Hochintensive, niederfrequente periodische rTMS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die kardiale autonome Regulation bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust und Angstzuständen
Wirkungen von hochintensiver, niederfrequenter periodischer rTMS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex auf die kardiale autonome Regulation bei Frauen mit wiederholten Schwangerschaftsverlusten und Angstzuständen: Eine randomisierte, sham-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (NEURO-CARD-rTMS-2)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob hochintensive, niederfrequente periodische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), angewendet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), die kardiale autonome Regulation bei Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust (RPL) und komorbider Angststörung modulieren kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert 120% der motorischen Ruheschwelle (RMT) rhythmische niederfrequente rTMS die Herzfrequenz während der Stimulationszeitfenster im Vergleich zu Scheinstimulation?
Verändert 120% RMT rTMS die spektrale Leistung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei der Zielfrequenz (0,0167 Hz) im Vergleich zu Scheinstimulation?
Forscher werden aktive rTMS mit Schein-rTMS vergleichen, um zu bestimmen, ob die aktive Intervention messbare Veränderungen in der kardialen autonomen Aktivität bewirkt.
Teilnehmer werden:
Eine einzelne Sitzung rTMS oder Scheinstimulation durchlaufen, bestehend aus 20 aufeinanderfolgenden Stimulationszeitfenstern (jeweils 60 Sekunden: 40 Sekunden 1-Hz-Stimulation plus 20 Sekunden Ruhe), die auf den rechten DLPFC abzielt;
Während der gesamten Stimulationssitzung kontinuierliche Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnungen sammeln;
Vor der Teilnahme klinische und psychiatrische Bewertungen abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wiederholter Schwangerschaftsverlust (RPL), definiert als der Verlust von zwei oder mehr Schwangerschaften vor der Lebensfähigkeit (d.h. 24 Wochen nach europäischen Standards oder 28 Wochen nach chinesischen Kriterien), betrifft etwa 2-5 % der Frauen im gebärfähigen Alter und stellt eine erhebliche körperliche und psychische Belastung dar. Über die Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit hinaus wird RPL zunehmend als ein Zustand mit systemischen Folgen anerkannt, einschließlich erhöhter Angst, veränderter Funktion des autonomen Nervensystems und erhöhtem langfristigem kardiovaskulären Risiko.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei Frauen mit RPL und komorbider Angst chronischer psychischer Stress zu einer Dysregulation des autonomen Nervensystems führen kann, gekennzeichnet durch erhöhten sympathischen Tonus, reduzierte vagale Aktivität, erhöhte Ruheherzfrequenz und verminderte Herzfrequenzvariabilität (HRV). Diese Veränderungen können eine maladaptive Feedbackschleife erzeugen, die emotionalen Stress, autonomes Ungleichgewicht und reproduktive Vulnerabilität verstärkt.
Um dieses Problem anzugehen, wird diese randomisierte, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie untersuchen, ob niedrigfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt - eine Region, die entscheidend an Emotionsregulation und autonomer Kontrolle beteiligt ist - die kardiale autonome Funktion bei Frauen mit RPL und Angst modulieren kann.
Das Interventionsprotokoll basiert auf Ergebnissen einer früheren Dosisfindungsstudie (NEURO-CARD-rTMS-1), die zeigte, dass eine Stimulation bei 120 % der Ruhemotorikschwelle (RMT) signifikante Senkungen der Herzfrequenz ohne Beeinträchtigung der Verträglichkeit bewirkte. Aufbauend darauf wird die aktuelle Studie (NEURO-CARD-rTMS-2) 1-Hz-rhythmische rTMS bei 120 % RMT über dem rechten DLPFC anwenden, verabreicht in 20 aufeinanderfolgenden Stimulationsfenstern (jeweils 60 Sekunden lang: 40 Sekunden Stimulation gefolgt von 20 Sekunden Pause). Dieses Stimulationsparadigma entspricht dem Very-Low-Frequency (VLF)-Band der HRV (~0,0167 Hz) und ermöglicht eine frequenzspezifische Entrainment-Analyse.
Der primäre Endpunkt wird die Differenz der baseline-korrigierten mittleren Herzfrequenz während der Stimulationszeitfenster zwischen der aktiven und der Scheingruppe sein. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der HRV-Spektralleistung bei 0,0167 Hz und der Gehirn-Herz-Kopplung (BHC), definiert als die Korrelation zwischen Herzfrequenz und Spektralleistung bei dieser Frequenz. Sicherheitsergebnisse werden während des gesamten Verfahrens überwacht.
Alle elektrokardiographischen (EKG)-Daten werden kontinuierlich mit 1000 Hz unter Verwendung eines drahtlosen Bluetooth-Systems aufgezeichnet. Die Teilnehmerinnen werden standardisierten psychiatrischen Beurteilungen basierend auf DSM-5-Kriterien unterzogen, und wichtige demographische und klinische Variablen (z.B. BMI, Blutdruck, Medikamenteneinnahme, Anzahl und Ursache von Fehlgeburten) werden für Kovariatenanalysen erhoben.
Diese Studie zielt darauf ab, erste mechanistische Beweise für die Machbarkeit und physiologische Wirksamkeit der rechtsseitigen DLPFC-zielgerichteten Neuromodulation zur Verbesserung der autonomen Regulation in einer hochriskanten, psychologisch sensitiven Population zu liefern. Bei Erfolg werden die Ergebnisse die Entwicklung nicht-invasiver, hirnbasierter Interventionen zur Verbesserung sowohl der reproduktiven als auch der kardiovaskulären Ergebnisse bei Frauen mit RPL und Angst unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Tao, MM
- Telefonnummer: 86-18802401698
- E-Mail: 1939908868@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fei Meng, MD
- Telefonnummer: 86-024-85715635
- E-Mail: mengfei665@sohu.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
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Kontakt:
- Xiu-Ling Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-024-31236568
- E-Mail: 2238501927@qq.com
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Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Rekrutierung
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Kontakt:
- Fei Meng, MD
- Telefonnummer: 86-024-85715635
- E-Mail: mengfei665@sohu.com
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Shenyang, Liaoning, China, 110086
- Rekrutierung
- 242 Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
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Kontakt:
- Lu-Wei Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-13904005901
- E-Mail: 2907311795@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) Weiblich, im Alter von 18-45 Jahren und rechtshändig;
- (ii) Diagnose eines habituellen Aborts (RPL), definiert als zwei oder mehr aufeinanderfolgende spontane Fehlgeburten vor der 28. Schwangerschaftswoche;
- (iii) Derzeit nicht schwanger oder in einem Zustand eines verhaltenen Aborts;
- (iv) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Angststörung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5).
Ausschlusskriterien:
- (i) Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS), wie metallische Implantate oder eine Epilepsie in der Vorgeschichte;
- (ii) Instabiler Blutdruck (systolisch >180 mmHg oder <90 mmHg);
- (iii) Gleichzeitig bestehende schwerwiegende organische Erkrankungen, einschließlich Schilddrüsenüberfunktion, Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankungen, Sinusbradykardie, neurologische Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Lungenerkrankungen;
- (iv) Erhebliches Suizidrisiko;
- (v) Andere psychiatrische Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, Schizophrenie, wahnhafte Störung, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, bipolare Störung oder Delir.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: real rTMS group
Participants in this arm will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) delivered to the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the stimulation protocol consists of 20 consecutive cycles of low-frequency (1 Hz) rTMS at 120% of the resting motor threshold (RMT), with each cycle comprising 40 seconds of stimulation followed by 20 seconds of rest.
The total stimulation duration is approximately 20 minutes.
Real stimulation is applied with the figure-of-eight coil positioned tangentially to the scalp.
After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will continue to receive active stimulation under the same fixed-parameter framework; no re-randomization will be performed.
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Participants assigned to the active rTMS group will receive rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the intervention consists of 20 consecutive stimulation cycles, each comprising 40 seconds of 1 Hz stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle.
The stimulation intensity is set at 120% of the individual resting motor threshold (RMT).
A figure-of-eight coil will be positioned tangentially over the scalp at the targeted right DLPFC site.
Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session.
After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will cont
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Schein-Komparator: sham rTMS group
Participants in this arm will receive sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the stimulation protocol mimics the active condition in timing and coil placement but involves tilting the coil at a 45-degree angle to the scalp, significantly attenuating magnetic field penetration.
This approach preserves the auditory and tactile sensations of stimulation without producing cortical effects.
The procedure consists of 20 consecutive cycles of sham stimulation, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by 20 seconds of rest, lasting approximately 20 minutes in total.
After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment.
Participants who enter Stage 2 will continue to receive sham stimu
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Participants assigned to the sham rTMS group will receive sham rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
In Stage 1, the sham procedure matches the active condition in timing, coil position, and auditory and tactile experience, with 20 consecutive sham stimulation cycles, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle.
The coil will be held at a 45-degree angle to the scalp to minimize effective cortical stimulation while preserving the sensory characteristics of the procedure.
Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session.
After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original ran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der baseline-korrigierten mittleren Herzfrequenz sein, gemittelt über die Stimulationszeitfenster.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
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Die Herzfrequenz (HF) wird während einer einzelnen rTMS-Sitzung mit 20 Stimulationszyklen (jeweils 60 s: 40 s Stimulation bei 1 Hz, dann 20 s Pause) kontinuierlich mittels EKG (1.000 Hz) aufgezeichnet.
Für jeden Zyklus wird ein 50-s-Analysefenster definiert (-10 s bis 0 s prä-Stimulations-Baseline; 0 s bis +40 s post-Stimulation).
Die baseline-korrigierte mittlere HF für jeden Zyklus wird als mittlere HF im post-Stimulationssegment (0-40 s) minus der mittleren HF in der 10-s prä-Stimulations-Baseline (-10-0 s) berechnet.
Die Pro-Teilnehmer-Werte werden dann über die 20 Stimulationszeitfenster gemittelt, und der primäre Endpunkt vergleicht diese gemittelten baseline-korrigierten Mittelwerte zwischen den aktiven und den Schein-rTMS-Gruppen.
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Sitzung 1 (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der spektralen Leistung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei der Zielfrequenz (0,0167 Hz), gemittelt über die Stimulationszeitfenster.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
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Die spektrale HRV-Leistung bei der Zielfrequenz wird aus den R-R-Intervall (RRI)-Reihen abgeleitet, die aus dem kontinuierlichen EKG (1.000 Hz) gewonnen werden.
Die RRI wird durch kubische Spline-Interpolation mit 1 Hz neu abgetastet, linear detrended und bandpassgefiltert.
Die Zeit-Frequenz-Analyse verwendet ein Derivative-of-Gaussian (DoG)-Wavelet.
Für jeden Stimulationszyklus (60 s; 40 s Stimulation + 20 s Ruhe) wird ein 50-s Stimulationszeitfenster definiert (-10 s bis +40 s relativ zum Stimulationsbeginn).
Die frequenzspezifische Entrainment-Leistung wird als mittlere Wavelet-Leistung innerhalb von 0,015-0,018 Hz in diesem Fenster berechnet.
Die pro Teilnehmer geschätzten Werte werden dann über die 20 Stimulationszeitfenster gemittelt, und aktive versus Sham-Gruppen werden verglichen.
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Sitzung 1 (Tag 1)
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Inzidenz leichter unerwünschter Ereignisse während der rTMS-Stimulation, einschließlich Kopfhautbeschwerden an der Stimulationsstelle, Gesichtsmuskelzuckungen, leichten Kopfschmerzen und Schwindel.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
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Dieses Ergebnis erfasst die Inzidenz (Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis) vordefinierter leichter unerwünschter Ereignisse während der rTMS-Sitzung und der unmittelbaren einstündigen Nachbeobachtungsphase.
Leichte Ereignisse umfassen Beschwerden an der Stimulationsstelle, Zuckungen der Gesichtsmuskulatur, leichte Kopfschmerzen und Schwindel.
Ereignisse werden von geschulten Operatoren in Echtzeit mithilfe einer standardisierten Checkliste unter Einbeziehung der Selbsteinschätzung der Teilnehmer erfasst.
Die Vitalzeichen (Blutdruck und Ruheherzfrequenz) werden am Ende der Sitzung erneut bewertet.
Ereignisse werden als leicht eingestuft, wenn sie vorübergehend, selbstlimitierend sind, keine medizinische Behandlung erfordern und nicht die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. B. Synkope oder Krampfanfall) erfüllen.
Die Inzidenz wird nach Gruppe (aktiv vs. Sham) zur Vergleichbarkeit zusammengefasst.
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Sitzung 1 (Tag 1)
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der rTMS-Stimulation, einschließlich Synkope und Krampfanfälle.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Tag 1)
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Dieses Ergebnis wird die Inzidenz (Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) quantifizieren, die während der rTMS-Sitzung und der anschließenden einstündigen Beobachtungsperiode auftreten.
SUE werden gemäß ICH-GCP-Kriterien definiert (Ereignisse, die tödlich sind, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder anderweitig medizinisch bedeutsam sind).
Besonderes Interesse gilt Ereignissen wie Synkope und Krampfanfällen.
Geschulte Operateure werden SUE aktiv in Echtzeit mit standardisierten Erhebungsbögen überwachen und dokumentieren, einschließlich Beginnzeit, Dauer, ergriffenen Maßnahmen, Ergebnis und Bezug zur Intervention.
Jedes vermutete SUE löst die protokollspezifischen Sicherheitsmaßnahmen aus (sofortige Beendigung der Stimulation, Neubewertung der Vitalzeichen, medizinische Untersuchung und bei Bedarf Überweisung).
Die Inzidenz wird nach Gruppe (aktiv vs. Schein) zusammengefasst.
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Sitzung 1 (Tag 1)
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The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the active rTMS group.
Zeitfenster: Session 1 (Day 1)
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For each participant in the active rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
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Session 1 (Day 1)
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The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the sham rTMS group.
Zeitfenster: Session 1 (Day 1)
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For each participant in the sham rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
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Session 1 (Day 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score from baseline
Zeitfenster: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, change in HAMA total score from baseline will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores
Zeitfenster: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, CGI-S, CGI-I, and HAMD-17 will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
The CGI-S score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity.
The CGI-I score ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement.
The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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Response and remission rates at each assessment time point
Zeitfenster: Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, response and remission rates will be calculated separately by group at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Response will be defined as a reduction of at least 50% in HAMA score from baseline.
Remission will be defined as HAMA <8 together with a CGI-I score of 1 or 2. Between-group differences between the active stimulation group and the sham stimulation group will be evaluated at each time point.
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Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
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Exploratory mediation analyses linking the acute physiological response during the first session to subsequent change in HAMA score
Zeitfenster: First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
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Exploratory mediation analyses will use group as the independent variable, the magnitude of baseline-corrected heart rate deceleration during the first acute session as the mediator, and the change in HAMA score at the end of treatment, 1 month after treatment, and 3 months after treatment as separate dependent variables.
The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
These analyses are intended to evaluate whether the acute physiological response during the first session may mediate subsequent improvement in anxiety symptoms.
Results will be used for mechanistic hypothesis generation and will not be interpreted as confirmatory.
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First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
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Participants' subjective judgment of treatment assignment for assessment of blinding performance
Zeitfenster: 3 months after treatment.
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Blinding assessment will be conducted at the 3-month follow-up visit after treatment in the prespecified exploratory Stage 2 subgroup.
Participants will be asked for their subjective judgment of treatment assignment using a 5-point scale: 0, definitely not in the active group; 1, inclined to think not in the active group; 2, unable to judge; 3, inclined to think in the active group; and 4, very certain of being in the active group.
These results will be described by group, and group differences in distribution will also be compared.
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3 months after treatment.
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Safety outcomes in the exploratory Stage 2 subgroup receiving 4 weeks of continuous treatment
Zeitfenster: During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
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Safety outcomes will include adverse events and serious adverse events occurring during the 4-week treatment period and within 30 days after the final treatment session, together with unresolved adverse events, hospitalization, unintended pregnancy, significant worsening of psychiatric symptoms, and major changes in concomitant treatment at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
Safety outcomes will be summarized by group and compared between the active stimulation group and the sham stimulation group.
No numerical symptom scale applies to this outcome.
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During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
- Hauptermittler: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
- Studienleiter: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2025-038-02_V2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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