- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07236255
Effekten av modellbaserad utbildning på amningens självförmåga och framgång
16 november 2025 uppdaterad av: Esra Yalcin
Effekten av utbildning som ges med hjälp av video- och podcastapplikationer utvecklade med Health Action Process Approach-modellen på amningssjälvförmåga och amningsframgång hos förstföderskor: En mixed study
Denna studie utformades som en randomiserad pretest-posttest-studie som utvärderade amningssjälvförmåga och amning hos förstföderskor efter separata video- och poddträningssessioner med hjälp av Health Action Process Approach-modellen.
Studien kommer att genomföras med primipara gravida kvinnor i sitt tredje trimester, utan restriktioner för amning.
I den första fasen av studien kommer ett semistrukturerat intervjuformat baserat på SESY-modellen att genomföras med 15 gravida kvinnor på en föräldraförberedelsekurs för att identifiera näringsbrister.
Brister hos de gravida kvinnorna kommer att identifieras.
För att åtgärda dessa brister kommer forskaren att utveckla en amningsutbildningsbok baserad på SESY-modellen, producera en video och producera samma innehåll som en podcast.
Båda grupperna kommer att fylla i Introduktionsinformationsformuläret, Amningsattitydutvärderingsskalan och Amningssjälvförmågeskalan-Kortform.
Efter att ha slutfört sina enkäter kommer kontrollgrupperna, som består av gravida kvinnor, endast att få Amningsbroschyren från Republiken Turkiets hälsoministerium.
Gravida kvinnor i interventionsgrupperna får amningsutbildning genom hela cykeln, förutom videor och poddar.
De gravida kvinnorna kommer att ombes att titta på videorna och lyssna på podcasten tills de föder.
De gravida kvinnorna kommer att kontaktas på förlossningsdagen för att fråga om det finns några webbplatser de vill lära sig mer om och för att ombes att titta på videon igen och lyssna på podcasten.
De gravida kvinnorna kommer att kontaktas för en utvärdering en månad efter förlossningen för att fylla i Amningsattitydutvärderingsskalan, Amningssjälvförmågeskalan-Kortform, LATCH Amningsdiagnostik- och Utvärderingsskalan och Amningsuppföljningsformulär I. För att betona vikten av amning under de första sex månaderna och säkerställa kontinuitet i amningen kommer de gravida kvinnorna att kontaktas igen vid sex månader för att slutföra ett post-test och Amningsattitydutvärderingsskalan, Amningssjälvförmågeskalan-Kortform, LATCH Amningsdiagnostik- och Utvärderingsskalan och Amningsuppföljningsformulär II.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en fenomenologisk, randomiserad, pretest-posttest-studie för att mäta amningssjälvförmåga och amningsframgång hos förstföderskor efter utbildning som levererades via en separat video- och podcastapplikation med hjälp av Health Action Process Approach-modellen.
Studien kommer att genomföras på en mödravårdsavdelning och ett amningsrum på ett sjukhus i Turkiet.
Forskningspopulationen kommer att bestå av alla gravida kvinnor som betalar sina avgifter till sjukhusets mödravårdsmottagning.
Urvalet kommer att bestå av förstföderskor som vägrar att delta, som inte har kommunikationsproblem på turkiska, som har minst grundskoleutbildning, som har en frisk graviditet, som är planerade för vaginal förlossning eller kejsarsnitt, som är i tredje trimester och som inte har några amningsrestriktioner.
I första fasen av studien kommer ett semistrukturerat intervjuformat baserat på SESY-modellen att genomföras med 15 gravida kvinnor på mödravårdsavdelningen för att undersöka deras amningsbehov.
Under sessionen kommer alla distraktioner (ur, bilder, diagram etc.) i rummet att tas bort.
För att förhindra avbrott under intervjun kommer en varningsskylt att sättas upp på dörren, och den gravida kvinnan kommer att ombes att stänga av sin telefon.
Omsorg kommer att tas för att upprätthålla en konverserande ton, vilket gör att den gravida kvinnan kan uttrycka sig fritt.
Information om intervjutid kommer att ges på den gravida kvinnans begäran.
Intervjun kommer att vara ungefär 15-20 minuter lång.
Intervjun kommer att undersöka gravida kvinnors kunskap om amning, deras attityder till amning, deras förväntningar, potentiella problem, amningsoro och deras fokus på dessa frågor.
Brister hos de gravida kvinnorna kommer att identifieras.
Innehållsanalys och deskriptiv analys kommer att användas för att identifiera amningsrelaterade lösningar och identifiera lämpliga utbildningsplatser.
På grund av dessa brister kommer forskaren att förbereda en amningsutbildningsbroschyr baserad på SESY-modellen, producera en video, och samma innehåll kommer att produceras som en podcast.
Expertis kommer att konsulteras om innehållet före och efter att video och podcast produceras.
Den lämpliga ordningen för åsikterna kommer att bestämmas av video och podcast, medan kontrollgruppen endast kommer att använda Amningsbroschyren från Turkiska republikens hälsoministerium.
För att registrera testet kommer gravida kvinnor i både interventions- och kontrollgruppen att kontaktas och bjudas in till sjukhusets konferensrum.
Båda grupperna kommer att fylla i Introduktionsinformationsformuläret, Amningsattitydskalan och Amningssjälvförmågeskalan-Kortform.
Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer gravida kvinnor i kontrollgrupperna endast att få Amningsbroschyren från Turkiska republikens hälsoministerium.
Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att få amningsutbildning på skolan, tillsammans med videor och podcaster.
Gravida kvinnor kommer att ombes att titta på videon och lyssna på podcasten fram till förlossningen.
På förlossningsdagen kommer gravida kvinnor att kontaktas för att fråga om det finns några platser där de vill få information och kommer att ombes att titta på videon igen och lyssna på podcasten.
Gravida kvinnor kommer att kontaktas för en utvärdering i den första månaden efter förlossningen och kommer att fylla i Amningsattitydskalan, Amningssjälvförmågeskalan-Kortform, LATCH Amningsdiagnos- och bedömningsskalan och Amningsuppföljningsformulär I.
För att säkerställa vikten av bröstmjölk och kontinuiteten i amning under de första 6 månaderna kommer gravida kvinnor att kontaktas igen i den 6:e månaden för att genomföra posttestet och Amningsattitydmätningsbedömningen, Amningssjälvförmågeskalan-Kortform, LATCH Amningsdiagnos- och bedömningsskalan och Amningsuppföljningsformulär II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Esra Yalçın
- Telefonnummer: +905529433369
- E-post: esra.yalcin@yobu.edu.tr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som inte har några kommunikationsproblem på turkiska
- Har minst en grundskoleexamen
- Har en frisk graviditet
- Planerar vaginal förlossning eller kejsarsnitt
- Är i tredje trimestern
- Har inga amningsrestriktioner
- Är primipara (förstföderskor)
Exklusionskriterier:
Gravida kvinnor som: • Är utländska medborgare
- Vägrar delta i studien
- Har en högriskgraviditet
- Har syn- eller hörselproblem
- Får ett barn med låg födelsevikt
- Får för tidig födsel
- Får flerbörd
- Får barn som inkuberas efter födseln
- Har en kronisk sjukdom kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
För att genomföra förtestet kommer gravida kvinnor att fylla i Introduktionsinformationsformuläret, Skalan för bedömning av amningsattityder och Skalan för amningseffektivitet - kort version.
Efter att ha fyllt i enkäterna kommer de att få amningsutbildning samt en video och podcast skapad av forskaren baserad på Health Action Process Approach-modellen.
Gravida kvinnor kommer att kontaktas på förlossningsdagen och ombeddas att titta på videon igen och lyssna på podcasten.
En månad postpartum kommer gravida kvinnor att fylla i Skalan för bedömning av amningsattityder, Skalan för amningseffektivitet - kort version, LATCH-skalan för amningsdiagnos och bedömning, och Uppföljningsformulär för amning I.
Ett eftertest kommer att genomföras vid sex månader, och de kommer att fylla i Skalan för bedömning av amningsattityder, Skalan för amningseffektivitet - kort version, LATCH-skalan för amningsdiagnos och bedömning, och Uppföljningsformulär för amning II.
|
Innan interventionen kommer intervjuer att genomföras med gravida kvinnor baserat på Health Action Process Approach-modellen för att identifiera eventuella brister relaterade till amning.
Som ett resultat kommer videor och poddar baserade på modellen att produceras.
Interventionsgruppen kommer att få amningsundervisning, distribuera dessa videor och poddar och bli ombedd att titta på dem.
Gravida kvinnor kommer att kontaktas efter förlossningen för att få påminnelser.
Kontrollgruppen kommer inte att få några interventioner och kommer endast att få amningsriktlinjerna från Turkiets hälsoministerium.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
För att genomföra förtestet kommer gravida kvinnor att fylla i Introduktionsinformationsformuläret, Bedömningsskalan för amningsattityder och Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form.
Efter att ha fyllt i enkäterna kommer de att få ett Amningsbroschyr från Turkiets hälsoministerium.
En månad efter förlossningen kommer gravida kvinnor att fylla i Bedömningsskalan för amningsattityder, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, LATCH Bedömningsskala för amningsdiagnos och Uppföljningsformulär I för amning.
Ett eftertest kommer att genomföras vid sex månader, och gravida kvinnor kommer att fylla i Bedömningsskalan för amningsattityder, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, LATCH Bedömningsskala för amningsdiagnos och Uppföljningsformulär II för amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningsskala för Amningsattityd (BATAS)
Tidsram: För-test: före interventionen, efter-test efter interventionen vid 1 månad postpartum och 6 månader postpartum
|
Amningsattitydskalan utvecklades av Arslan år 1997.
Skalan syftar till att mäta amningsattityder hos mödrar som har fött barn.
Den 46-punkts skalan är en Likert-skala med 5 punkter.
Den innehåller 22 positiva och 24 negativa amningsattitydfrågor.
Positiva frågor poängsätts som "Instämmer helt" (4), "Instämmer" (3), "Osäker" (2), "Instämmer något" (1) och "Instämmer inte alls" (0), medan negativa frågor poängsätts som "Instämmer helt" (0), "Instämmer" (1), "Osäker" (2), "Instämmer något" (3) och "Instämmer inte alls" (4).
Det högsta möjliga poäng är 184.
Ett högt poäng indikerar att mödrar har positiva attityder till amning.
I validitets- och reliabilitetsstudier som utförts på skalan beräknades Cronbachs alfa till 0,63.
|
För-test: före interventionen, efter-test efter interventionen vid 1 månad postpartum och 6 månader postpartum
|
|
Amningssjälvförmåga-skala - Kortform
Tidsram: För-test: före interventionen, efter-test efter interventionen vid 1 månad efter förlossning och 6 månader efter förlossning
|
Amningssjälvförmågeskalan (BSS) utvecklades av Dennis 1999 för att bedöma mödrars amningssjälvförmågenivåer.
Den första formuläret bestod av 33 frågor.
År 2003 tog Dennis bort vissa frågor för att skapa en ny 14-frågeversion "Amningssjälvförmågeskalan Kortform".
Den består av en 5-gradig Likert-skala.
Det lägsta möjliga poängvärdet är 14, medan det högsta är 70.
Poängsättningen är följande: "Inte alls säker (1)," "Inte särskilt säker (2)," "Ibland säker (3)," "Jag är säker (4)," och "Alltid säker (5)".
Högre poäng indikerar högre amningssjälvförmåga.
Den turkiska valideringen och reliabiliteten för kortformen av skalan utfördes av Aluş-Tokat och Okumuş 2009.
Cronbachs alfavärde för den turkiska versionen av Prenatal Amningssjälvförmågeskalan befanns vara 0,87.
Cronbachs alfavärde för den turkiska versionen av Postpartum Amningssjälvförmågeskalan befanns vara 0,86.
|
För-test: före interventionen, efter-test efter interventionen vid 1 månad efter förlossning och 6 månader efter förlossning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LATCH Amningsdiagnostik- och bedömningsskala
Tidsram: efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
LATCH-skalan för amningsdiagnos och bedömning är en diagnostisk metod som används för att bedöma amningsframgång, som först utvecklades 1986 med en poängsättningsmetod som liknar APGAR-systemet.
Detta mätverktyg utvecklades för att objektivt diagnostisera amning, identifiera amningsproblem, skapa ett gemensamt språk bland vårdpersonal och användas i forskning.
Den består av fem bedömningskriterier: L (fäste på bröstet), A (hörbar sväljning), T (typ av bröstvårta), C (komfort bröst/bröstvårta) och H (hållning/hjälp).
Varje post poängsätts mellan 0 och 2. Den maximala totalpoängen är 10, där en högre poäng indikerar högre amningsframgång.
En turkisk reliabilitetsstudie av instrumentet utfördes av Yenal och Okumuş.
Cronbachs alfavärde för originalversionen av skalan var 0,93, medan det befanns vara 0,95 i den turkiska anpassningsstudien.
|
efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
|
SESY-baserad amningsspårningsformulär I (Månad 1)
Tidsram: efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
Amningsuppföljningsformulär I, utarbetad av forskaren i enlighet med litteraturen (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), skapades för att utvärdera amningsframgång och övervaka barnens amningsstatus genom att kontakta individer i interventions- och kontrollgrupperna vid första månaden.
Formuläret, bestående av 27 frågor, bedömde moderns fortsatta amningsstatus.
|
efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
|
SESY-baserad amningsspårningsformulär II (6:e månaden)
Tidsram: efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
Formuläret för uppföljning av amning II, utarbetad av forskaren i enlighet med litteraturen (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), skapades för att övervaka kontinuiteten i amning genom att kontakta individer i interventions- och kontrollgrupperna vid sex månader.
Det 28-frågor långa formuläret frågade om moderns amningskontinuitet, införandet av kompletterande föda, stödsystem och arbetsstart.
|
efter intervention: 1:a och 6:e månaden efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SBF-EY-2323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att skydda deltagarnas konfidentialitet och eftersom data endast samlas in för denna studie kommer individuella deltagardata inte att samlas in.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .