- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238660
Thorakisk ekspansjon vs DNS-øvelser ved fremoverbøyd hodeholdning (FHP-DNS-TE)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner thorakale ekspansjonsøvelser og dynamisk nevromuskulær stabilisering på respirasjonsfunksjon og bilateral trapezius muskelaktivitet hos personer med fremoverbøytt hodeholdning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremoverbøyet hodeholdning (FHP) er en av de vanligste posturavvikene som påvirker den cervikotorakale regionen og er assosiert med endret biomekanikk, redusert respirasjonseffektivitet og økt muskelbelastning. Personer med FHP viser ofte redusert kranioventral vinkel (CVA), nedsatt torakal mobilitet, kompenserende aktivering av aksessoriske respirasjonsmuskler, og reduserte lungefunksjonsparametere som FEV1 og FVC. Tidligere studier har vist at målrettede posturale og respirasjonsintervensjoner kan forbedre cervical justering, brystkasseutvidelse og respirasjonsmekanikk, men komparativ dokumentasjon mellom torakale ekspansjonsbaserte pusteøvelser og Dynamisk Nevromuskulær Stabilisering (DNS) er fortsatt begrenset.
Denne studien vil rekruttere 32 frivillige i alderen 18-40 år med en CVA mindre enn 53°, noe som indikerer fremoverbøyet hodeholdning. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en ugjennomsiktig konvoluttmetode til en av to intervensjonsgrupper: (1) Torakal Ekspansjonsøvelsesgruppe, som vil utføre øvre, midtre og nedre lapp-fokuserte torakale ekspansjonsøvelser; og (2) DNS-øvelsesgruppe, som vil utføre utviklingsbaserte DNS-mønstre i supin 90/90, prones stilling på albuer og firdoblet stilling. Begge grupper vil utføre de foreskrevne øvelsene i 6 uker, med to veiledede økter per uke og hjemmebaserte økter to ganger daglig.
Utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonen. Disse inkluderer:
Kranioventral vinkel (CVA) ved bruk av standardisert lateral fotografering og ImageJ-analyse, Bilateral trapezius muskelaktivitet målt med overflate-EMG biofeedback, Lungefunksjonsparametere (FEV1, FVC, FEV1/FVC) ved bruk av spirometri, Torakal ekspansjon målt ved hjelp av målebånds brystkassemobilitetsvurdering på tre torakale nivåer, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for å evaluere sykdomsinnvirkning og livskvalitet.
Studien har som mål å fastslå om torakale ekspansjonsøvelser eller DNS gir overlegne forbedringer i respirasjonsmekanikk, torakal mobilitet, cervical postur og trapezius muskelaktivering hos personer med fremoverbøyet hodeholdning. Funn fra denne forskningen kan veilede klinikere i valg av optimale fysioterapiintervensjoner for pasienter som presenterer med postural dysfunksjon og assosierte respirasjonsbegrensninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülay Yalçın, PhD
- Telefonnummer: +905376342600
- E-post: gulay.yalcin@mudanya.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esra Beceni, Lecturer
- Telefonnummer: +905387358097
- E-post: esra.beceni@mudanya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16940
- Mudanya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år.
- Craniovertebral vinkel (CVA < 53°) som indikerer fremoverbøyd hodeholdning.
- I stand til å utføre treningsbaserte intervensjoner.
- Frivillig samtykker til å delta og signerer informert samtykkeskjema.
- Ingen nevrologiske, ortopediske, systemiske eller kardiopulmonale tilstander som vil begrense deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening (f.eks. akutt muskelskjelettskade, ukontrollert hjerte- og karsykdom).
- Kronisk øvre luftveissykdom som kan påvirke spirometriresultater. Tilstedeværelse av hjertepacemaker.
- Nevrologiske lidelser, systemiske sykdommer eller psykiske funksjonshemninger som kan forstyrre treningssamarbeid.
- Historie med ortopedisk eller muskelskjelettkirurgi som påvirker mobilitet eller holdning.
- Deltar for tiden i pusteøvelser, ryggstabiliseringstrening eller strukturert treningsprogram.
- Deltakelse i profesjonell idrett eller intensiv fysisk trening som kan påvirke basislinje nevromuskulære målinger.
- Manglende etterlevelse av treningsprogrammet (f.eks. å gå glipp av 3 påfølgende dager med foreskrevet trening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk Nevromuskulær Stabiliseringsgruppe (DNSG)
Utviklingsmessige DNS-mønstre (supin 90/90, buk på albuer, firbent), utført to ganger daglig i 6 uker.
|
Deltakere i DNS-gruppen vil utføre Dynamisk Nevromuskulær Stabilisering-øvelser basert på prinsipper fra utviklingskinesiologi. Programmet består av tre standardiserte DNS-mønstre: Supin 90°/90°-posisjon (4,5-måneders utviklingsstadium): Deltakeren ligger på ryggen med hofter og knær flektet til 90°, med vekt på diafragmabåndpusting, brystkasseekspansjon og nøytral ryggradsstilling. Prone på albuer (4,5-måneders stadium): Deltakeren støtter overkroppen på albuene samtidig som de opprettholder cervical nøytralitet og koordinert diafragmabåndpusting. Krypende stilling (9-måneders utviklingsstadium): Deltakeren opprettholder en firepunkts knelende stilling med riktig ryggstabilisering og kontrollert pusting. Alle øvelser fokuserer på koordinert aktivering av dype cervicale fleksorer, diafragma, transversus abdominis, multifidus og bekkenbunnsmuskler. Deltakerne vil utføre 2 veiledede økter per uke og to daglige hjemmeøvelser (10 repetisjoner × 3 sett) i 6 uker. |
|
Eksperimentell: Torasisk ekspansjonsøvelsegruppe (TEG)
Over-, midt- og nedre lappefokuserte thorakale ekspansjonspustøvelser, to ganger daglig i 6 uker.
|
Deltakere i thoraksekspansjonsgruppen vil gjennomføre et strukturert pusteøvelsesprogram fokusert på å øke mobiliteten i øvre, midtre og nedre thorakale region. Programmet inkluderer: Øvre lappeekspansjonsøvelse: Deltakeren plasserer hendene over den øvre thorakale regionen og utfører dyp innånding for å utvide de øvre lungefeltene, etterfulgt av langsom utånding. Midtre lappeekspansjonsøvelse: Hendene plasseres lateralit ved midt-thorakalt nivå for å fremme ekspansjon av de midtre lappene under innånding. Nedre lappeekspansjonsøvelse: Hendene posisjoneres over nedre brystkasse for å fremme diafragmatisk og nedre thorakal ekspansjon. Hver øvelse utføres i 3 sett med 10 repetisjoner, to ganger daglig, i 6 uker. To veiledede økter per uke vil sikre korrekt teknikk og progresjon. Øvelsene har som mål å forbedre thorakal mobilitet, respiratorisk mekanikk og brystveggsekspansjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral vinkel (CVA)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
CVA brukes for å vurdere fremoverbøyd hodeholdning. Deltakerne vil bli bedt om å stå i en naturlig og avslappet stilling mens de fokuserer på et merket punkt i øyehøyde på veggen. Et sidefoto vil bli tatt med et Iphone 13-kamera montert på et stativ i skulderhøyde og plassert 1,5 meter fra deltakeren. Den ryggvirvelens (C7) pigg og ørets tragus vil bli markert. Vinkelen mellom linjen som forbinder tragus til C7 og en horisontal referanselinje vil bli beregnet ved hjelp av ImageJ-programvaren. Måleresultatene vil bli registrert på evalueringsskjemaet. Analysemål: Endring i CVA (grader) |
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trapesmuskelaktivitet (Overflate-EMG biofeedback, µV)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Overflate-EMG-sensorer vil bli plassert bilateral over de øvre trapeziusmusklene. Deltakerne vil utføre tre 5-sekunders isometriske sammentrekninger, og middelamplituden (µV) av signalene vil bli registrert. Analysemåling: Endring fra utgangspunkt til uke 6 i middel-EMG-amplitude av bilateral øvre trapezius |
Baseline og uke 6
|
|
FEV1 (Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
FEV1 vil bli registrert ved hjelp av en bærbar spirometer (BTL-08 Spiro Pro). Den høyeste verdien av tre akseptable tvungne ekspiratoriske manøvre vil bli brukt. Analysemåling: Endring fra utgangspunkt til uke 6 (liter) |
Utgangspunkt og uke 6
|
|
FVC (Tvungen vitalkapasitet)
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
FVC vil bli vurdert ved bruk av standard spirometriprosedyrer. Tre maksimale tvungne ekspiratoriske manøvreringer vil bli utført, og den beste verdien vil bli registrert. Analysemetrikk: Endring fra utgangspunkt til uke 6 (liter) |
Baseline og uke 6
|
|
Thoraxutvidelse (Brystkassebevegelighet, cm)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Thorakal ekspansjon vil bli målt med et målebånd på øvre, midtre og nedre thorakale nivåer. Forskjellen mellom maksimal innånding og utånding vil bli brukt som thorakal mobilitetsverdi. Analysemåling: Endring fra baseline til uke 6 (cm) |
Utgangspunkt og uke 6
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
SGRQ er et standardisert instrument som vurderer symptomer, aktivitetsbegrensninger og psykososial påvirkning knyttet til respirasjonssvikt. Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer dårligere helsetilstand og større funksjonsnedsettelse. Analysemål: Endring fra baseline til uke 6 (0-100 poengsum) |
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülay Yalçın, PhD, Mudanya University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy
- Hovedetterforsker: Esra Beceni, Lecturer, Mudanya University Vocational, Physiotherapy Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MU-FHP-DNS-TE-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .