- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07236255
A modellalapú oktatás hatása a szoptatás önhatékonyságára és sikerességére
2025. november 16. frissítette: Esra Yalcin
Az Egészségügyi Akciófolyamat-modell alapján fejlesztett videó- és podcastalkalmazásokkal nyújtott oktatás hatása az elsőszülő anyák szoptatás önhatékonyságára és a szoptatás sikerére: Vegyes módszertanú vizsgálat
Ez a tanulmány véletlenszerű, előzetes-utóteszt vizsgálatként készült, amely az elsőszülő anyák szoptatási önhatékonyságát és szoptatási gyakorlatát értékeli külön videó- és podcast képzési session után, az Egészségügyi Akció Folyamat Modellje alapján.
A kutatást harmadik trimeszterében járó elsőszülő terhes nőkkel fogják végrehajtani, a szoptatásra vonatkozóan korlátozások nélkül.
A vizsgálat első szakaszában 15 terhes nő részére egy félstrukturált interjú formátumot alkalmaznak a SESY Modell alapján egy termékenységi iskolában, a táplálkozási hiányosságok kezelése érdekében.
A terhes nők hiányosságait azonosítják.
E hiányosságok kezelése érdekében a kutató kidolgoz egy szoptatási oktatási könyvet a SESY Modell alapján, készít egy videót, és ugyanezt a tartalmat podcast formájában is megjeleníti.
Mindkét csoport kitölti a Bevezető Információs Űrlapot, a Szoptatási Attitűd Értékelési Skálát és a Szoptatási Önhatékonyság Skálát - Rövid Formát.
A felmérések kitöltése után a kontrollcsoportok, amelyek terhes nőkből állnak, csak a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának Szoptatási Brosúráját kapják meg.
Az intervenciós csoportokban lévő terhes nők a teljes ciklus alatt szoptatási oktatáson vesznek részt, a videók és podcastok mellett.
A terhes nőket megkérjük, hogy nézzék meg a videókat és hallgassák meg a podcastot a szülésig.
A terhes nőkkel a szülés napján felveszik a kapcsolatot, hogy megkérdezzék, vannak-e olyan weboldalak, amelyekről többet szeretnének megtudni, valamint hogy újranézzék a videót és meghallgassák a podcastot.
A terhes nőkkel szülés után egy hónappal értékelés céljából veszik fel a kapcsolatot a Szoptatási Attitűd Értékelési Skála, a Szoptatási Önhatékonyság Skála - Rövid Forma, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelési Skála, valamint a Szoptatási Követési Űrlap I kitöltése érdekében. A szoptatás első hat hónapjában betöltött fontosságának hangsúlyozása és a szoptatás folyamatosságának biztosítása érdekében a terhes nőkkel hat hónap után ismét felveszik a kapcsolatot egy utóteszt és a Szoptatási Attitűd Értékelési Skála, a Szoptatási Önhatékonyság Skála - Rövid Forma, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelési Skála, valamint a Szoptatási Követési Űrlap II kitöltése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat fenomenológiai, randomizált, pretest-posttest kutatásként készült az elsőszülött anyák szoptatási önhatékonyságának és szoptatási sikerességének mérésére az Egészségügyi Akció Folyamat Modellje alapján készült külön videó és podcast alkalmazással történő oktatás után.
A vizsgálat egy Törökországban található kórház szülészeti iskolájában és szoptatószobájában kerül megrendezésre.
A kutatási populációt azok a terhes nők alkotják, akik fizetik a tandíjakat a kórház szülészeti klinikáján.
A mintát olyan elsőszülő terhes nők alkotják, akik nem utasítják el a részvételt, nincsenek kommunikációs problémáik török nyelven, legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeznek, egészséges terhességben vannak, hüvelyi vagy császármetszéssel szülésre vannak beütemezve, a harmadik trimeszterben vannak, és nincsenek szoptatási korlátozásaik.
A vizsgálat első szakaszában egy SESY Modellre alapozott félig strukturált interjúformátumot alkalmaznak 15 terhes nővel a szülészeti iskolában, hogy megvizsgálják szoptatási igényeiket.
Az ülés alatt a szobában lévő összes zavaró tényezőt (órák, képek, táblázatok stb.) eltávolítják.
Az interjú megzavarásának megelőzése érdekében figyelmeztető üzenetet helyeznek el az ajtón, és a terhes nőt megkérik, hogy némítsa le a telefonját.
Ügyelnek a társalgási hangnem fenntartására, lehetővé téve a terhes nő számára, hogy szabadon kifejezze magát.
Az interjú időtartamáról a terhes nő kérésére tájékoztatást kapnak.
Az interjú körülbelül 15-20 percig tart.
Az interjú során felmérik a terhes nők szoptatással kapcsolatos ismereteit, a szoptatás iránti hozzáállásukat, elvárásaikat, lehetséges problémákat, szoptatással kapcsolatos aggodalmaikat és ezekre irányuló figyelmüket.
Azonosítják a terhes nők hiányosságait.
Tartalomelemzést és leíró elemzést alkalmaznak a szoptatással kapcsolatos megoldások azonosítására és a megfelelő képzési helyszínek meghatározására.
E hiányosságok miatt a kutató készít egy szoptatási oktatási füzetet a SESY modell alapján, videót készít, és ugyanez a tartalom podcast formájában is elkészül.
A videó és podcast elkészítése előtt és után szakértői véleményt kérnek a tartalommal kapcsolatban.
A vélemények megfelelő sorrendjét a videó és a podcast határozza meg, míg a kontrollcsoport csak a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának Szoptatási Brosúráját kapja meg.
A teszt rögzítéséhez mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportba tartozó terhes nőket felkeresik és meghívják a kórház konferenciatermébe.
Mindkét csoport kitölti a Bevezető Információs Űrlapot, a Szoptatási Hozzáállás Értékelő Skálát és a Szoptatási Önhatékonyság Skála Rövid Formáját.
A kérdőívek kitöltése után a kontrollcsoportba tartozó terhes nők csak a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának Szoptatási Brosúráját kapják meg.
A beavatkozási csoportba tartozó terhes nők szoptatási oktatást kapnak az iskolában, videókkal és podcastokkal együtt.
A terhes nőket megkérjük, hogy a szülésig nézzék meg a videót és hallgassák meg a podcastot.
A szülés napján felkeresik a terhes nőket, hogy megkérdezzék, van-e olyan hely, ahol információkat szeretnének kapni, és megkérjük őket, hogy újranézzék a videót és hallgassák meg a podcastot.
A terhes nőket a szülés utáni első hónapban felkeresik értékelés céljából, és kitöltik a Szoptatási Hozzáállás Értékelő Skálát, a Szoptatási Önhatékonyság Skála Rövid Formáját, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelő Skálát és az I. Szoptatási Nyomkövetési Űrlapot.
Az anyatej fontosságának és a szoptatás folyamatosságának biztosítása érdekében az első 6 hónapban a terhes nőket a 6. hónapban ismét felkeresik a posztteszthez és a Szoptatási Hozzáállás Mérés Értékeléséhez, a Szoptatási Önhatékonyság Skála Rövid Formájához, a LATCH Szoptatási Diagnózis és Értékelő Skálához és a II. Szoptatási Nyomkövetési Űrlap kitöltéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esra Yalçın
- Telefonszám: +905529433369
- E-mail: esra.yalcin@yobu.edu.tr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Akiknek nincs kommunikációs problémájuk török nyelven
- Legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeznek
- Egészséges terhességük van
- Hüvelyi vagy császármetszéssel történő szülést terveznek
- A harmadik trimeszterben vannak
- Nincsenek szoptatási korlátozásaik
- Elsőalkalommal szülők
Kizárási kritériumok:
Várandós nők, akik: • Külföldi állampolgárok
- Elutasítják a vizsgálatban való részvételt
- Magas kockázatú terhességük van
- Látási vagy hallási problémáik vannak
- Alacsony születési súlyú babájuk van
- Koraszülésük van
- Többes terhességük van
- Születés után inkubátorba helyezett babájuk van
- Krónikus betegségük van, nem lesznek bevonva a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Az előteszt lebonyolításához a várandós nők kitöltik a Bevezető Információs Űrlapot, a Szoptatási Attitűdök Értékelési Skáláját és a Szoptatási Önhatékonysági Skála Rövidített Változatát.
A kérdőívek kitöltése után szoptatási oktatásban részesülnek, valamint megkapják a kutató által az Egészségügyi Akciófolyamat Modell alapján készített videót és podcastot.
A várandós nőket szülés napján felkeresik, és felkérésükre újra megnézik a videót és meghallgatják a podcastot.
A szülés utáni egy hónapban a várandós nők kitöltik a Szoptatási Attitűdök Értékelési Skáláját, a Szoptatási Önhatékonysági Skála Rövidített Változatát, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelési Skálát, valamint az I. Szoptatási Nyomkövetési Űrlapot.
A utótesztet hat hónapos korban végzik el, és kitöltik a Szoptatási Attitűdök Értékelési Skáláját, a Szoptatási Önhatékonysági Skála Rövidített Változatát, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelési Skálát, valamint a II. Szoptatási Nyomkövetési Űrlapot.
|
A beavatkozás előtt a várandós nőkkel az Egészségügyi Akciófolyamat Modell alapján interjúk készülnek a szoptatással kapcsolatos hiányosságok azonosítására.
Ennek eredményeként a modell alapján videók és podcastok készülnek.
Az intervenciós csoport szoptatási oktatást kap, ezeket a videókat és podcastokat terjeszti, és megkérjük őket, hogy nézzék meg őket.
A várandós nőket a szülés után is felkeresik emlékeztetések céljából.
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, és csak a Török Egészségügyi Minisztérium szoptatási irányelveit kapja meg.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A pretest alkalmazásához a várandós nők kitöltik az Alapinformációs Űrlapot, a Szoptatási Attitűdök Felmérési Skálát és a Rövidített Szoptatási Önhatékonyság Skálát.
A kérdőívek kitöltése után megkapják az Egészségügyi Minisztérium Szoptatási Tájékoztatóját.
A szülés után egy hónappal a várandós nők kitöltik a Szoptatási Attitűdök Felmérési Skálát, a Rövidített Szoptatási Önhatékonyság Skálát, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelő Skálát, valamint az I. Szoptatási Nyomkövetési Űrlapot.
A poszttestet hat hónap után alkalmazzák, és a várandós nők kitöltik a Szoptatási Attitűdök Felmérési Skálát, a Rövidített Szoptatási Önhatékonyság Skálát, a LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelő Skálát, valamint a II. Szoptatási Nyomkövetési Űrlapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási Attitűd Értékelő Skála (BATAS)
Időkeret: Előzetes teszt: az intervenció előtt, utóteszt az intervenció után 1 hónappal szülés után és 6 hónappal szülés után
|
A Szoptatási Attitűd Értékelő Skálát Arslan fejlesztette ki 1997-ben.
A skála célja a szülés utáni anyák szoptatási attitűdjének mérése.
A 46 tételből álló skála egy 5 fokozatú Likert-típusú skála.
22 pozitív és 24 negatív szoptatási attitűd tételt tartalmaz.
A pozitív tételek pontozása: "Nagyon egyetértek" (4), "Egyetértek" (3), "Határozatlan" (2), "Inkább egyetértek" (1) és "Egyáltalán nem értek egyet" (0), míg a negatív tételek pontozása: "Nagyon egyetértek" (0), "Egyetértek" (1), "Határozatlan" (2), "Inkább egyetértek" (3) és "Egyáltalán nem értek egyet" (4).
A lehetséges legmagasabb pontszám 184.
Egy magas pontszám azt jelzi, hogy az anyák pozitív attitűddel rendelkeznek a szoptatással szemben.
A skálán végzett validitási és megbízhatósági vizsgálatokban a Cronbach-alfa értéke 0,63-nak számított.
|
Előzetes teszt: az intervenció előtt, utóteszt az intervenció után 1 hónappal szülés után és 6 hónappal szülés után
|
|
Szoptatás Önhatékonysági Skála – Rövidített Változat
Időkeret: Előzetes teszt: a beavatkozás előtt, utóteszt a beavatkozás után 1 hónappal szülés után és 6 hónappal szülés után
|
A Szoptatási Önhatékonyság Skálát (BSS) Dennis fejlesztette ki 1999-ben az anyák szoptatási önhatékonysági szintjének felmérésére.
Az első változat 33 tételből állt.
2003-ban Dennis eltávolított néhány tételt, hogy létrehozza az új, 14 tételes "Rövidített Szoptatási Önhatékonyság Skálát".
Egy 5 fokozatú Likert-típusú skálából áll.
A legalacsonyabb lehetséges pontszám 14, míg a legmagasabb 70.
A pontozás a következő: "Egyáltalán nem biztos (1)," "Nem túl biztos (2)," "Néha biztos (3)," "Biztos vagyok (4)," és "Mindig biztos (5)".
A magasabb pontszámok magasabb szoptatási önhatékonyságot jeleznek.
A skála rövidített változatának török nyelvű validitását és megbízhatóságát Aluş-Tokat és Okumuş végezte 2009-ben.
A Szoptatási Önhatékonyság Skála török változatának Cronbach-alfa értéke 0,87-nek találták a prenatális változatnál.
A Szoptatási Önhatékonyság Skála török változatának Cronbach-alfa értéke 0,86-nak találták a szülés utáni változatnál.
|
Előzetes teszt: a beavatkozás előtt, utóteszt a beavatkozás után 1 hónappal szülés után és 6 hónappal szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LATCH Szoptatási Diagnosztikai és Értékelési Skála
Időkeret: beavatkozás után: szülés utáni 1. és 6. hónapban
|
A LATCH szoptatási diagnosztikai és értékelési skála egy olyan diagnosztikai módszer, amelyet a szoptatás sikerességének értékelésére használnak, és amelyet először 1986-ban fejlesztettek ki az APGAR pontozási rendszerhez hasonló pontozási módszerrel.
Ez a mérőeszköz azért jött létre, hogy objektíven diagnosztizálja a szoptatást, azonosítsa a szoptatási problémákat, közös nyelvet teremtsen az egészségügyi szakemberek között és kutatásokban használható legyen.
Öt értékelési kritériumból áll: L (mellre kapaszkodás), A (hallható nyelés), T (bimbó típusa), C (kényelem mell/bimbó) és H (tartás/segítség).
Minden tényező 0 és 2 között pontozható. A maximális összpontszám 10, ahol a magasabb pontszám magasabb szoptatási sikerességet jelez.
A műszer török megbízhatósági vizsgálatát Yenal és Okumuş végezte.
A skála eredeti változatának Cronbach-alfa értéke 0,93 volt, míg a török adaptációs vizsgálatban 0,95-nek találták.
|
beavatkozás után: szülés utáni 1. és 6. hónapban
|
|
SESY-alapú Szoptatás Nyomonkövetési Űrlap I (1. hónap)
Időkeret: intervenció után: 1. és 6. hónap postpartum
|
A szoptatást követő I. nyomkövető kérdőívet a kutató a szakirodalom alapján (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024) készítette, hogy értékelje a szoptatás sikerességét és nyomon kövesse a csecsemők szoptatási állapotát az intervenciós és kontroll csoportba tartozó egyének első hónapos kapcsolatfelvételével.
A 27 kérdésből álló kérdőív értékelte az anya folyamatos szoptatási állapotát.
|
intervenció után: 1. és 6. hónap postpartum
|
|
SESY-alapú Szoptatás Nyomonkövetési Űrlap II (6. Hónap)
Időkeret: beavatkozás után: 1. és 6. hónap szülés után
|
A kutató által az irodalom alapján (Yılmaz, 2014; Avcı, 2024; Arslan, 2020; Köprülü, 2024) összeállított II. Szoptatási Követő Űrlapot azért hozták létre, hogy a beavatkozási és kontrollcsoport egyéneivel hat hónapos korban felvett kapcsolat útján nyomon kövessék a szoptatás folytonosságát.
A 28 kérdésből álló űrlap a szoptatás folytonosságáról, a kiegészítő táplálás megkezdéséről, a támogató rendszerekről és a munkába állásról kérdezett az anya részéről.
|
beavatkozás után: 1. és 6. hónap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBF-EY-2323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatainak védelme és azért, mert az adatokat kizárólag ehhez a tanulmányhoz gyűjtik, az egyéni résztvevői adatokat nem gyűjtik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .