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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07236255
L'Effet de l'Éducation Basée sur un Modèle sur l'Auto-efficacité et le Succès de l'Allaitement Maternel
16 novembre 2025 mis à jour par: Esra Yalcin
L'effet de l'éducation dispensée à l'aide d'applications vidéo et podcast développées avec le modèle d'approche du processus d'action en santé sur l'auto-efficacité de l'allaitement et le succès de l'allaitement chez les mères primipares : une étude mixte
Cette étude a été conçue comme une étude randomisée de pré-test/post-test, évaluant l'auto-efficacité en matière d'allaitement et l'allaitement chez les mères primipares suite à une session de formation séparée en vidéo et podcast utilisant le modèle Health Action Process Approach.
L'étude sera menée avec des femmes enceintes primipares au troisième trimestre, sans restrictions concernant l'allaitement.
Dans la première phase de l'étude, un format d'entretien semi-structuré basé sur le modèle SESY sera administré à 15 femmes enceintes dans une école de fertilité pour aborder les carences nutritionnelles.
Les carences chez les femmes enceintes seront identifiées.
Pour remédier à ces carences, le chercheur développera un livre d'éducation à l'allaitement basé sur le modèle SESY, produira une vidéo et produira le même contenu sous forme de podcast.
Les deux groupes compléteront le Formulaire d'Informations Introductives, l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement et l'Échelle d'Auto-Efficacité en Allaitement - Forme Courte.
Après avoir complété leurs enquêtes, les groupes témoins, composés de femmes enceintes, recevront uniquement la Brochure sur l'Allaitement du Ministère de la Santé de la République de Turquie.
Les femmes enceintes des groupes d'intervention reçoivent une éducation à l'allaitement tout au long du cycle, en plus des vidéos et podcasts.
Il sera demandé aux femmes enceintes de regarder les vidéos et d'écouter le podcast jusqu'à leur accouchement.
Les femmes enceintes seront contactées le jour de leur accouchement pour leur demander s'il y a des sites web qu'elles souhaiteraient explorer davantage et pour leur proposer de revoir la vidéo et d'écouter à nouveau le podcast.
Les femmes enceintes seront contactées pour une évaluation un mois après l'accouchement pour compléter l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-Efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement I. Pour souligner l'importance de l'allaitement pendant les six premiers mois et assurer la continuité de l'allaitement, les femmes enceintes seront contactées à nouveau à six mois pour compléter un post-test et l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-Efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement II.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude phénoménologique, randomisée, pré-test/post-test pour mesurer l'auto-efficacité en matière d'allaitement et le succès de l'allaitement chez les mères primipares suite à une éducation dispensée via une application vidéo et podcast distincte utilisant le modèle Health Action Process Approach.
L'étude sera menée dans une école de maternité et une salle d'allaitement d'un hôpital en Turquie.
La population de recherche comprendra toutes les femmes enceintes qui paient leurs frais à la clinique de maternité de l'hôpital.
L'échantillon sera composé de femmes enceintes primipares qui refusent de participer, n'ont pas de problèmes de communication en turc, ont au moins une éducation primaire, sont en bonne santé pendant leur grossesse, sont programmées pour un accouchement vaginal ou par césarienne, sont au troisième trimestre et n'ont pas de restrictions concernant l'allaitement.
Dans la première phase de l'étude, un format d'entretien semi-structuré basé sur le modèle SESY sera administré à 15 femmes enceintes à l'école de reproduction pour répondre à leurs besoins en matière d'allaitement.
Pendant la session, toutes les distractions (horloges, images, tableaux, etc.) dans la pièce seront supprimées.
Pour éviter les interruptions pendant l'entretien, un message d'avertissement sera affiché sur la porte, et on demandera à la femme enceinte de mettre son téléphone en mode silencieux.
On veillera à maintenir un ton conversationnel, permettant à la femme enceinte de s'exprimer librement.
Des informations sur la durée de l'entretien seront fournies à la demande de la femme enceinte.
L'entretien durera environ 15 à 20 minutes.
L'entretien examinera les connaissances des femmes enceintes sur l'allaitement, leurs attitudes envers l'allaitement, leurs attentes, les problèmes potentiels, les préoccupations concernant l'allaitement et leur concentration sur ces questions.
Les lacunes des femmes enceintes seront identifiées.
L'analyse de contenu et l'analyse descriptive seront utilisées pour identifier les solutions liées à l'allaitement et déterminer les lieux de formation appropriés.
En raison de ces lacunes, le chercheur préparera une brochure d'éducation à l'allaitement basée sur le modèle SESY, produira une vidéo, et le même contenu sera produit sous forme de podcast.
Des experts seront consultés sur le contenu avant et après la production de la vidéo et du podcast.
L'ordre approprié des opinions sera déterminé par la vidéo et le podcast, tandis que le groupe témoin utilisera uniquement la brochure sur l'allaitement du ministère de la Santé de la République de Turquie.
Pour enregistrer le test, les femmes enceintes des groupes d'intervention et témoin seront contactées et invitées à la salle de conférence de l'hôpital.
Les deux groupes rempliront le formulaire d'informations introductives, l'échelle d'évaluation des attitudes en matière d'allaitement et l'échelle d'auto-efficacité en allaitement - forme courte.
Après avoir rempli les questionnaires, les femmes enceintes des groupes témoins recevront uniquement la brochure sur l'allaitement du ministère de la Santé de la République de Turquie.
Les femmes enceintes du groupe d'intervention recevront une éducation à l'allaitement à l'école, ainsi que des vidéos et des podcasts.
On demandera aux femmes enceintes de regarder la vidéo et d'écouter le podcast jusqu'à l'accouchement.
Le jour de l'accouchement, les femmes enceintes seront contactées pour leur demander s'il y a des sites où elles souhaiteraient recevoir des informations et on leur demandera de revoir la vidéo et d'écouter à nouveau le podcast.
Les femmes enceintes seront contactées pour une évaluation au premier mois post-partum et rempliront l'échelle d'évaluation des attitudes en matière d'allaitement, l'échelle d'auto-efficacité en allaitement - forme courte, l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement LATCH et le formulaire de suivi de l'allaitement I.
Afin d'assurer l'importance du lait maternel et la continuité de l'allaitement pendant les 6 premiers mois, les femmes enceintes seront contactées à nouveau au 6ème mois pour compléter le post-test et l'évaluation de mesure des attitudes en matière d'allaitement, l'échelle d'auto-efficacité en allaitement - forme courte, l'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement LATCH et le formulaire de suivi de l'allaitement II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Yalçın
- Numéro de téléphone: +905529433369
- E-mail: esra.yalcin@yobu.edu.tr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Ceux qui n'ont pas de problèmes de communication en turc
- Ont au moins un diplôme d'études primaires
- Ont une grossesse en bonne santé
- Préviennent un accouchement par voie basse ou césarienne
- Sont au troisième trimestre
- N'ont pas de restrictions pour l'allaitement
- Sont primipares
Critères d'exclusion :
Les femmes enceintes qui : • Sont de nationalité étrangère
- Refusent de participer à l'étude
- Ont une grossesse à haut risque
- Ont des problèmes de vision ou d'audition
- Ont un bébé de faible poids de naissance
- Ont un accouchement prématuré
- Ont des naissances multiples
- Ont des bébés placés en couveuse après la naissance
- Ont une maladie chronique ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Pour administrer le pré-test, les femmes enceintes rempliront le Formulaire d'Informations Introductives, l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement et l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte.
Après avoir rempli les questionnaires, elles recevront une éducation à l'allaitement ainsi qu'une vidéo et un podcast créés par le chercheur sur la base du Modèle d'Approche des Processus d'Action en Santé.
Les femmes enceintes seront contactées le jour de l'accouchement et invitées à revoir la vidéo et à écouter le podcast.
Un mois après l'accouchement, les femmes enceintes rempliront l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement I.
Un post-test sera administré à six mois, et elles rempliront l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement II.
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Avant l'intervention, des entretiens seront menés avec des femmes enceintes basés sur le modèle Health Action Process Approach pour identifier les déficiences liées à l'allaitement maternel.
En conséquence, des vidéos et podcasts basés sur le modèle seront produits.
Le groupe d'intervention recevra une éducation sur l'allaitement maternel, distribuera ces vidéos et podcasts, et sera invité à les regarder.
Les femmes enceintes seront contactées après l'accouchement pour recevoir des rappels.
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention et ne recevra que les directives sur l'allaitement maternel du ministère turc de la Santé.
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Aucune intervention: groupe témoin
Pour administrer le prétest, les femmes enceintes rempliront le Formulaire d'Informations Introductives, l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, et l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte.
Après avoir rempli les questionnaires, elles recevront une Brochure sur l'Allaitement du Ministère de la Santé turc.
Un mois après la naissance, les femmes enceintes rempliront l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH, et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement I.
Un post-test sera administré à six mois, et les femmes enceintes rempliront l'Échelle d'Évaluation des Attitudes en matière d'Allaitement, l'Échelle d'Auto-efficacité en Allaitement - Forme Courte, l'Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH, et le Formulaire de Suivi de l'Allaitement II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Évaluation des Attitudes envers l'Allaitement Maternel (BATAS)
Délai: Pré-test : avant l'intervention, post-test après l'intervention à 1 mois postpartum et 6 mois postpartum
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L'échelle d'évaluation des attitudes en matière d'allaitement maternel a été développée par Arslan en 1997.
L'échelle vise à mesurer les attitudes en matière d'allaitement chez les mères ayant accouché.
L'échelle de 46 items est une échelle de type Likert en 5 points.
Elle comprend 22 items positifs et 24 items négatifs sur l'attitude en matière d'allaitement.
Les items positifs sont notés comme "Tout à fait d'accord" (4), "D'accord" (3), "Indécis" (2), "Plutôt d'accord" (1) et "Pas du tout d'accord" (0), tandis que les items négatifs sont notés comme "Tout à fait d'accord" (0), "D'accord" (1), "Indécis" (2), "Plutôt d'accord" (3) et "Pas du tout d'accord" (4).
Le score maximum possible est de 184.
Un score élevé indique que les mères ont des attitudes positives envers l'allaitement maternel.
Dans les études de validité et de fiabilité menées sur l'échelle, l'alpha de Cronbach a été calculé à 0,63.
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Pré-test : avant l'intervention, post-test après l'intervention à 1 mois postpartum et 6 mois postpartum
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Échelle d'auto-efficacité en allaitement - Forme abrégée
Délai: Pré-test : avant l'intervention, post-test après l'intervention à 1 mois post-partum et à 6 mois post-partum
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L'échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement (BSS) a été développée par Dennis en 1999 pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité en matière d'allaitement des mères.
La première version comprenait 33 items.
En 2003, Dennis a supprimé certains items pour créer une nouvelle "échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement version courte" de 14 items.
Elle consiste en une échelle de type Likert à 5 points.
Le score minimum possible est de 14, tandis que le maximum est de 70.
La notation est la suivante : "Pas du tout sûr (1)," "Pas très sûr (2)," "Parfois sûr (3)," "Je suis sûr (4)," et "Toujours sûr (5)."
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité en matière d'allaitement plus élevée.
La validité et la fiabilité turques de la version courte de l'échelle ont été réalisées par Aluş-Tokat et Okumuş en 2009.
La valeur alpha de Cronbach pour la version turque de l'échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement prénatale a été trouvée à 0,87.
La valeur alpha de Cronbach pour la version turque de l'échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement post-partum a été trouvée à 0,86.
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Pré-test : avant l'intervention, post-test après l'intervention à 1 mois post-partum et à 6 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Diagnostic et d'Évaluation de l'Allaitement LATCH
Délai: après l'intervention : 1er et 6e mois post-partum
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L'échelle de diagnostic et d'évaluation de l'allaitement LATCH est une méthode diagnostique utilisée pour évaluer le succès de l'allaitement, développée pour la première fois en 1986 selon une méthode de notation similaire au système de score APGAR.
Cet outil de mesure a été développé pour diagnostiquer objectivement l'allaitement, identifier les problèmes d'allaitement, établir un langage commun entre les professionnels de santé et être utilisé dans la recherche.
Il comprend cinq critères d'évaluation : L (prise du sein), A (déglutition audible), T (type de mamelon), C (confort sein/mamelon) et H (maintien/aide).
Chaque item est noté entre 0 et 2. Le score total maximum est de 10, un score plus élevé indiquant un plus grand succès de l'allaitement.
Une étude de fiabilité turque de l'instrument a été réalisée par Yenal et Okumuş.
La valeur alpha de Cronbach pour la version originale de l'échelle était de 0,93, tandis qu'elle était de 0,95 dans l'étude d'adaptation turque.
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après l'intervention : 1er et 6e mois post-partum
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Formulaire de suivi de l'allaitement maternel basé sur SESY I (Mois 1)
Délai: après intervention : 1er et 6e mois postpartum
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Le formulaire de suivi de l'allaitement I, préparé par le chercheur conformément à la littérature (Yılmaz, 2014 ; Avcı, 2024 ; Arslan, 2020 ; Köprülü, 2024), a été créé pour évaluer le succès de l'allaitement et surveiller l'état d'allaitement des bébés en contactant les individus des groupes d'intervention et de contrôle au premier mois.
Le formulaire, composé de 27 questions, a évalué le statut de poursuite de l'allaitement maternel par la mère.
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après intervention : 1er et 6e mois postpartum
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Formulaire de suivi de l'allaitement maternel basé sur SESY II (6e mois)
Délai: après l'intervention : 1er et 6e mois postpartum
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Le formulaire de suivi de l'allaitement II, préparé par le chercheur en accord avec la littérature (Yılmaz, 2014 ; Avcı, 2024 ; Arslan, 2020 ; Köprülü, 2024), a été créé pour surveiller la continuité de l'allaitement en contactant les individus des groupes d'intervention et de contrôle à six mois.
Le formulaire de 28 questions s'est renseigné sur la continuité de l'allaitement maternel, le début de l'alimentation complémentaire, les systèmes de soutien et la reprise du travail.
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après l'intervention : 1er et 6e mois postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SBF-EY-2323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Description du régime IPD
Pour protéger la confidentialité des participants et parce que les données sont collectées uniquement pour cette étude, les données individuelles des participants ne seront pas collectées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .