- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236255
Vliv vzdělávání založeného na modelu na sebeúčinnost a úspěšnost kojení
16. listopadu 2025 aktualizováno: Esra Yalcin
Vliv vzdělávání poskytovaného pomocí video a podcast aplikací vyvinutých s modelem Health Action Process Approach na sebeúčinnost při kojení a úspěšnost kojení u prvorodiček: Smíšená studie
Tato studie byla navržena jako randomizovaná studie s pretest-posttest designem, která hodnotí sebeúčinnost při kojení a kojení u prvorodiček po samostatném videu a podcastovém školení pomocí modelu Health Action Process Approach.
Studie bude provedena s prvorodičkami ve třetím trimestru těhotenství, bez omezení týkajících se kojení.
V první fázi studie bude 15 těhotným ženám ve škole rodičovství administrován polostrukturovaný rozhovor založený na modelu SESY za účelem identifikace nedostatků ve výživě.
Budou identifikovány nedostatky u těhotných žen.
K řešení těchto nedostatků výzkumník vypracuje vzdělávací knihu o kojení založenou na modelu SESY, vytvoří video a stejný obsah zpracuje jako podcast.
Obě skupiny vyplní Úvodní informační formulář, Škálu pro hodnocení postojů ke kojení a Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení.
Po dokončení dotazníků kontrolní skupiny, které tvoří těhotné ženy, obdrží pouze Brožuru o kojení od Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky.
Těhotné ženy v intervenčních skupinách kromě videí a podcastů absolvují během celého cyklu vzdělávání o kojení.
Těhotné ženy budou požádány, aby sledovaly videa a poslouchaly podcast až do porodu.
S těhotnými ženami bude kontaktován v den porodu, aby se zjistilo, zda existují webové stránky, o kterých by se chtěly dozvědět více, a aby si znovu zhlédly video a poslechly podcast.
Těhotné ženy budou kontaktovány k vyhodnocení jeden měsíc po porodu za účelem vyplnění Škály pro hodnocení postojů ke kojení, Krátké formy Škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH diagnostické a hodnotící škály kojení a Sledovacího formuláře kojení I. Pro zdůraznění důležitosti kojení v prvních šesti měsících a zajištění kontinuity kojení budou těhotné ženy kontaktovány znovu v šesti měsících k dokončení post-testu a vyplnění Škály pro hodnocení postojů ke kojení, Krátké formy Škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH diagnostické a hodnotící škály kojení a Sledovacího formuláře kojení II.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako fenomenologická, randomizovaná, pre-test-post-test studie za účelem měření sebeúčinnosti při kojení a úspěšnosti kojení u prvorodiček po vzdělávání poskytnutém pomocí samostatné video a podcastové aplikace využívající Model procesu zdravotní akce.
Studie bude provedena v porodnické škole a v kojící místnosti v nemocnici v Turecku.
Výzkumnou populaci budou tvořit všechny těhotné ženy, které platí poplatky na porodnické klinice nemocnice.
Vzorek bude sestávat z prvorodiček, které odmítnou účast, nemají komunikační problémy v turečtině, mají alespoň základní vzdělání, mají zdravé těhotenství, jsou naplánovány na vaginální nebo císařský porod, jsou ve třetím trimestru a nemají žádná omezení pro kojení.
V první fázi studie bude 15 těhotným ženám v reprodukční škole podán polo-strukturovaný rozhovor založený na modelu SESY, aby byly řešeny jejich potřeby spojené s kojením.
Během sezení budou odstraněny všechny rušivé elementy (hodiny, obrázky, grafy atd.) v místnosti.
Aby se předešlo přerušením během rozhovoru, bude na dveře umístěna výstražná zpráva a těhotná žena bude požádána, aby ztlumila svůj telefon.
Bude dbáno na udržení konverzačního tónu, aby se těhotná žena mohla svobodně vyjadřovat.
Informace o délce rozhovoru budou poskytnuty na žádost těhotné ženy.
Rozhovor bude trvat přibližně 15-20 minut.
Rozhovor bude zkoumat znalosti těhotných žen o kojení, jejich postoje ke kojení, jejich očekávání, potenciální problémy, obavy z kojení a jejich zaměření na tyto problémy.
Budou identifikovány nedostatky u těhotných žen.
K identifikaci řešení souvisejících s kojením a určení vhodných míst pro školení bude použita obsahová analýza a deskriptivní analýza.
Kvůli těmto nedostatkům výzkumník připraví brožuru o kojení založenou na modelu SESY, vyrobí video a stejný obsah bude vyroben jako podcast.
Před a po výrobě videa a podcastu bude konzultován obsah s odborníky.
Vhodné pořadí názorů bude určeno videem a podcastem, zatímco kontrolní skupina bude používat pouze brožuru o kojení od Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky.
Pro záznam testu budou kontaktovány těhotné ženy z intervenční i kontrolní skupiny a pozvány do konferenční místnosti nemocnice.
Obě skupiny vyplní Úvodní informační formulář, Škálu hodnocení postojů ke kojení a Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení.
Po vyplnění dotazníků obdrží těhotné ženy v kontrolních skupinách pouze brožuru o kojení od Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky.
Těhotné ženy v intervenční skupině obdrží vzdělávání o kojení ve škole spolu s videi a podcasty.
Těhotné ženy budou požádány, aby sledovaly video a poslouchaly podcast až do porodu.
V den porodu budou těhotné ženy kontaktovány, aby bylo zjištěno, zda existují nějaká místa, kde by chtěly získat informace, a bude jim doporučeno znovu zhlédnout video a poslechnout si podcast.
Těhotné ženy budou kontaktovány pro vyhodnocení v prvním měsíci po porodu a vyplní Škálu hodnocení postojů ke kojení, Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH diagnostickou a hodnotící škálu kojení a Sledovací formulář kojení I.
Aby byla zajištěna důležitost mateřského mléka a kontinuita kojení v prvních 6 měsících, budou těhotné ženy kontaktovány znovu v 6. měsíci, aby vyplnily post-test a Hodnocení měření postojů ke kojení, Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH diagnostickou a hodnotící škálu kojení a Sledovací formulář kojení II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Yalçın
- Telefonní číslo: +905529433369
- E-mail: esra.yalcin@yobu.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří nemají komunikační problémy v turečtině
- Mají alespoň základní vzdělání
- Mají zdravé těhotenství
- Plánují vaginální nebo císařský porod
- Jsou ve třetím trimestru
- Nemají žádná omezení pro kojení
- Jsou prvorodičky
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné ženy, které: • Jsou cizinky
- Odmítají účast ve studii
- Mají vysoce rizikové těhotenství
- Mají problémy se zrakem nebo sluchem
- Mají dítě s nízkou porodní hmotností
- Mají předčasný porod
- Mají vícečetné porody
- Mají děti umístěné do inkubátoru po porodu
- Mají chronické onemocnění, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pro provedení pretestu těhotné ženy vyplní Úvodní informační formulář, Škálu hodnocení postojů ke kojení a Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení.
Po vyplnění dotazníků obdrží vzdělání o kojení a video a podcast vytvořené výzkumníkem na základě Modelu procesu zdravotní akce.
Těhotné ženy budou kontaktovány v den porodu a požádány, aby si znovu zhlédly video a poslechly podcast.
Jeden měsíc po porodu těhotné ženy vyplní Škálu hodnocení postojů ke kojení, Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH Škálu diagnostiky a hodnocení kojení a Následný formulář kojení I.
Šest měsíců po porodu bude proveden posttest a vyplní Škálu hodnocení postojů ke kojení, Krátkou formu Škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH Škálu diagnostiky a hodnocení kojení a Následný formulář kojení II.
|
Před zásahem budou provedeny rozhovory s těhotnými ženami na základě modelu Health Action Process Approach, aby byly identifikovány případné nedostatky související s kojením.
V důsledku toho budou vytvořena videa a podcasty založené na tomto modelu.
Intervenční skupina obdrží vzdělání o kojení, bude jí distribuována tato videa a podcasty a bude požádána o jejich zhlédnutí.
Těhotné ženy budou po porodu kontaktovány za účelem poskytnutí připomenutí.
Kontrolní skupina neobdrží žádné zásahy a obdrží pouze pokyny ke kojení od tureckého ministerstva zdravotnictví.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pro provedení pretestu těhotné ženy vyplní Úvodní informační formulář, Škálu hodnocení postojů ke kojení a Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení.
Po dokončení dotazníků obdrží brožuru o kojení od tureckého ministerstva zdravotnictví.
Jeden měsíc po porodu těhotné ženy vyplní Škálu hodnocení postojů ke kojení, Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH škálu diagnostiky a hodnocení kojení a Sledovací formulář kojení I.
Posttest bude proveden za šest měsíců a těhotné ženy vyplní Škálu hodnocení postojů ke kojení, Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení, LATCH škálu diagnostiky a hodnocení kojení a Sledovací formulář kojení II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnotící postoj ke kojení (BATAS)
Časové okno: Předtest: před intervencí, posttest po intervenci v 1 měsíci po porodu a 6 měsících po porodu
|
Škála hodnocení postojů k kojení byla vyvinuta Arslanem v roce 1997.
Škála má za cíl měřit postoje ke kojení u matek, které porodily.
46položková škála je 5bodovou Likertovou škálou.
Zahrnuje 22 pozitivních a 24 negativních položek postojů ke kojení.
Pozitivní položky jsou skórovány jako "Naprosto souhlasím" (4), "Souhlasím" (3), "Nerozhodný" (2), "Spíše souhlasím" (1) a "Naprosto nesouhlasím" (0), zatímco negativní položky jsou skórovány jako "Naprosto souhlasím" (0), "Souhlasím" (1), "Nerozhodný" (2), "Spíše souhlasím" (3) a "Naprosto nesouhlasím" (4).
Nejvyšší možné skóre je 184.
Vysoké skóre naznačuje, že matky mají pozitivní postoje ke kojení.
Ve studiích validity a reliability provedených na škále byl Cronbachův alfa koeficient vypočítán jako 0,63.
|
Předtest: před intervencí, posttest po intervenci v 1 měsíci po porodu a 6 měsících po porodu
|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení - krátká forma
Časové okno: Pre-test: před intervencí, post-test po intervenci v 1 měsíc po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSS) byla vyvinuta Dennisem v roce 1999 k posouzení úrovně sebeúčinnosti matek při kojení.
První forma obsahovala 33 položek.
V roce 2003 Dennis odstranil některé položky a vytvořil novou 14položkovou "Krátkou formu škály sebeúčinnosti při kojení".
Skládá se z 5bodové Likertovy škály.
Nejnižší možný skóre je 14, zatímco nejvyšší je 70.
Hodnocení je následující: "Vůbec si nejsem jistý/jistá (1)," "Nejsem příliš jistý/jistá (2)," "Někdy si jsem jistý/jistá (3)," "Jsem si jistý/jistá (4)," a "Vždy si jsem jistý/jistá (5)".
Vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost při kojení.
Tureckou validitu a reliabilitu krátké formy škály provedli Aluş-Tokat a Okumuş v roce 2009.
Hodnota Cronbachova alfa pro tureckou verzi Antenatální škály sebeúčinnosti při kojení byla zjištěna 0,87.
Hodnota Cronbachova alfa pro tureckou verzi Postnatální škály sebeúčinnosti při kojení byla zjištěna 0,86.
|
Pre-test: před intervencí, post-test po intervenci v 1 měsíc po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LATCH diagnostická a hodnoticí škála kojení
Časové okno: po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
LATCH škála pro diagnostiku a hodnocení kojení je diagnostická metoda používaná k posouzení úspěšnosti kojení, která byla poprvé vyvinuta v roce 1986 pomocí bodovací metody podobné systému APGAR.
Tento měřicí nástroj byl vyvinut za účelem objektivní diagnostiky kojení, identifikace problémů s kojením, vytvoření společného jazyka mezi zdravotnickými pracovníky a použití ve výzkumu.
Skládá se z pěti hodnotících kritérií: L (přisátí k prsu), A (slyšitelné polykání), T (typ bradavky), C (komfort prsu/bradavky) a H (držení/pomoc).
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 2 body. Maximální celkové skóre je 10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úspěšnost kojení.
Tureckou studii reliability nástroje provedli Yenal a Okumuş.
Hodnota Cronbachova alfa pro původní verzi škály byla 0,93, zatímco v turecké adaptační studii byla zjištěna hodnota 0,95.
|
po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
|
Formulář pro sledování kojení založený na SESY I (1. měsíc)
Časové okno: po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
Dotazník pro sledování kojení I, který vypracoval výzkumník v souladu s literaturou (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), byl vytvořen za účelem vyhodnocení úspěšnosti kojení a sledování stavu kojení u dětí kontaktováním jedinců v intervenční a kontrolní skupině v prvním měsíci.
Dotazník, skládající se z 27 otázek, posoudil pokračující stav kojení matky.
|
po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
|
Formulář pro sledování kojení založený na SESY II (6. měsíc)
Časové okno: po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
Dotazník pro sledování kojení II, vypracovaný výzkumníkem v souladu s literaturou (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024), byl vytvořen pro sledování pokračování kojení kontaktováním osob v intervenční a kontrolní skupině v šesti měsících.
Dotazník s 28 otázkami zjišťoval pokračování kojení matky, zahájení doplňkové výživy, podpůrné systémy a nástup do práce.
|
po intervenci: 1. a 6. měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBF-EY-2323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Za účelem ochrany důvěrnosti účastníků a protože jsou údaje shromažďovány pouze pro tuto studii, nebudou shromažďovány individuální údaje účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o kojení
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie