- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07236255
Mallipohjaisen koulutuksen vaikutus imetyksen itseuskottavuuteen ja onnistumiseen
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Esra Yalcin
Koulutuksen vaikutus videoiden ja podcast-sovellusten avulla kehitetyllä terveystoimenpiteiden prosessilähestymistavan mallilla imetyksen itsetehokkuuteen ja imetyksen onnistumiseen ensisynnyttäjillä: sekamuotoinen tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, ennen- ja jälkeentestitutkimukseksi, joka arvioi imetyksen itsevarmuutta ja imetystä ensikertoja äideillä erillisen videon ja podcast-koulutuksen jälkeen käyttäen Health Action Process Approach -mallia.
Tutkimus toteutetaan kolmannella raskauskolmanneksella olevilla ensisynnyttäjillä, joilla ei ole rajoituksia imetykseen.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 15:lle raskaana olevalle naiselle hedelmällisyyskoulussa toteutetaan puolistrukturoitu haastattelumuoto SESY-malliin perustuen ravitsemuspulausten selvittämiseksi.
Raskaana olevien naisten puutteet tunnistetaan.
Näiden puutteiden korjaamiseksi tutkija kehittää SESY-malliin perustuvan imetyskasvatuskirjan, tuottaa videon ja saman sisällön podcastina.
Molemmat ryhmät täyttävät Johdotietolomakkeen, Imetysasennearviointiasteikon ja Imetyksen itsevarmuusasteikon lyhyen muodon.
Kyselytensä täytettyään vertailuryhmät, jotka ovat raskaana olevia naisia, saavat vain Turkin tasavallan terveysministeriön imetysesitteen.
Interventioryhmien raskaana olevat naiset saavat imetyskasvatusta koko syklin ajan videoiden ja podcastien lisäksi.
Raskaana olevilta naisilta pyydetään katsomaan videot ja kuuntelemaan podcastin synnytykseen asti.
Raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä synnytyksen päivänä kysyäkseen, onko heillä halua oppia lisää verkkosivustoista ja katsomaan videon uudelleen sekä kuuntelemaan podcastin.
Raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä arviointia varten kuukausi synnytyksen jälkeen täyttämään Imetysasennearviointiasteikko, Imetyksen itsevarmuusasteikko lyhyt muoto, LATCH-imetyksen diagnostinen ja arviointiasteikko sekä Imetyksen seurantalomake I. Korostaakseen imetyksen tärkeyttä kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja varmistaakseen imetyksen jatkuvuuden, raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä uudelleen kuuden kuukauden kuluttua täyttämään jälkitesti ja Imetysasennearviointiasteikko, Imetyksen itsevarmuusasteikko lyhyt muoto, LATCH-imetyksen diagnostinen ja arviointiasteikko sekä Imetyksen seurantalomake II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin fenomenologiseksi, satunnaistetuksi, esi- ja jälkitestitutkimukseksi, jolla mitataan imetyksen itsetehokkuutta ja imetyksen onnistumista ensikertoja äideillä, kun heille on annettu koulutusta erillisellä video- ja podcast-sovelluksella Health Action Process Approach -mallia käyttäen.
Tutkimus toteutetaan synnytyskoulussa ja imetystilassa sairaalassa Turkissa.
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista raskaana olevista naisista, jotka maksavat maksunsa sairaalan synnytysosastolle.
Otos koostuu ensisynnyttäjistä raskaana olevista naisista, jotka kieltäytyvät osallistumasta, joilla ei ole kommunikaatio-ongelmia turkin kielellä, joilla on vähintään peruskoulutaso, joilla on terve raskaus, joilla on suunniteltu vaginaalinen tai keisarileikkaus, jotka ovat kolmannella raskauskolmanneksella ja joilla ei ole imetyksen rajoituksia.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 15:lle raskaana olevalle naiselle synnytyskoulussa toteutetaan puolistrukturoitu haastattelumuoto SESY-malliin perustuen heidän imetystarpeidensa selvittämiseksi.
Istunnon aikana huoneesta poistetaan kaikki häiriötekijät (kellot, kuvat, kaaviot jne.).
Keskeytymisen estämiseksi haastattelun aikana oveen kiinnitetään varoitusviesti, ja raskaana olevalta naiselta pyydetään äänettömälle laittamaan puhelimensa.
Pyritään ylläpitämään keskustelun sävyä, jotta raskaana oleva nainen voi ilmaista itseään vapaasti.
Tieto haastattelun kestosta annetaan raskaana olevan naisen pyynnöstä.
Haastattelu kestää noin 15-20 minuuttia.
Haastattelussa tarkastellaan raskaana olevien naisten tietoa imetyksestä, heidän asenteitaan imetykseen kohtaan, odotuksiaan, mahdollisia ongelmia, imetyksen huolia ja heidän keskittymistään näihin asioihin.
Raskaana olevien naisten puutteet tunnistetaan.
Sisältöanalyysiä ja kuvailevaa analyysiä käytetään imetykseen liittyvien ratkaisujen tunnistamiseen ja sopivien koulutuspaikkojen määrittämiseen.
Näiden puutteiden vuoksi tutkija laatii imetyskoulutusvihkosen SESY-malliin perustuen, tuottaa videon ja sama sisältö tuotetaan podcastina.
Asiantuntijoilta pyydetään lausuntoja sisällöstä ennen videon ja podcastin tuottamista ja sen jälkeen.
Mielipiteiden sopiva järjestys määräytyy videon ja podcastin perusteella, kun taas vertailuryhmä käyttää vain Turkin tasavallan terveysministeriön imetysesitettä.
Testin tallentamiseksi sekä interventio- että vertailuryhmien raskaana olevia naisia otetaan yhteyttä ja kutsutaan sairaalan kokoussaliin.
Molemmat ryhmät täyttävät perustietolomakkeen, imetysasteen arviointiasteikon ja imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyen muodon.
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen vertailuryhmien raskaana olevat naiset saavat vain Turkin tasavallan terveysministeriön imetysesitteen.
Interventioryhmän raskaana olevat naiset saavat imetyskoulutusta koulussa sekä videot ja podcastit.
Raskaana olevilta naisilta pyydetään katsomaan videota ja kuuntelemaan podcastia synnytykseen asti.
Synnytyksen päivänä raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä kysyäkseen, onko heillä paikkoja, joista he haluaisivat tietoa, ja heiltä pyydetään katsomaan video uudelleen ja kuuntelemaan podcastia.
Raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä arviointia varten ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, ja he täyttävät imetysasteen arviointiasteikon, imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyen muodon, LATCH-imetyksen diagnosointi- ja arviointiasteikon sekä imetyksen seurantalomakkeen I.
Varmistaakseen äidinmaidon tärkeyden ja imetyksen jatkuvuuden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, raskaana oleviin naisiin otetaan yhteyttä uudelleen kuudennella kuukaudella täyttämään jälkitesti ja imetysasteen mittausarviointi, imetyksen itsetehokkuusasteikko lyhyt muoto, LATCH-imetyksen diagnosointi- ja arviointiasteikko sekä imetyksen seurantalomake II.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Yalçın
- Puhelinnumero: +905529433369
- Sähköposti: esra.yalcin@yobu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole kommunikaatio-ongelmia turkin kielellä
- Joilla on vähintään peruskoulututkinto
- Joilla on terve raskaus
- Jotka suunnittelevat vaginaalista tai keisarinleikkaussynnytystä
- Jotka ovat kolmannella raskauskolmanneksella
- Joilla ei ole imetyksen estoja
- Jotka ovat esikoisensa synnyttäjiä
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, jotka: • Ovat ulkomaalaisia
- Kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Joilla on korkean riskin raskaus
- Joilla on näkö- tai kuulo-ongelmia
- Joilla on vähäpainoinen vauva
- Joilla on ennenaikainen synnytys
- Joilla on monikoskiraskaus
- Joilla on syntymän jälkeen teho-osastolla hoidettavia vauvoja
- Joilla on krooninen sairaus eivät tule sisällytetyksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Esitestin toteuttamiseksi raskaana olevat naiset täyttävät Johdantotietolomakkeen, Imetysasenne-arviointiasteikon ja Imetysitsearviointiasteikon lyhyen muodon.
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen he saavat imetysvalmennuksen sekä tutkijan terveystoimintaprosessimalliin perustuvan videon ja podcastin.
Raskaana olevia naisia otetaan yhteyttä synnytyksen päivänä, ja heitä pyydetään katsomaan videon uudelleen ja kuuntelemaan podcastin.
Yhden kuukauden kuluttua synnytyksestä raskaana olevat naiset täyttävät Imetysasenne-arviointiasteikon, Imetysitsearviointiasteikon lyhyen muodon, LATCH-imetyksen diagnoosi- ja arviointiasteikon sekä Imetysseurantalomakkeen I.
Jälkitesti toteutetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja he täyttävät Imetysasenne-arviointiasteikon, Imetysitsearviointiasteikon lyhyen muodon, LATCH-imetyksen diagnoosi- ja arviointiasteikon sekä Imetysseurantalomakkeen II.
|
Ennen interventiota haastattelut suoritetaan raskaana olevien naisten kanssa Health Action Process Approach -mallin perusteella tunnistaaksemme imetykseen liittyviä puutteita.
Tuloksena tuotetaan malliin perustuvia videoita ja podcast-jaksoja.
Interventioryhmä saa imetysvalmennusta, jakaa nämä videot ja podcast-jaksot, ja heitä pyydetään katsomaan ne.
Raskaana olevia naisia otetaan yhteyttä synnytyksen jälkeen antamaan muistutuksia.
Kontrolliryhmä ei saa interventioita ja saa ainoastaan Turkin terveysministeriön imetyssuositukset.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ennakkotestin suorittamiseksi raskaana olevat naiset täyttävät Johdantoinformaatiolomakkeen, Imetysasenteiden arviointiasteikon ja Imetysitsearvioinnin lyhyen muodon.
Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen heille annetaan Turkin terveysministeriön Imetysesite.
Yhden kuukauden kuluttua synnytyksestä raskaana olevat naiset täyttävät Imetysasenteiden arviointiasteikon, Imetysitsearvioinnin lyhyen muodon, LATCH-imetyksen diagnoosi- ja arviointiasteikon sekä Imetyksen seurantalomakkeen I.
Jälkitesti suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua, ja raskaana olevat naiset täyttävät Imetysasenteiden arviointiasteikon, Imetysitsearvioinnin lyhyen muodon, LATCH-imetyksen diagnoosi- ja arviointiasteikon sekä Imetyksen seurantalomakkeen II.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaruokinnan asennearviointiasteikko (BATAS)
Aikaikkuna: Esitesti: ennen interventiota, jälkitesti interventioiden jälkeen 1 kuukauden synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen asennoitumisen arviointiasteikko kehitettiin Arslanin toimesta vuonna 1997.
Asteikon tavoitteena on mitata imetykseen liittyviä asenteita synnyttäneillä äideillä.
46-kohdainen asteikko on 5-portainen Likert-tyyppinen asteikko.
Se sisältää 22 positiivista ja 24 negatiivista imetykseen liittyvää asennoitumiskohtaa.
Positiiviset kohdat pisteytetään "Täysin samaa mieltä" (4), "Samaa mieltä" (3), "Ei mielipidettä" (2), "Jokseenkin samaa mieltä" (1) ja "Täysin eri mieltä" (0), kun taas negatiiviset kohdat pisteytetään "Täysin samaa mieltä" (0), "Samaa mieltä" (1), "Ei mielipidettä" (2), "Jokseenkin samaa mieltä" (3) ja "Täysin eri mieltä" (4).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 184.
Korkea pistemäärä osoittaa, että äideillä on positiivinen asenne imetykseen.
Asteikolla suoritetuissa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksissa Cronbachin alfa laskettiin arvoksi 0,63.
|
Esitesti: ennen interventiota, jälkitesti interventioiden jälkeen 1 kuukauden synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Rintaruokintakykykykyasteikko - lyhennelmä
Aikaikkuna: Ennakkotesti: ennen interventiota, jälkitesti interventiosta 1 kuukauden synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itseluottamusasteikko (BSS) kehitettiin Dennisin toimesta vuonna 1999 arvioimaan äitien imetykseen liittyvää itseluottamusta.
Ensimmäinen muoto koostui 33 osiosta.
Vuonna 2003 Dennis poisti osan kohdista luodakseen uuden 14-osaisen "Imetyksen itseluottamusasteikon lyhennetyn version".
Se koostuu 5-portaisesta Likert-tyyppisestä asteikosta.
Matalin mahdollinen pistemäärä on 14, kun taas korkein on 70.
Pistemääritys on seuraava: "En lainkaan varma (1)," "En kovin varma (2)," "Joskus varma (3)," "Olen varma (4)" ja "Aina varma (5)".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetykseen liittyvää itseluottamusta.
Asteikon lyhennetyn version turkin kielellinen validiteetti ja luotettavuus suoritettiin Aluş-Tokatin ja Okumuşin toimesta vuonna 2009.
Turkin kielisen version antenataalisen imetyksen itseluottamusasteikon Cronbachin alfa -arvo oli 0.87.
Turkin kielisen version postpartaalin imetyksen itseluottamusasteikon Cronbachin alfa -arvo oli 0.86.
|
Ennakkotesti: ennen interventiota, jälkitesti interventiosta 1 kuukauden synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LATCH-imettämisen diagnostinen ja arviointiasteikko
Aikaikkuna: interventionin jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
LATCH-imetyksen diagnoosi- ja arviointiasteikko on diagnostinen menetelmä, jota käytetään imetyksen onnistumisen arvioimiseen. Se kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1986 käyttäen APGAR-pisteytysjärjestelmän kaltaista pisteytysmenetelmää.
Tämä mittausväline kehitettiin tarkoituksena objektiivisesti diagnosoida imetystä, tunnistaa imetykseen liittyvät ongelmat, luoda yhteinen kieli terveydenhuollon ammattilaisten kesken ja käyttää sitä tutkimuksessa.
Se koostuu viidestä arviointikriteeristä: L (latch on the breast - nännin tartunta), A (audible swallowing - kuuluva nielaisu), T (type of nipple - nännin tyyppi), C (comfort breast/nipple - rinnan/nännin mukavuus) ja H (hold/help - pidä/auta).
Jokainen kohde pisteytetään 0–2 välillä. Maksimipistemäärä on 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa imetyksen onnistumista.
Työkalun turkkilainen luotettavuustutkimus suoritettiin Yenal ja Okumuşin toimesta.
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa -arvo oli 0,93, kun taas turkkilaisessa sovitus tutkimuksessa se oli 0,95.
|
interventionin jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
SESY-pohjainen imetyksen seurantalomake I (kuukausi 1)
Aikaikkuna: interventionin jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Imon imetysseurantalomake I, jonka tutkija laati kirjallisuuden mukaisesti (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), luotiin arvioimaan imetyksen onnistumista ja seurata lasten imetystilaa ottamalla yhteyttä interventio- ja kontrolliryhmien henkilöihin ensimmäisen kuukauden aikana.
Lomake, joka koostuu 27 kysymyksestä, arvioi äidin jatkuvaa imetystilaa.
|
interventionin jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
SESY-pohjainen imetyksen seurantalomake II (6. kuukausi)
Aikaikkuna: intervention jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Tutkijan kirjallisuuden perusteella (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024) laatima Imetyksen Seurantalomake II luotiin seuraamaan imetyksen jatkuvuutta ottamalla yhteyttä interventio- ja kontrolliryhmien yksilöihin kuuden kuukauden kuluttua.
28-kysymyksellisessä lomakkeessa tiedusteltiin äidin imetyksen jatkuvuutta, täydentävän ruokinnan aloittamista, tukijärjestelmiä sekä työn aloittamista.
|
intervention jälkeen: 1. ja 6. kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBF-EY-2323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja koska tietoja kerätään vain tätä tutkimusta varten, yksittäisten osallistujien tietoja ei kerätä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .