- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244913
Терапевтические эффекты инструментально-ассистированной и звуко-ассистированной мобилизации мягких тканей при хронической неспецифической боли в пояснице (IASTM VS SASTM)
Терапевтические эффекты инструментальной и звуковой мобилизации мягких тканей у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует ограниченная литература по применению передовых методов мобилизации мягких тканей специалистами первичной медико-санитарной помощи при болях в пояснице. Некоторые исследования, основанные на мобилизации мягких тканей с использованием механически-ассистированных методов, имеют ограниченные результаты, острые эффекты и небольшой размер выборки, что ограничивает их обобщаемость. Дальнейшая литература ограничена в сравнении IASTM и SASTM. Кроме того, существует ограниченное количество методов, которые могут помочь специалистам идентифицировать ограничения.
Во-первых, инструментально-ассистированная мобилизация мягких тканей (IASTM) благодаря своей контурности и форме распознает специфические поражения тканей и участки ограничения, воздействуя на конкретные точки, в отличие от ручных методов, которые охватывают большую площадь контакта. Используя феномен механотрансдукции, ее механические стимулы инициируют биохимические сигналы, которые запускают клеточные ответы и в конечном итоге функциональное улучшение. Биомеханически, фасциальная эластичность, фасциальная жесткость и вязкость поглощают и распределяют силы. При этом уровень гидратации тканей повышается, что нарушено при хронической боли в пояснице.
Во-вторых, звуко-ассистированная мобилизация мягких тканей может быть интервенцией для лечения опорно-двигательных расстройств. Техника SASTM имеет потенциал стать прорывом в управлении болью после IASTM. Звук уменьшается по мере разрушения адгезий. В то время как разрушение рубцовой ткани может способствовать облегчению паттернов движения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tahir Mahmood PhD Scholar, Phd (PT)*
- Номер телефона: +92 300 6741320
- Электронная почта: tahirmahmoodphysio@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dr. Nazeer Ahmad Naseer Mehrvi Physical Therapist (Incharge), BSPT, PPDPT, NMPT
- Номер телефона: +923338054247
- Электронная почта: nazeermehrvi76@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Muhammad Hammad Latif Physical Theapist, DPT, MSPTM
- Номер телефона: +923429894750
- Электронная почта: m.hammadlatif34@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tahir Mahmood, PhD PT(Scholar)
-
Младший исследователь:
- Ashfaq Ahmad, PhD PT
-
Младший исследователь:
- Alberto Sumiya, PhD (Motricity Sciences)
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Re Active Physio Clinic Lahore.
-
Главный следователь:
- Tahir Mahmood, PhD PT(Scholar)
-
Младший исследователь:
- Alberto Sumiya, PhD (Motricity Sciences)
-
Контакт:
- Dr. Ali Shehvaiz Younas Physical Therapist, DPT, M.Phil. (Biomechanics)
- Номер телефона: +923134142899
- Электронная почта: shehvaizch@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Muhammad Waseem Physical Therapist, DPT
- Номер телефона: +923008186537
- Электронная почта: info@reactivephysio.pk
-
Младший исследователь:
- Ashfaq Ahmad, PhD-PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Боль между нижними ягодичными складками и реберными краями.(Pardo et al., 2018) Боль продолжительностью минимум 24 недели.(Ahmed, Maharaj, & Van Oosterwijck, 2021) Умеренная или сильная боль (>3) измерялась с использованием Числовой шкалы оценки боли. Ограниченное поднятие прямой ноги (напряжение подколенных сухожилий).(Norris & Matthews, 2005)
-Критерии исключения: Боль в нижней части спины с иррадиацией/отражением, но ограниченная проксимальными отделами ног Боль в течение последних 3 месяцев и минимум половины дней за последние шесть месяцев.(Markman et al., 2020) Наличие неврологической проблемы/дефицита/заболевания (например: компрессия корешков нервов) моторный дефицит, парестезия) симптомы нижних конечностей.(Yelvar et al., 2017) Наличие заболеваний, таких как инфекция, опухоль, спондилолистез II степени или выше, переломы позвонков, идентифицируемая причина, такая как эндометриоз Лекарства, такие как иммуносупрессия или стероидные препараты; Деформации позвоночника Анамнез тяжелых ревматических, ортопедических, сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних трех месяцев до участия в исследовании. Ранее диагностированный остеопороз Дисфункция крестцово-подвздошного сустава оценивается положительным тестом компрессии.(Oliveira et al., 2018) ИМТ более 35. Кожная аллергия, гиперчувствительность, которые могут привести к раздражению кожи из-за инструментов IASTM/SASTM.Çakmak, Atıcı, & Gülşen, 2022)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Группа A (IASTM + Обычная терапия)
|
Техника IASTM включает протокол лечения, состоящий из пяти компонентов: i. Обследование, ii. Разминочные упражнения 5 мин iii. Лечение IASTM (например, 30-60 секунд за сеанс), iv. Растяжка и укрепление после лечения, v. Охлаждение (только при наличии подострого воспаления).
При традиционной терапии пациентам будет назначена программа упражнений, направленная на мышцы поясницы.
Это будет включать три типа упражнений, направленных на растяжку, укрепление и коррекцию осанки. (Yana et al., 2024)
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа B (SASTM + Традиционный)
|
При традиционной терапии пациентам будет назначена программа упражнений, направленная на мышцы поясницы.
Это будет включать три типа упражнений, направленных на растяжку, укрепление и коррекцию осанки. (Yana et al., 2024)
Терапевт применит звуковую инструментальную мобилизацию мягких тканей (SASTM) с помощью выпуклого пластикового (керамического) инструмента (Beer JA, 2019).
|
|
Другой: Группа C
Конвенциональная терапия
|
При традиционной терапии пациентам будет назначена программа упражнений, направленная на мышцы поясницы.
Это будет включать три типа упражнений, направленных на растяжку, укрепление и коррекцию осанки. (Yana et al., 2024)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет отмечена на исходном уровне, после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и наблюдение будет проводиться на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Боль будет оценена с использованием Шкалы оценки хронической боли (CPGS).
|
Интенсивность боли будет отмечена на исходном уровне, после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и наблюдение будет проводиться на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
|
Гибкость
Временное ограничение: Гибкость поясничного отдела будет отмечена на исходном уровне после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и наблюдение будет проведено на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Для измерения гибкости поясничного отдела будет использоваться модифицированный тест Шобера.
|
Гибкость поясничного отдела будет отмечена на исходном уровне после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и наблюдение будет проведено на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: Функциональный скрининг движений будет отмечен на исходном уровне, после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и последующее наблюдение будет проведено на 2-й месяц и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Будет использован функциональный экран движения (FMS).
|
Функциональный скрининг движений будет отмечен на исходном уровне, после 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, и последующее наблюдение будет проведено на 2-й месяц и после 4-го месяца после вмешательства.
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Инвалидность будет оценена до лечения, после 2-го месяца и 4-го месяца после вмешательства.
|
Для измерения индекса инвалидности будет использоваться индекс нетрудоспособности Роланда Морриса.
|
Инвалидность будет оценена до лечения, после 2-го месяца и 4-го месяца после вмешательства.
|
|
Гибкость подколенного сухожилия
Временное ограничение: Гибкость подколенного сухожилия будет измеряться на исходном уровне, на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Тест активного разгибания колена будет использоваться для оценки гибкости подколенного сухожилия.
|
Гибкость подколенного сухожилия будет измеряться на исходном уровне, на 2-м месяце и после 4-го месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон таза
Временное ограничение: Наклон таза будет оценен до лечения, через 2 месяца и через 4 месяца после вмешательства.
|
Разница в длине ног будет измеряться как показатель косого положения таза.
|
Наклон таза будет оценен до лечения, через 2 месяца и через 4 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
- Yilmaz Yelvar GD, Cirak Y, Dalkilinc M, Parlak Demir Y, Guner Z, Boydak A. Is physiotherapy integrated virtual walking effective on pain, function, and kinesiophobia in patients with non-specific low-back pain? Randomised controlled trial. Eur Spine J. 2017 Feb;26(2):538-545. doi: 10.1007/s00586-016-4892-7. Epub 2016 Dec 15.
- Markman JD, Czerniecka-Foxx K, Khalsa PS, Hayek SM, Asher AL, Loeser JD, Chou R. AAPT Diagnostic Criteria for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1138-1148. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.008. Epub 2020 Feb 6.
- Yana M, Gunes M, Simsek A, Apaydin AS, Akinci C, Ozmen T. The Effect of Graston Technique on Pain, Proprioception, Flexibility, and Disability in Patients with Chronic Non-specific Low Back Pain. Altern Ther Health Med. 2024 Apr;30(4):24-30.
- Cheatham SW, Kreiswirth E, Baker R. Does a light pressure instrument assisted soft tissue mobilization technique modulate tactile discrimination and perceived pain in healthy individuals with DOMS? J Can Chiropr Assoc. 2019 Apr;63(1):18-25.
- Brandl A, Egner C, Schwarze M, Reer R, Schmidt T, Schleip R. Immediate Effects of Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization on Hydration Content in Lumbar Myofascial Tissues: A Quasi-Experiment. J Clin Med. 2023 Jan 28;12(3):1009. doi: 10.3390/jcm12031009.
- Brandl A, Egner C, Reer R, Schmidt T, Schleip R. Associations between Deformation of the Thoracolumbar Fascia and Activation of the Erector Spinae and Multifidus Muscle in Patients with Acute Low Back Pain and Healthy Controls: A Matched Pair Case-Control Study. Life (Basel). 2022 Oct 28;12(11):1735. doi: 10.3390/life12111735.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/12/0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .