- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07244913
Instrumenttiavusteisen versus ääniavusteisen pehmytkudoksen mobilisaation terapeuttiset vaikutukset kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa (IASTM VS SASTM)
Instrumenttisesti avustetun versus äänellisesti avustetun pehmytkudosmobilisaation terapeuttiset vaikutukset kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun omaavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisen terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamista edistyneistä pehmytkudospuristustekniikoista, jotka on erityisesti suunniteltu alaselkäkipuun, on saatavilla rajallinen kirjallisuus. Jotkut tutkimukset perustuvat mekaanisesti tuettuun pehmytkudosten mobilisointimenetelmään, mutta niillä on rajalliset tulokset, akuutit vaikutukset ja pieni otoskoko, mikä rajoittaa niiden yleistettävyyttä. Lisäksi kirjallisuus IASTM:n ja SASTM:n vertailusta on rajallista. Lisäksi on olemassa rajallinen määrä tekniikoita, jotka voivat helpottaa ammattilaisten mahdollisuutta tunnistaa rajoitukset.
Ensinnäkin, instrumenttiavusteinen pehmytkudospuristus (IASTM) tunnistaa kehon muodon ja muodon ansiosta erityiset kudosvauriot ja rajoitusalueet, kohdistaen tarkkoihin pisteisiin sen sijaan, että käytettäisiin manuaalisia menetelmiä, jotka kattavat laajemman kosketusalueen. Mekanotransduktion ilmiötä hyödyntäen sen mekaaniset ärsykkeet käynnistävät biokemiallisia signaaleja, jotka laukaisevat soluvasteita ja lopulta toiminnallista parantumista. Biomekaanisesti faskiaalisella joustavuudella, faskiaalisella jäykkyydellä ja viskositeetilla imeytetään ja jaetaan voimia. Samalla kudoshydraatiotaso nousee, mikä on heikentynyt kroonisessa alaselkäkivussa.
Toiseksi, ääniavusteinen pehmytkudospuristus voisi olla interventio tukiliikuntaelinsairauksien hoidossa. SASTM-tekniikalla on potentiaalia olla mullistaja kivunhoidossa IASTM:n jälkeen. Ääni vähenee adheesioiden hajotessa. Samalla arpikudoksen hajoaminen voi edesauttaa liikemallien helpottumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahir Mahmood PhD Scholar, Phd (PT)*
- Puhelinnumero: +92 300 6741320
- Sähköposti: tahirmahmoodphysio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Nazeer Ahmad Naseer Mehrvi Physical Therapist (Incharge), BSPT, PPDPT, NMPT
- Puhelinnumero: +923338054247
- Sähköposti: nazeermehrvi76@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Muhammad Hammad Latif Physical Theapist, DPT, MSPTM
- Puhelinnumero: +923429894750
- Sähköposti: m.hammadlatif34@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tahir Mahmood, PhD PT(Scholar)
-
Alatutkija:
- Ashfaq Ahmad, PhD PT
-
Alatutkija:
- Alberto Sumiya, PhD (Motricity Sciences)
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Re Active Physio Clinic Lahore.
-
Päätutkija:
- Tahir Mahmood, PhD PT(Scholar)
-
Alatutkija:
- Alberto Sumiya, PhD (Motricity Sciences)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ali Shehvaiz Younas Physical Therapist, DPT, M.Phil. (Biomechanics)
- Puhelinnumero: +923134142899
- Sähköposti: shehvaizch@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Muhammad Waseem Physical Therapist, DPT
- Puhelinnumero: +923008186537
- Sähköposti: info@reactivephysio.pk
-
Alatutkija:
- Ashfaq Ahmad, PhD-PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Kipu pakaralaskimoiden alapuolella ja kylkiluiden yläpuolella.(Pardo ym., 2018) Kivun kesto vähintään 24 viikkoa.(Ahmed, Maharaj & Van Oosterwijck, 2021) Kohtalasta vaikeaan kipuun (>3) mitattiin numeerisella kipuasteikolla. Suora jalkojen nosto rajoitettu (isojen pakaralihasten jännitys).(Norris & Matthews, 2005)
-Poissulkemiskriteerit: Kipu alaselässä, joka säteilee/viittaa mutta rajoittuu lähimaihin jalkoihin Kipu viimeisiltä 3 kuukaudelta ja vähintään puolet päivistä viimeisen kuuden kuukauden aikana.(Markman ym., 2020) Neurologisen ongelman/poikkeaman/sairauden läsnäolo (esim.: hermonpuristus) motorinen vaje, parestesia) alaraajojen oireet.(Yelvar ym., 2017) Sairauden läsnäolo kuten infektio, kasvain, spondylolisthesis aste II tai korkeampi nikamamurtumat, tunnistettava syy kuten endometrioosi Lääkitys kuten immunosupressio tai steroidilääkitys; Selkärankan epämuodostumat Vakavan reumaattisen, ortopedisen, sydän- ja verisuonitaudin historia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tutkimukseen. Aikaisemmin diagnosoitu osteoporoosi SIJ-toimintahäiriö arvioidaan positiivisella puristustestillä.(Oliveira ym., 2018) BMI yli 35. Ihoallergia, yliherkkyys, joka voi johtaa ihoärsyttymiseen IASTM/SASTM-työkalujen vuoksi.Çakmak, Atıcı & Gülşen, 2022)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A (IASTM + Perinteinen terapia)
|
IASTM-tekniikka sisältää hoitoprotokollan, joka koostuu viidestä osasta: i. Tutkimus, ii. lämmittelyharjoitukset 5 min, iii. IASTM-hoito (esim. 30-60 sekuntia per istunto), iv. hoidon jälkeinen venyttely ja vahvistaminen, v. jäähdytys (vain, kun subakuutti tulehdus on huolenaihe).
Perinteisessä hoidossa potilaille annetaan harjoitusohjelma, joka kohdistuu alaselän lihaksiin.
Tämä sisältää kolmen tyyppisiä harjoituksia, jotka keskittyvät venyttelyyn, vahvistamiseen ja asennonkorjausliikkeisiin.(Yana et al., 2024)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B (SASTM + Perinteinen)
|
Perinteisessä hoidossa potilaille annetaan harjoitusohjelma, joka kohdistuu alaselän lihaksiin.
Tämä sisältää kolmen tyyppisiä harjoituksia, jotka keskittyvät venyttelyyn, vahvistamiseen ja asennonkorjausliikkeisiin.(Yana et al., 2024)
Terapeutti soveltaa äänen avulla toteutettua instrumenttiavusteista pehmytkudosten mobilisointia (SASTM) kuperalla muovityökalulla (keramiikka) (Beer JA, 2019).
|
|
Muut: Ryhmä C
Perinteinen hoito
|
Perinteisessä hoidossa potilaille annetaan harjoitusohjelma, joka kohdistuu alaselän lihaksiin.
Tämä sisältää kolmen tyyppisiä harjoituksia, jotka keskittyvät venyttelyyn, vahvistamiseen ja asennonkorjausliikkeisiin.(Yana et al., 2024)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kipuvoimakkuus merkitään alkuarvona, 2. viikon, 3. viikon, 4. viikon jälkeen, ja seuranta tehdään 2. kuukauden ja 4. kuukauden jälkeen interventiosta.
|
Kipua arvioidaan käyttämällä kroonisen kivun luokitteluskaalaa (CPGS).
|
Kipuvoimakkuus merkitään alkuarvona, 2. viikon, 3. viikon, 4. viikon jälkeen, ja seuranta tehdään 2. kuukauden ja 4. kuukauden jälkeen interventiosta.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lannerangan joustavuus havainnoidaan perustasolla 2. viikon, 3. viikon ja 4. viikon jälkeen, ja seurantatarkastus tehdään 2. kuukauden ja 4. kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Modified-Modified Schober Testiä käytetään lannerangan joustavuuden mittaamiseen.
|
Lannerangan joustavuus havainnoidaan perustasolla 2. viikon, 3. viikon ja 4. viikon jälkeen, ja seurantatarkastus tehdään 2. kuukauden ja 4. kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Toiminnallisen liikkeen seulonta merkitään alkuarvona, toisen viikon, kolmannen viikon, neljännen viikon jälkeen, ja seuranta suoritetaan toisen kuukauden ja neljännen kuukauden jälkeen interventiosta.
|
Functional movement Screen (FMS) tullaan käyttämään.
|
Toiminnallisen liikkeen seulonta merkitään alkuarvona, toisen viikon, kolmannen viikon, neljännen viikon jälkeen, ja seuranta suoritetaan toisen kuukauden ja neljännen kuukauden jälkeen interventiosta.
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Vammaisuutta arvioidaan ennen hoitoa, toisen kuukauden jälkeen ja neljännen kuukauden jälkeen interventiosta.
|
Roland Morris Disability Index -mittaria käytetään invaliditeetti-indeksin mittaamiseen.
|
Vammaisuutta arvioidaan ennen hoitoa, toisen kuukauden jälkeen ja neljännen kuukauden jälkeen interventiosta.
|
|
Adevuoren joustavuus
Aikaikkuna: Hamstring-joustavuus mitataan alkuarvona, 2. kuukauden kohdalla ja 4. kuukauden jälkeen interventiosta.
|
Aktiivista polven ojennustestiä käytetään arvioimaan takareiden joustavuutta.
|
Hamstring-joustavuus mitataan alkuarvona, 2. kuukauden kohdalla ja 4. kuukauden jälkeen interventiosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kaltevuus
Aikaikkuna: Lantion kallistuma arvioidaan ennen hoitoa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Jalkojen pituuseroa mitataan lantion vinouman osoittimena.
|
Lantion kallistuma arvioidaan ennen hoitoa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
- Yilmaz Yelvar GD, Cirak Y, Dalkilinc M, Parlak Demir Y, Guner Z, Boydak A. Is physiotherapy integrated virtual walking effective on pain, function, and kinesiophobia in patients with non-specific low-back pain? Randomised controlled trial. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):538-545. doi: 10.1007/s00586-016-4892-7. Epub 2016 Dec 15.
- Markman JD, Czerniecka-Foxx K, Khalsa PS, Hayek SM, Asher AL, Loeser JD, Chou R. AAPT Diagnostic Criteria for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1138-1148. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Yana M, Gunes M, Simsek A, Apaydin AS, Akinci C, Ozmen T. The Effect of Graston Technique on Pain, Proprioception, Flexibility, and Disability in Patients with Chronic Non-specific Low Back Pain. Altern Ther Health Med. 2024 Apr;30(4):24-30.
- Cheatham SW, Kreiswirth E, Baker R. Does a light pressure instrument assisted soft tissue mobilization technique modulate tactile discrimination and perceived pain in healthy individuals with DOMS? J Can Chiropr Assoc. 2019 Apr;63(1):18-25.
- Brandl A, Egner C, Schwarze M, Reer R, Schmidt T, Schleip R. Immediate Effects of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization on Hydration Content in Lumbar Myofascial Tissues: A Quasi-Experiment. J Clin Med. 2023 Jan 28;12(3):1009. doi: 10.3390/jcm12031009.
- Brandl A, Egner C, Reer R, Schmidt T, Schleip R. Associations between Deformation of the Thoracolumbar Fascia and Activation of the Erector Spinae and Multifidus Muscle in Patients with Acute Low Back Pain and Healthy Controls: A Matched Pair Case-Control Study. Life (Basel). 2022 Oct 28;12(11):1735. doi: 10.3390/life12111735.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/12/0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .