medical College

Medewerkers

Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
The Second Hospital of Shenyang Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
  • Studie directeur: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-038-02_V2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens, studieprotocol en ondersteunende materialen worden openbaar gemaakt ten tijde van formele publicatie. Gegevens worden gehost op een internationaal erkende repository van derden en toegankelijk voor niet-commercieel wetenschappelijk gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar op het moment van formele publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren