- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238218
Yhteisöissä asuvien ikääntyneiden tehokkaan sisäänrakennetun ja lisäksi toteutetun kaksoistehtäväkoulutuksen vertailu
Selvitetään sisällytetyn versus lisätyn kaksoistehtävän harjoitusohjelman tehokkuutta yhteisön ikääntyvillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guishan Dist
-
Taoyuan, Guishan Dist, Taiwan, 333
- Chang Gung Memotial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Kyky seurata ohjeita (Mini-Mental State Examination -pistemäärä ≥ 20)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä > 20
- Ei vaikeuksia suorittaa perustason päivittäisiä toimintoja
- Ei neurologin vahvistamaa dementia-diagnoosia
Erotuskriteerit:
- Itse raportoitu hermostollisten sairauksien diagnoosi
- Epävakaat lääketieteelliset tilat (esim. äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänleikkaus tai vaikea astma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisen harjoittelun osa
Liikuntaharjoituskomponentti sisälsi venyttelyä, aerobista harjoittelua, voimaharjoittelua ja tasapainoharjoitteita.
Harjoitusten intensiteettiä lisättiin vähitellen kohtalaiseen tasoon (50-70 % osallistujien maksimisyketaajuudesta) käyttämällä vähäiskuormituksisia menetelmiä vammariskin minimoimiseksi, ja sitä säädettiin yksilöllisen fyysisen kunnon mukaan koko interventioajan.
Lämmittely- ja jäähdytysjaksoihin kuului koko kehon lihasten venyttely.
Aerobiset harjoitteet koostuivat kävelystä, paikallamarssimisesta, polven korkeaan nostosta, potkuista, jalkakäänteistä, kosketusaskelista ja laatikkoaskeleista, yhdistäen ylä- ja alaraajojen liikkeitä synnyttäen rytmisiä ja toistuvia liikemalleja.
Voimaharjoittelu käsisti kyykkyjä, keihäänaskelia, tuolista nousemista seisomaan, vesipulloilla tehtyä painonnostoa, maatalouskävelyjä ja kuminauhaharjoitteita, jotka kohdistuivat sekä ylä- että alaraajoihin.
Tasapainoharjoitteisiin kuului yhden jalan seisonnassa pysymistä, kantapää-varvas kävelyä, pallon potkimista ja ristiaskeleita.
|
kognitiivinen tehtävä suoritettiin samanaikaisesti mutta itsenäisesti motorisesta tehtävästä, toimien häirikkönä eikä välttämättömänä edellytyksenä tehtävän suorittamiselle.
Esimerkkejä olivat alaraajan voimaharjoitusten suorittaminen samalla kun ratkaistiin aritmeettisia ongelmia tai ulkoa opittujen kohteiden toistaminen samalla kun astuttiin.
kognitiivinen tehtävä oli integroitu motoriseen tehtävään ja oli välttämätön yhdistetyn motoris-kognitiivisen toiminnan onnistuneeseen suorittamiseen.
Esimerkkeihin kuuluivat liikesarjojen muistaminen ja suorittaminen tanssimisen tapaan tai tikapuuaskelluskuvioiden suorittaminen ennalta määrätyssä järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harjoittelu
Kognitiivinen harjoittelu kohdistui toimintoalueisiin kuten tarkkaavuus, kieli, muisti, laskenta ja prosessointinopeus.
Jokainen sessio sisälsi yhden tai useamman kognitiivisen toimintoalueen.
Tarkkaavuustehtävät sisälsivät reagoimisen visuaalisiin tai auditiivisiin vihjeisiin, erojen havaitsemisen määrässä, koossa, väriä, suunnassa tai muodossa, sekä tiettyjen kohteiden tunnistamisen sekaisista ympäristöistä.
Kielitehtävät sisälsivät hedelmien, eläinten ja vihannesten nimeämisen, sanaketjupelin, sanayhdistelyä, lauseiden rakentamista, oikeinkirjoitusta, lukemista ja kuvapohjaista tarinankerrontaa.
Laskentatehtävät vaativat aritmeettisten ongelmien ratkaisemista tai ostoslistan kustannusten laskemista.
Prosessointinopeustoimintaan kuului ajallisia vastauksia kysymyksiin, kuten numeroiden vertailu.
Muistitehtävä keskittyivät numeroiden, symbolien, sanojen tai päivittäistavaroiden muistamiseen esittelyn jälkeen, sekä spatiaalisten sijaintien, ostoslistojen tai tiedollisen sisällön muistamiseen esitteistä ja kuvista.
|
kognitiivinen tehtävä suoritettiin samanaikaisesti mutta itsenäisesti motorisesta tehtävästä, toimien häirikkönä eikä välttämättömänä edellytyksenä tehtävän suorittamiselle.
Esimerkkejä olivat alaraajan voimaharjoitusten suorittaminen samalla kun ratkaistiin aritmeettisia ongelmia tai ulkoa opittujen kohteiden toistaminen samalla kun astuttiin.
kognitiivinen tehtävä oli integroitu motoriseen tehtävään ja oli välttämätön yhdistetyn motoris-kognitiivisen toiminnan onnistuneeseen suorittamiseen.
Esimerkkeihin kuuluivat liikesarjojen muistaminen ja suorittaminen tanssimisen tapaan tai tikapuuaskelluskuvioiden suorittaminen ennalta määrätyssä järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutospisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein 4 viikon kuluttua alkutilanteesta), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Se tutkii useita kognitiivisia alueita, ja kokonaispistemäärä on 30, jossa korkeammat arvot osoittavat parempia kognitiivisia toimintoja.
On osoitettu, että MoCA on pätevä ja lupaava työkalu aivohalvauspotilaiden kokonaisvaltaisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Minimi: 0 (huonoin suoritus) Maksimi: 30 (paras suoritus) MoCA:n psykometriset ominaisuudet ovat hyvästä erinomaiseen cerebrovaskulaarisia sairauksia sairastaville potilaille.
|
Alkutilanne, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein 4 viikon kuluttua alkutilanteesta), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Muutospisteet Sanaluettelo (WL) osatestistä kiinankielisestä Wechslerin muistiasteikosta, kolmas painos (WMS-III)
Aikaikkuna: Ennen interventioryhmiä viikon sisällä, viikon sisällä odotusjakson päättymisen jälkeen ja viikon sisällä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Sanaluettelo (WL) -alitesti kiinankielisestä Wechslerin muistiasteikosta kolmas painos (WMS-III) on standardoitu ja luotettava työmuistin mittari.
Tässä tutkimuksessa käytettiin WL-osaa I (WL-I), jossa osallistujille sanotaan ääneen luettelo 12:sta toisiinsa liittymättömästä sanasta neljänä kokeilukerrana, ja heitä pyydetään muistamaan sanat heti jokaisen kokeilukerran jälkeen.
Raakapisteet edustavat oikeiden muistamisten kokonaismäärää kaikkien kokeilukertojen yli ja ne muunnetaan ikään sovitetuiksi asteikoilluiksi pisteiksi.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa muistisuoritusta.
WL-WMS on osoittanut vahvan sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa > 0,80) ja korkean konstruktiivaliditeetin erilaisissa väestöryhmissä.
|
Ennen interventioryhmiä viikon sisällä, viikon sisällä odotusjakson päättymisen jälkeen ja viikon sisällä viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutospisteet Stroopin väri- ja sanatestistä (SCWT)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), Välikoekoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Stroopin väri- ja sanatestiä (SCWT) käytettiin estokyvyn tutkimiseen.
Pääasiallisena mittarina käytettiin yhteensopivien ja epäyhteensopivien ehtojen välistä aikaväliä (sekunteina).
Pienemmät erot osoittavat parempaa estokykyä.
Stroopin testi on osoittanut korkean testi-retest-luotettavuuden (vaihdellen 0,70–0,91 välillä) ja konvergenttia validiteettia muiden toiminnanohjauskykyjen mittausten kanssa.
|
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), Välikoekoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Muutospisteet Symbolikorvauskokeessa (DSST)
Aikaikkuna: Alkutilanne, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein alkutilanne 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST), joka on osa Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -testiä, käytettiin tiedonkäsittelyn nopeuden arviointiin.
Se on herkkä havaitsemaan kognitiivista heikentymistä ja muutoksia kognitiivisessa toiminnassa.
Osallistujien tulee yhdistää symbolit vastaaviin numeroihin ja kopioida symbolit osoitettuihin tiloihin 120 sekunnin aikana.
DSST-pisteet ovat oikeiden symbolien kokonaismäärä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonkäsittelyn nopeutta.
DSST:llä on erinomainen testaus-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,89) ja hyvä samanaikainen validiteetti muiden kognitiivisen prosessoinnin mittareiden kanssa.
|
Alkutilanne, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein alkutilanne 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Aikalisätestin (TUG) muutospisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
TUG on laajalti käytetty seulontatyökalu, jolla arvioidaan liikkuvuutta ja tasapainoa yhteisössä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla sekä tunnistetaan kaatumisvaarassa olevia henkilöitä ).
Nopeammat suoritusajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
TUG osoittaa erinomaista arvioijavälistä ja testi-retest -luotettavuutta (ICC > 0,90) sekä hyvää ennustavuutta kaatumisriskin suhteen .
|
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Yhteisöintegroinnin kyselyn (CIQ) muutosluvut
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa interventiokokonaisuuden suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta interventiokokonaisuuden suorittamisen jälkeen
|
Yhteisöintegraatiokysely (CIQ) arvioi yksilöiden integroitumista sosiaalisiin verkostoihin ja osallistumista tuottavaan toimintaan, kuten työhön, koulutukseen tai vapaaehtoistyöhön.
Korkeammat pisteet osoittavat suurta sosiaalista integraatiotasoa.
Se on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa noin 0,70-0,80)
ja hyväksyttävän konstruktiivaliditeetin.
|
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa interventiokokonaisuuden suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta interventiokokonaisuuden suorittamisen jälkeen
|
|
Lawtonin instrumentaalisten päivittäisten toimintojen muutosarvot (L-IADL)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Lawton IADL -asteikko on pätevä työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan tehtävien suorittamista ja havaitsemaan varhainen toiminnallinen heikkeneminen.
Se on luotettava ja pätevä työkalu, jota käytetään yleisesti kognitiivista heikentymistä omaavien vanhusten arvioinnissa.
Asteikko mittaa tehtäviä, kuten puhelimen käyttö, ostokset, ruoanlaitto, kotitaloustyöt, pyykinpesu, liikkuminen, lääkehoidon hallinta ja taloudenhoito.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä IADL-toiminnoissa.
|
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Muutospisteet laatikkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Laatikko- ja palatestillä (BBT) arvioidaan karkeaa kädentaitoa. Osallistujat siirtävät puisia paloja yhdestä laatikon osastosta toiseen 60 sekunnin aikana. Tallennetaan yhdestä osastosta toiseen siirrettyjen palojen määrä. Mittä enemmän paloja siirretään, sitä parempi on karkea kädentaito. BBT-testillä on erinomainen testi-retest-luotettavuus (ICC = 0,95) ja vahva validius kädentaitojen arvioinnissa vanhuksilla ja kliinisillä väestöryhmillä. |
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
|
Sarjaseitsemäntestin (SST) muutospisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, jälkitesti (intervention suorittamisen jälkeen, usein alkutilanne 4 viikon jälkeen), väliarviot (2 viikkoa interventioiden suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen
|
Serial Sevens Test (SST) arvioi työmuistia sarjavähennyksellä seitsemällä.
Oikeat ja väärät vastaukset SST:hen tallennetaan, ja korjattu luku, joka on oikeiden ja väärien vastausten erotus, lasketaan.
Mitä suurempi korjattu luku on, sitä parempi työmuisti on.
Vaikka luotettavuustiedot ovat rajalliset, SST-suoritus korreloi kohtalaisesti vahvasti muiden työmuisti- ja tarkkaavaisuustehtävien kanssa, mikä viittaa hyväksyttävään konstruktivalidiuteen.
|
Alkutilanne, jälkitesti (intervention suorittamisen jälkeen, usein alkutilanne 4 viikon jälkeen), väliarviot (2 viikkoa interventioiden suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta interventioiden suorittamisen jälkeen
|
|
Taajuusdiskriminaation (FD) muutosarvot
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), Välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Taajuusdiskriminaatio (FD) arvioi jatkuvaa tarkkaavuutta vaatimalla osallistujia erottelemaan korkeat ja matalat äänenkorkeudet.
Osallistujat erottelivat korkeita (1000 Hz) ja matalia (500 Hz) äänenkorkeuksia ja raportoivat vastauksensa 18:ssa 60 sekunnin aikana suoritetussa kokeessa.
Kokeita oli yhteensä 18 kappaletta 60 sekunnin aikana.
Erityisesti korkea- ja matalaäänisille äänille oli yhdeksän kokeita kumpaakin, jotka esitettiin satunnaisessa järjestyksessä 1-4 sekunnin välein.
Oikeat ja väärät vastaukset FD:hen tallennetaan, ja korjattu luku, joka on oikeiden ja väärien vastausten erotus, lasketaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa jatkuvaa tarkkaavuutta.
Tehtävä osoittaa hyväksyttävän testi-retest-luotettavuuden ja konstruktiivaliditeetin auditiivisten tarkkaavuusparadigmien sisällä.
|
Perustaso, jälkikoe (intervention suorittamisen jälkeen, usein perustaso 4 viikon jälkeen), Välikoe (2 viikkoa intervention suorittamisen jälkeen), 3 kuukautta intervention suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .