- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238660
Thorakkalisen laajenemisen vs DNS-harjoitukset eteenpäin suuntautuvassa pääasennossa (FHP-DNS-TE)
Satunnainen Kontrolloitu Tutkimus, Jossa Vertaillaan Rintakehän Laajennusliikkeitä ja Dynaamista Hermolihasstabilointia Hengitysfunktioon ja Molemmanpuoliseen Trapetsuslihaksen Toimintaan Etupään Asennossa Olevilla Henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteenpäin suuntautunut pään asento (FHP) on yksi yleisimmistä asentohäiriöistä, jotka vaikuttavat kaula-rinta-alueeseen, ja se liittyy muuttuneeseen biomekaniikkaan, heikentyneeseen hengitystehokkuuteen ja lisääntyneeseen lihasjännitykseen. FHP:stä kärsivät henkilöt osoittavat usein alentunutta kraniovertebraalista kulmaa (CVA), heikentynyttä rintakehän liikkuvuutta, apuhengityslihasten kompensoivaa aktivaatiota sekä alentuneita keuhkotoimintaparametreja, kuten FEV1:tä ja FVC:tä. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdennetut asento- ja hengitysharjoitteet voivat parantaa kaulan kohdistusta, rintakehän laajenemista ja hengitysmekaniikkaa, mutta vertailevaa näyttöä rintakehän laajenemiseen perustuvien hengitysharjoitteiden ja dynaamisen neuromuskulaarisen stabilisaation (DNS) välillä on edelleen vähän.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 32 vapaaehtoista 18–40-vuotiaita, joiden CVA on alle 53°, mikä viittaa eteenpäin suuntautuneeseen pään asentoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti läpinäkymättömän kirjekuori -menetelmällä kahteen interventioryhmään: (1) Rintakehän laajenemisharjoiteryhmä, joka suorittaa ylä-, keski- ja alaosan rintakehän laajenemisharjoitteita; ja (2) DNS-harjoiteryhmä, joka suorittaa kehitykseen perustuvia DNS-malleja selällään 90/90-asennossa, kyynärpäillä vatsallaan ja nelinkontin asennoissa. Molemmat ryhmät suorittavat määrätyt harjoitteet 6 viikon ajan, kaksi valvottua istuntoa viikossa ja kotona suoritettavia istuntoja kaksi kertaa päivässä.
Tulokset mitataan alkuarvioinnissa ja 6 viikon intervention päätteeksi. Näitä ovat:
Kraniovertebraalikulma (CVA) standardoidulla lateraalikuvauksella ja ImageJ-analyysillä, kaksipuolinen pakaralihaksen aktiivisuus mitattuna pinnallisella EMG-biokontrollilla, keuhkotoimintaparametrit (FEV1, FVC, FEV1/FVC) spirometrialla, rintakehän laajeneminen mitattuna mittanauhalla kolmella rintakehän tasolla, St. George'n hengityselämänalaikysely (SGRQ) sairauden vaikutuksen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoavatko rintakehän laajenemisharjoitteet vai DNS parempia parannuksia hengitysmekaniikassa, rintakehän liikkuvuudessa, kaulan asennossa ja pakaralihaksen aktivaatiossa eteenpäin suuntautuneesta pään asennosta kärsivillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata kliinikkoja valitsemaan optimaaliset fysioterapiainterventiot potilaille, joilla on asentohäiriöitä ja niihin liittyviä hengitysrajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülay Yalçın, PhD
- Puhelinnumero: +905376342600
- Sähköposti: gulay.yalcin@mudanya.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esra Beceni, Lecturer
- Puhelinnumero: +905387358097
- Sähköposti: esra.beceni@mudanya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16940
- Mudanya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–40-vuotiaat.
- Kraniovertebraalikulma (CVA < 53°) joka osoittaa eteenpäin suuntautunutta pääasentoa.
- Kykenevät suorittamaan liikuntapohjaisia interventioita.
- Suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei neurologisia, ortopedisia, systemaattisia tai kardiopulmonaarisia sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikunnan vasta-aiheet (esim. akuutti liikuntaelinvamma, hallitsematon sydän- ja verisuonitauti).
- Krooninen ylempien hengitysteiden sairaus, joka saattaa vaikuttaa spirometrian tuloksiin. Sydämentahdistimen olemassaolo.
- Neurologiset häiriöt, systemaattiset sairaudet tai henkiset vajavuudet, jotka voivat häiritä liikuntayhteistyötä.
- Ortopedisen tai liikuntaelinten leikkauksen historia, joka vaikuttaa liikkuvuuteen tai asentoon.
- Osallistuminen parhaillaan hengitysharjoituksiin, selän stabilointiharjoitteluun tai strukturoituihin liikuntaohjelmiin.
- Ammattiurheilun harjoittaminen tai intensiivinen fyysinen koulutus, joka saattaa vaikuttaa perustason neuromuskulaarisiin mittauksiin.
- Harjoitusohjelman noudattamatta jättäminen (esim. 3 peräkkäisen määrättyjen harjoitusten päivän poisjättäminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen neuromuskulaarisen stabilisaation ryhmä (DNSG)
Kehitykselliset DNS-kuviot (selällään 90/90, vatsallaan kyynärpäillä, nelinkontin), suoritettuna kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
DNS-ryhmän osallistujat suorittavat Dynamic Neuromuscular Stabilization -harjoituksia, jotka perustuvat kehitysliikuntatieteen periaatteisiin. Ohjelma koostuu kolmesta standardoidusta DNS-kuviosta: Selällään 90°/90° -asento (4,5 kuukauden kehitysvaihe): Osallistuja makaa selällään lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa, korostaen palleahengitystä, rintakehän laajentumista ja neutraalia selkärangan asentoa. Mahallaan kyynärpäiden varassa (4,5 kuukauden vaihe): Osallistuja tukee ylävartaloa kyynärpäillään samalla ylläpitäen niskaosan neutraalia asentoa ja koordinoitua palleahengitystä. Nelinkontin asento (9 kuukauden kehitysvaihe): Osallistuja ylläpitää neljällä raajalla konttaamisen asentoa oikealla selän stabiloinnilla ja hallitulla hengityksellä. Kaikki harjoitukset keskittyvät syvien kaularangan koukistajien, pallean, poikittaisen vatsalihaksen, moniliuskeihasten ja lantionpohjan lihasten koordinoidun aktivoinnin. Osallistujat suorittavat 2 valvottua istuntoa viikossa ja kaksi kertaa päivässä kotona tehtäviä harjoituksia (10 toistoa × 3 sarjaa) 6 viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Rintakehän laajennusharjoitusryhmä (TEG)
Ylä-, keski- ja alalohkoihin keskittyvät rintakehän laajennushengitysharjoitukset, kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Rintakehän laajennusryhmän osallistujat suorittavat strukturoidun hengitysharjoitusohjelman, joka keskittyy ylä-, keski- ja alarintakehän liikkuvuuden lisäämiseen. Ohjelma sisältää: Yläkeuhkojen laajennusharjoitus: Osallistuja asettaa kätensä yläriman alueelle ja suorittaa syvän hengityksen laajentaakseen yläkeuhkokenttiä, minkä jälkeen tulee hidas uloshengitys. Keskikeuhkojen laajennusharjoitus: Kädet asetetaan sivuille keskiraman tasolla helpottamaan keskikeuhkojen laajenemista hengityksen aikana. Alakeuhkojen laajennusharjoitus: Kädet asetetaan alarintakehän päälle edistämään pallea- ja alarintakehän laajenemista. Jokainen harjoitus suoritetaan 3 sarjana, joissa kussakin on 10 toistoa, kahdesti päivässä kuuden viikon ajan. Kaksi valvottua istuntoa viikossa varmistaa oikean tekniikan ja etenemisen. Harjoituksilla pyritään parantamaan rintakehän liikkuvuutta, hengitysmekaniikkaa ja rintakehän laajenemista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniovertebraalikulma (CVA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
CVA:ta käytetään arvioimaan eteenpäin suuntautunutta päähaltuutta. Osallistujia pyydetään seisomaan luonnollisessa ja rentouduttavassa asennossa keskittyen merkityyn pisteeseen silmien korkeudella seinällä. Lateraalinen valokuva otetaan käyttämällä Iphone 13 -kameraa, joka on kiinnitetty jalustalle olkapään korkeudelle ja sijoitettu 1,5 metrin päähän osallistujasta. C7 nikaman piikkinasta ja korvan tragusta merkitään. Kulma tragusta C7:ään yhdistävän linjan ja vaakatason vertailulinjan välillä lasketaan ImageJ-ohjelmistolla. Mittaustulokset kirjataan arviointilomakkeelle. Analyysimittari: CVA:n muutos (asteina) |
Perustaso ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trapetslihaksen aktiivisuus (pinta-EMG-biokontrolli, µV)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Pintalihasaktiviteetin (EMG) anturit sijoitetaan molemmille puolille yläviistojen lihaksiin. Osallistujat suorittavat kolme 5 sekunnin isometristä supistusta, ja signaalien keskimääräinen amplitudi (µV) tallennetaan. Analyysimittari: Muutos lähtötasosta viikkoon 6 yläviistojen keskimääräisessä EMG-amplitudissa molemmilla puolilla |
Perustaso ja viikko 6
|
|
FEV1 (Pakollinen 1 sekunnin expiraatiovolyymi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
FEV1 mitataan kannettavalla spirometrillä (BTL-08 Spiro Pro). Kolmen hyväksyttävän pakkotekstiromääräisenä suoritetun manööverin korkein arvo käytetään. Analyysimittari: Muutos lähtötasosta 6. viikkoon (litraa) |
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
FVC (Pakotettu elinvoimakapasiteetti)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
FVC:tä arvioidaan käyttäen standardi spirometriamene-telmiä. Suoritetaan kolme maksimaalista pakotettua expiratorista manööveriä, ja paras arvo tallennetaan. Analyysimittari: Muutos lähtöarvosta viikkoon 6 (litraa) |
Alkutilanne ja viikko 6
|
|
Torakaalinen laajeneminen (rintakehän liikkuvuus, cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 6
|
Rintakehän laajenemista mitataan mittanauhalla ylä-, keski- ja alarintakehän tasoilla. Ero maksimaalisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä käytetään rintakehän liikkuvuuden arvona. Analyysimittari: Muutos lähtötasosta 6. viikkoon (cm) |
Perustaso ja viikko 6
|
|
St. George’n hengityskyselyn (SGRQ) kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 6
|
SGRQ on standardoitu mittari, jolla arvioidaan hengityshäiriöön liittyviä oireita, toiminnan rajoituksia ja psykososiaalista vaikutusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa ja suurempaa vajaakuntoisuutta. Analyysimittari: Muutos lähtötasosta 6. viikkoon (0–100 pistettä) |
Alkutilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay Yalçın, PhD, Mudanya University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Päätutkija: Esra Beceni, Lecturer, Mudanya University Vocational, Physiotherapy Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-FHP-DNS-TE-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .