Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokointensywna, niskoczęstotliwościowa okresowa rTMS nad prawym grzbietowo-bocznym korą przedczołową w regulacji autonomicznej serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży i lękiem

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lin Tao, Shenyang Medical College

Wpływ wysokointensywnej, niskoczęstotliwościowej okresowej rTMS nad prawym grzbietowo-bocznym korą przedczołową na regulację autonomiczną serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży i lękiem: randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem, koncepcyjne badanie dowodu (NEURO-CARD-rTMS-2)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wysoko-intensywna, nisko-częstotliwościowa okresowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zastosowana w prawym grzbietowo-bocznym korze przedczołowej (DLPFC) może modulować regulację autonomiczną serca u kobiet z nawracającą utratą ciąży (RPL) i współwystępującym lękiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy 120% progowego spoczynkowego pobudzenia ruchowego (RMT) rytmiczna nisko-częstotliwościowa rTMS zmniejsza częstość akcji serca w porównaniu ze stymulacją pozorowaną (sham)?

Czy 120% RMT rTMS zmienia widmową moc zmienności rytmu serca (HRV) przy docelowej częstotliwości (0,0167 Hz) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną?

Badacze porównają aktywną rTMS z pozorowaną rTMS, aby ustalić, czy aktywna interwencja powoduje mierzalne zmiany w autonomicznej aktywności serca.

Uczestniczki będą:

Poddane jednej sesji rTMS lub stymulacji pozorowanej, składającej się z 20 kolejnych okien czasowych stymulacji (każde po 60 sekund: 40 sekund stymulacji 1 Hz plus 20 sekund odpoczynku) skierowanej na prawy DLPFC;

Miały ciągłe zapisy elektrokardiografii (EKG) rejestrowane podczas całej sesji stymulacji;

Wypełniły oceny kliniczne i psychiatryczne przed uczestnictwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracająca utrata ciąży (RPL), zdefiniowana jako utrata dwóch lub więcej ciąż przed osiągnięciem zdolności do przeżycia poza macicą (tj. 24 tygodnie według standardów europejskich lub 28 tygodni według kryteriów chińskich), dotyka około 2-5% kobiet w wieku rozrodczym i stanowi znaczące obciążenie fizyczne i psychiczne.
Poza implikacjami dla zdrowia reprodukcyjnego, RPL jest coraz częściej uznawana za stan związany z ogólnoustrojowymi konsekwencjami, w tym zwiększonym lękiem, zaburzeniami funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz podwyższonym długoterminowym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Pojawiające się dowody sugerują, że u kobiet z RPL i współwystępującym lękiem, przewlekły stres psychologiczny może prowadzić do dysregulacji autonomicznego układu nerwowego, charakteryzującej się zwiększonym napięciem współczulnym, zmniejszoną aktywnością nerwu błędnego, podwyższonym spoczynkowym tętnem oraz zmniejszoną zmiennością rytmu serca (HRV).
Te zmiany mogą tworzyć błędne koło sprzężenia zwrotnego, które wzmacnia dystres emocjonalny, nierównowagę autonomiczną i podatność reprodukcyjną.

Aby rozwiązać ten problem, to randomizowane, kontrolowane placebo, kliniczne badanie koncepcyjne zbada, czy niskoczęstotliwościowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) ukierunkowana na prawy grzbietowo-boczny korę przedczołową (DLPFC) - region kluczowo zaangażowany w regulację emocji i kontrolę autonomiczną - może modulować czynność autonomiczną serca u kobiet z RPL i lękiem.

Protokół interwencji opiera się na wynikach poprzedniego badania ustalania dawki (NEURO-CARD-rTMS-1), które wskazało, że stymulacja przy 120% progu spoczynkowego ruchowego (RMT) powodowała znaczące zmniejszenie częstości akcji serca bez pogorszenia tolerancji.
W oparciu o to, obecne badanie (NEURO-CARD-rTMS-2) zastosuje rytmiczną rTMS o częstotliwości 1 Hz przy 120% RMT nad prawym DLPFC, dostarczaną w 20 kolejnych oknach stymulacyjnych (każde trwające 60 sekund: 40 sekund stymulacji następującej po 20 sekundach odpoczynku).
Ten paradygmat stymulacji jest zgodny z pasmem bardzo niskiej częstotliwości (VLF) HRV (~0,0167 Hz), umożliwiając analizę synchronizacji specyficznej dla częstotliwości.

Głównym punktem końcowym będzie różnica w skorygowanej o wartość wyjściową średniej częstości akcji serca podczas okien czasowych stymulacji między grupą aktywną i pozorowaną.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany w widmowej mocy HRV przy 0,0167 Hz oraz sprzężenie mózg-serce (BHC), zdefiniowane jako korelacja między częstością akcji serca a mocą widmową przy tej częstotliwości.
Wyniki bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały zabieg.

Wszystkie dane elektrokardiograficzne (EKG) będą rejestrowane w sposób ciągły z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu bezprzewodowego systemu Bluetooth.
Uczestniczki przejdą standaryzowane oceny psychiatryczne oparte na kryteriach DSM-5, a kluczowe zmienne demograficzne i kliniczne (np. BMI, ciśnienie krwi, stosowanie leków, liczba i przyczyna poronień) zostaną zebrane do analizy kowariancji.

To badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów mechanistycznych dotyczących wykonalności i fizjologicznej skuteczności neuromodulacji ukierunkowanej na prawy DLPFC w poprawie regulacji autonomicznej w wysokim ryzyku, psychologicznie wrażliwej populacji.
Jeśli się powiedzie, wyniki będą wspierać rozwój nieinwazyjnych, opartych na mózgu interwencji w celu poprawy zarówno wyników reprodukcyjnych, jak i sercowo-naczyniowych u kobiet z RPL i lękiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110086
        • Rekrutacyjny
        • 242 Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (i) Kobieta, w wieku 18-45 lat, praworęczna;
  • (ii) Zdiagnozowane nawracające poronienia (RPL), zdefiniowane jako dwa lub więcej kolejnych samoistnych poronień występujących przed 28. tygodniem ciąży;
  • (iii) Obecnie nieciężarna lub niebędąca w stanie poronienia zatrzymanego;
  • (iv) Spełniająca kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego zgodnie z definicją Podręcznika diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).

Kryteria wykluczenia:

  • (i) Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), takie jak implanty metalowe lub historia padaczki;
  • (ii) Niestabilne ciśnienie krwi (skurczowe >180 mmHg lub <90 mmHg);
  • (iii) Współistniejące poważne zaburzenia organiczne, w tym nadczynność tarczycy, migotanie przedsionków, wady zastawkowe serca, bradykardia zatokowa, choroby neurologiczne, choroby naczyń mózgowych lub zaburzenia płucne;
  • (iv) Znaczne ryzyko samobójstwa;
  • (v) Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, schizofrenia, zaburzenie urojeniowe, nieokreślone zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub majaczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: real rTMS group
Participants in this arm will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) delivered to the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the stimulation protocol consists of 20 consecutive cycles of low-frequency (1 Hz) rTMS at 120% of the resting motor threshold (RMT), with each cycle comprising 40 seconds of stimulation followed by 20 seconds of rest. The total stimulation duration is approximately 20 minutes. Real stimulation is applied with the figure-of-eight coil positioned tangentially to the scalp. After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will continue to receive active stimulation under the same fixed-parameter framework; no re-randomization will be performed.
Urządzenie: Rhythmic repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at 120% RMT, 1 Hz, 60-s cycles
Participants assigned to the active rTMS group will receive rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation applied over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the intervention consists of 20 consecutive stimulation cycles, each comprising 40 seconds of 1 Hz stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle. The stimulation intensity is set at 120% of the individual resting motor threshold (RMT). A figure-of-eight coil will be positioned tangentially over the scalp at the targeted right DLPFC site. Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session. After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will cont
Pozorny komparator: sham rTMS group
Participants in this arm will receive sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the stimulation protocol mimics the active condition in timing and coil placement but involves tilting the coil at a 45-degree angle to the scalp, significantly attenuating magnetic field penetration. This approach preserves the auditory and tactile sensations of stimulation without producing cortical effects. The procedure consists of 20 consecutive cycles of sham stimulation, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by 20 seconds of rest, lasting approximately 20 minutes in total. After completion of Stage 1 and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original randomized assignment. Participants who enter Stage 2 will continue to receive sham stimu
Urządzenie: Sham rhythmic repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at 120% RMT, 1 Hz, 60-s cycles
Participants assigned to the sham rTMS group will receive sham rhythmic low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over the right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). In Stage 1, the sham procedure matches the active condition in timing, coil position, and auditory and tactile experience, with 20 consecutive sham stimulation cycles, each comprising 40 seconds of simulated stimulation followed by a 20-second inter-cycle interval, for a total of 60 seconds per cycle. The coil will be held at a 45-degree angle to the scalp to minimize effective cortical stimulation while preserving the sensory characteristics of the procedure. Electrocardiogram (ECG) signals will be recorded continuously throughout the session. After completion of the acute Stage 1 procedure and the post-procedure safety observation period, participants may voluntarily enter a prespecified exploratory Stage 2 subgroup for 4 weeks of continued treatment and follow-up while remaining in their original ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym pierwszorzędowym będzie różnica międzygrupowa w skorygowanej o wartości wyjściowe średniej częstości akcji serca, uśredniona w przedziałach czasowych stymulacji.
Ramy czasowe: Sesja 1 (Dzień 1)
Częstotliwość rytmu serca (HR) będzie rejestrowana w sposób ciągły za pomocą EKG (1000 Hz) podczas jednej sesji rTMS, obejmującej 20 cykli stymulacji (każdy po 60 s: 40 s stymulacji przy 1 Hz, następnie 20 s odpoczynku). Dla każdego cyklu zostanie zdefiniowane 50-sekundowe okno analizy (-10 s do 0 s jako linia bazowa przed stymulacją; 0 s do +40 s po stymulacji). Skorygowana o linię bazową średnia HR dla każdego cyklu będzie obliczana jako średnia HR w segmencie po stymulacji (0-40 s) minus średnia HR w 10-sekundowej linii bazowej przed stymulacją (-10-0 s). Wartości dla każdego uczestnika będą następnie uśredniane w 20 oknach czasowych stymulacji, a pierwszorzędowy punkt końcowy porówna te uśrednione wartości skorygowane o linię bazową między grupami z aktywną i pozorowaną (sham) stymulacją rTMS.
Sesja 1 (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania łagodnych działań niepożądanych podczas stymulacji rTMS, w tym dyskomfort skóry głowy w miejscu stymulacji, drganie mięśni twarzy, łagodny ból głowy i zawroty głowy.
Ramy czasowe: Sesja 1 (Dzień 1)
Wynik ten będzie obejmował częstość występowania (odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem) wcześniej określonych łagodnych zdarzeń niepożądanych podczas sesji rTMS oraz bezpośrednio po niej w godzinnej obserwacji. Łagodne zdarzenia obejmują dyskomfort skóry głowy w miejscu stymulacji, drganie mięśni twarzy, łagodny ból głowy i zawroty głowy. Zdarzenia będą zbierane i rejestrowane na bieżąco przez przeszkolonych operatorów przy użyciu standaryzowanej listy kontrolnej, z samooceną uczestnika. Parametry życiowe (ciśnienie krwi i spoczynkowe tętno) będą ponownie oceniane na koniec sesji. Zdarzenia będą klasyfikowane jako łagodne, jeśli są przejściowe, samoograniczające się, nie wymagają leczenia medycznego i nie spełniają kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (np. omdlenia lub napadu padaczkowego). Częstość występowania będzie podsumowana według grup (aktywna vs pozorowana) w celu porównania.
Sesja 1 (Dzień 1)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas stymulacji rTMS, w tym omdleń i napadów padaczkowych.
Ramy czasowe: Sesja 1 (Dzień 1)
Ten wynik określi częstość występowania (odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących podczas sesji rTMS oraz w ciągu następnej 1-godzinnej obserwacji. SAE będą definiowane zgodnie z kryteriami ICH-GCP (zdarzenia, które są śmiertelne, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużają istniejącą hospitalizację, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub są w inny sposób istotne medycznie). Zdarzenia szczególnego zainteresowania obejmują omdlenia i napady drgawkowe. Wyszkoleni operatorzy będą aktywnie monitorować i dokumentować SAE w czasie rzeczywistym przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków, w tym czas wystąpienia, czas trwania, podjęte działania, wynik i związek z interwencją. Każde podejrzane SAE uruchomi procedury bezpieczeństwa określone w protokole (natychmiastowe przerwanie stymulacji, ponowna ocena parametrów życiowych, ocena medyczna i skierowanie w razie potrzeby). Częstość występowania będzie podsumowana według grupy (aktywna vs pozorowana).
Sesja 1 (Dzień 1)
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the active rTMS group.
Ramy czasowe: Session 1 (Day 1)
For each participant in the active rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
Session 1 (Day 1)
The strength of the linear correlation between baseline-corrected mean heart rate and spectral power at 0.0167 Hz, averaged across stimulation time windows, in the sham rTMS group.
Ramy czasowe: Session 1 (Day 1)
For each participant in the sham rTMS group, the linear correlation (Pearson's r) between these two window-wise measures will be calculated across the 20 stimulation time windows.
Session 1 (Day 1)
The between-group difference in heart rate variability (HRV) spectral power at the target frequency (0.0167 Hz), averaged across stimulation time windows.
Ramy czasowe: Session 1 (Day 1)
HRV spectral power at the target frequency will be derived from R-R interval (RRI) series obtained from continuous ECG recorded at 1,000 Hz. Following resampling, linear detrending, and band-pass filtering, the RRI series will undergo wavelet-based time-frequency analysis. For each stimulation cycle, mean wavelet power within the target frequency band will be quantified over the corresponding analysis window. Window-level estimates will then be averaged across the 20 cycles to obtain a participant-level summary measure, which will be compared between the active and sham groups.
Session 1 (Day 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score from baseline
Ramy czasowe: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, change in HAMA total score from baseline will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Change in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) scores
Ramy czasowe: Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, CGI-S, CGI-I, and HAMD-17 will be assessed at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. The CGI-S score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater illness severity. The CGI-I score ranges from 1 to 7, with lower scores indicating greater improvement. The HAMD-17 total score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline; treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Response and remission rates at each assessment time point
Ramy czasowe: Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
In the prespecified exploratory Stage 2 subgroup, response and remission rates will be calculated separately by group at treatment Week 3, at the end of treatment (Week 4), and at 1 month, 3 months, and 6 months after treatment. Response will be defined as a reduction of at least 50% in HAMA score from baseline. Remission will be defined as HAMA <8 together with a CGI-I score of 1 or 2. Between-group differences between the active stimulation group and the sham stimulation group will be evaluated at each time point.
Treatment Week 3; end of treatment at Week 4; 1 month, 3 months, and 6 months after treatment.
Exploratory mediation analyses linking the acute physiological response during the first session to subsequent change in HAMA score
Ramy czasowe: First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
Exploratory mediation analyses will use group as the independent variable, the magnitude of baseline-corrected heart rate deceleration during the first acute session as the mediator, and the change in HAMA score at the end of treatment, 1 month after treatment, and 3 months after treatment as separate dependent variables. The HAMA total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating greater anxiety severity. These analyses are intended to evaluate whether the acute physiological response during the first session may mediate subsequent improvement in anxiety symptoms. Results will be used for mechanistic hypothesis generation and will not be interpreted as confirmatory.
First acute session on Day 1; end of treatment at Week 4; 1 month after treatment; 3 months after treatment.
Participants' subjective judgment of treatment assignment for assessment of blinding performance
Ramy czasowe: 3 months after treatment.
Blinding assessment will be conducted at the 3-month follow-up visit after treatment in the prespecified exploratory Stage 2 subgroup. Participants will be asked for their subjective judgment of treatment assignment using a 5-point scale: 0, definitely not in the active group; 1, inclined to think not in the active group; 2, unable to judge; 3, inclined to think in the active group; and 4, very certain of being in the active group. These results will be described by group, and group differences in distribution will also be compared.
3 months after treatment.
Safety outcomes in the exploratory Stage 2 subgroup receiving 4 weeks of continuous treatment
Ramy czasowe: During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.
Safety outcomes will include adverse events and serious adverse events occurring during the 4-week treatment period and within 30 days after the final treatment session, together with unresolved adverse events, hospitalization, unintended pregnancy, significant worsening of psychiatric symptoms, and major changes in concomitant treatment at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment. Safety outcomes will be summarized by group and compared between the active stimulation group and the sham stimulation group. No numerical symptom scale applies to this outcome.
During the 4-week treatment period; within 30 days after the final treatment session; and at the 3-month and 6-month follow-up visits after treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Medical College

Współpracownicy

Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
The Second Hospital of Shenyang Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun-En Liu, MD, Shenyang Medical College
  • Główny śledczy: Lin Tao, MM, Shenyang Medical College
  • Dyrektor Studium: Fei Meng, MD, Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-038-02_V2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, protokół badania oraz materiały pomocnicze zostaną udostępnione publicznie w momencie formalnej publikacji. Dane będą przechowywane w uznanym międzynarodowo repozytorium stron trzecich i dostępne do niekomercyjnych zastosowań naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w momencie formalnej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj