- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246343
Takahampaan tyynyn merkitsemisen vaikutus täysproteesien käyttäjien tyytyväisyyteen (RMP)
Retromolaarisen tyynyn rajaamisen vaikutus kokohammasproteesien käyttäjien tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun: ristiinaseteltu, kaksoissokkoteksti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Retromolaaripatja on tärkeä suun sisäinen anatominen maamerkki irtoprotesetiikassa. Se koostuu ei-keratinoituneesta löysästä alveolikudoksesta, joka peittää rauhaskudoksia ja lihassäikeitä. Proteesin pohjan tulisi ulottua peittämään retromolaaripatja. Retromolaaripatjan anatomiseen muotoon liittyy vaihtelua, mutta kirjallisuudessa ei ole raportteja siitä, että tuo alue kuvattaisiin malliksi ja mitattaisiin sen vaikutusta alaleuan proteesin retentioon.
Retromolaaripatja on tärkeä suun sisäinen anatominen maamerkki irtoprotesetiikassa. Proteesin pohjan tulisi peittää retromolaaripatja paitsi tarjotakseen asianmukaisen reuna-tiiviyden, myös proteesin vakauden vuoksi lisäämällä toisen tason vastustamaan pohjan liikkeitä. Lisäksi se pysyy vakaana maamerkkinä jopa edenneessä harjanteen resorptiossa. Sitä pidetään myös ratkaisevana maamerkkinä määritettäessä okklusaalitasoa, joka päättyy posteriorisesti retromolaaripatjan ylemmän kolmanneksen keskelle. Alaleuan ensimmäinen poskihammas sijaitsee yleensä vastaavalla tasolla kuin retromolaaripatjan alueen etummaiset kaksi kolmasosaa. Patja koostuu ei-keratinoituneesta löysästä alveolikudoksesta, joka peittää rauhaskudoksia, poskilihaksen säikeitä, yläkonstriktorilihaksen säikeitä, pterygomandibulaarisen rafen säikeitä ja ohimolihaksen jänteen loppuosaa. Poskihampaiden menetyksen jälkeen luu ja ympäröivät pehmytkudokset muokkaantuvat, resorboituvat ja sulautuvat retromolaaripatjaan. Mylohyoid-lihaksen ja poskilihaksen kiinnitykset läheisiin luualueisiin ovat osa esteitä retromolaaripatjan krooniselle mutta rajalliselle luun resorptiolle hampaiden menetyksen, pidentyneen hampattomuuden, systemaattisten tekijöiden ja proteesinkäytön jälkeen.
Retromolaaripatjan alueen anatomiseen muotoon (päärynä, kolmio ja ympyrä) ja kokoon liittyy vaihtelua sekä samassa potilaassa että eri potilaiden välillä. Raportoidaan, että proteesin posteriorisen reunan tulisi määritellä vähintään posteriorisemmin kuin retromolaaripatjan 2/3:ssa (sijoitettuna noin 7 mm distaalisesti retromolaaripatjan etureunasta) ja mieluiten mahdollisimman paljon ulotettuna retromolaaripatjan distaaliseen kupuun (noin 15 mm retromolaaripatjan etureunasta).
Alaleuan proteesi on yleensä vähemmän retentiivinen kuin yläleuan proteesi peitetyn pinta-alan pienentymisen vuoksi. Retromolaaripatjan alue määrittelee proteesin posteriorisen pään ja auttaa alaleuan proteesin retentiossa ja vakaudessa, mutta kirjallisuudessa ei ole raportteja siitä, että tuo alue kuvattaisiin malliksi ja mitattaisiin sen vaikutusta retentioon. Siksi tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan retromolaaripatjan alueen kaivertamisen vaikutusta alaleuan proteesin retentioon.
Siksi tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan retromolaaripatjan alueen kaivertamisen vaikutusta alaleuan proteesin retentioon. 50:stä hampattomasta potilaasta, joilla ei ole aiempaa proteesihistoriaa, rekrytoidaan. Täydelliset proteesit rakennetaan jokaiselle potilaalle kahdella alaleuan proteesisarjalla yhden prostetologin toimesta. Yksi perinteinen alaleuan proteesi ja yksi proteesi, johon on lisätty retromolaaripatja, jolloin toinen proteeseista toimitetaan ja kuukauden kuluttua toinen proteesi toimitetaan. Molempia proteeseja arvioidaan kuukausi asennuksen jälkeen validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Proteesien kliininen arviointi suoritetaan kahden sokean prostetologin toimesta visuaalisella analogiaskaalalla. Dataa analysoidaan SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, +962
- University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Viimeaikainen hammaspoisto, jonka viimeinen hammas on poistettu vähintään kolme kuukautta sitten
- Ei aiempaa hammasproteesikokemusta (ensimmäisen kerran täydellistä hammasproteesia käyttävät) sekä ylä- että alaleuassa
- Harjanteen luokitus: Atwood'n luokka III sekä ylä- että alaleuassa
- Ei merkittäviä sairauksia tai suun patologioita, mukaan lukien leesioita tai haavoja, kuivaisuutta tai kieliside-lyhdyttä, jotka voisivat vaikuttaa hoitoon tai hoidon noudattamiseen
- Molemmat sukupuolet 40-80-vuotiaat
- Osallistujat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hammasproteesin käyttäjät
- mitkään sairaudet tai pehmytkudosongelmat
- ei allekirjoittanut suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hampaaton potilaat
potilastyytyväisyys ja elämänlaatu
|
retromolaarisen tyynyn alueen kaiverrus pääkappaleessa, kun muita tutkimuksia ei tehdä kaiverrusta
EI retromolaarisen tyynyn alueen (RMP-alue) leikkaamista
|
|
Kokeellinen: Prosthodontistin arviointi
limakalvon muutosten ja alaleuan hampaiston retentioarviointi
|
retromolaarisen tyynyn alueen kaiverrus pääkappaleessa, kun muita tutkimuksia ei tehdä kaiverrusta
EI retromolaarisen tyynyn alueen (RMP-alue) leikkaamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Potilastyytyväisyys kaiverrettujen ja kaivertamattomien alueiden jälkeen alaleuan proteesissa.
Jokaisen jakson jälkeen sokkoutettu hammaslääkäri pyysi osallistujia arvioimaan tyytyväisyyttään 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla syömisen, makuaistimuksen, puhumisen ja foneettisten ominaisuuksien osalta.
|
Kaksi kuukautta
|
|
potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatua kaiverrettujen ja ei-kaiverrettujen alueiden jälkeen alaleuan hampaattomassa proteesissa arvioitiin.
Osallistujia pyydettiin täyttämään 20-kohdainen suunterveyden vaikutusprofiili hampaattomille potilaille (OHIP-EDENT) ennen ja jälkeen kunkin kokeellisen alaleukan hampaattoman proteesin hoidon.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limakalvon vasteen ja hampaiston tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Erot limakalvoreaktiossa koverrettujen hampaiden (CLD) ja ei-koverrettujen hampaiden (NCLD) käytön jälkeen, riippumatta siitä, onko punoitusta, eroosiota, keratoosia, haavaumaa ja hampaiden halkeamaa. Kaksi sokkotettua prostetistia arvioi CLD- ja NCLD-hampaita limakalvomuutosten suhteen ja arvioivat myös ylä- ja alaleukahampaiden (CLD ja NCLD) pysyvyyttä, tukea ja vakautta 100 mm VAS-asteikolla.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/2019-2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deanship of scientific research University of Jordan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .