- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07246343
Impacto de la Demarcación de la Almohadilla Retromolar en la Satisfacción de los Usuarios de Dentaduras Completas (RMP)
Impacto de la Delimitación de la Almohadilla Retromolar en la Satisfacción y Calidad de Vida de los Usuarios de Prótesis Dentales Completas: un Ensayo Clínico Cruzado, Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La almohadilla retromolar es un punto de referencia anatómico intraoral clave en prostodoncia removible. Está compuesta de tejido alveolar laxo no queratinizado que cubre tejidos glandulares y fibras musculares. La base de la dentadura debe extenderse para cubrir la almohadilla retromolar. Existen variaciones en la forma anatómica de la almohadilla retromolar, sin embargo, no hay informes en la literatura que registren esa área en el modelo y midan su efecto en la retención de la dentadura inferior.
La almohadilla retromolar es un punto de referencia anatómico intraoral clave en prostodoncia removible. La base de la dentadura debe cubrir la almohadilla retromolar no solo para proporcionar un sellado periférico adecuado, sino también para la estabilidad de la dentadura al agregar otro plano para resistir los movimientos de la base. Además, sigue siendo un punto de referencia estable incluso en la reabsorción avanzada de la cresta. También se considera un punto de referencia crucial para determinar el plano oclusal, donde este termina posteriormente en la mitad del tercio superior de la almohadilla retromolar. El primer molar mandibular generalmente se encuentra a nivel correspondiente a los dos tercios anteriores del área de la almohadilla retromolar. La almohadilla está compuesta de tejido alveolar laxo no queratinizado que cubre los tejidos glandulares, fibras del músculo buccinador, fibras del músculo constrictor superior, fibras de la rafe pterigomandibular y la parte terminal del tendón del músculo temporal. Después de la pérdida de los molares, el hueso y los tejidos blandos circundantes se remodelan, reabsorben y se fusionan con la almohadilla retromolar. Los músculos milohioideos y los músculos buccinadores fijados a áreas óseas cercanas son algunas de las barreras para la reabsorción ósea crónica pero limitada de la almohadilla retromolar, tras la pérdida de dientes, el tiempo de edentulismo, factores sistémicos y el uso de dentaduras.
Existen variaciones en la forma anatómica (en forma de pera, triangular y circular) y el tamaño del área de la almohadilla retromolar, tanto en el mismo paciente como en diferentes pacientes. Se informó que el borde posterior de la dentadura debe definirse al menos más posteriormente que en los 2/3 de la almohadilla retromolar (posicionado aproximadamente 7 mm distal al margen anterior de la almohadilla retromolar) y preferiblemente extenderse lo más posible hasta el extremo distal en forma de cúpula de la almohadilla retromolar (aproximadamente 15 mm desde el margen anterior de la almohadilla retromolar).
La dentadura inferior suele ser menos retentiva que la superior debido a la superficie reducida cubierta. El área de la almohadilla retromolar define el extremo posterior de la dentadura y ayuda en la retención y estabilidad de la dentadura inferior, sin embargo, no hay informes en la literatura que registren esa área en el modelo y midan su efecto en la retención. Por lo tanto, este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de tallar el área de la almohadilla retromolar en la retención de la dentadura inferior.
Por lo tanto, este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de tallar el área de la almohadilla retromolar en la retención de la dentadura inferior. Se reclutará a 50 pacientes edéntulos sin historial previo de dentaduras. Se construirán dentaduras completas para cada paciente con dos juegos de dentaduras mandibulares por un prostodoncista. Una dentadura inferior convencional y una dentadura con almohadilla retromolar añadida, por lo que se entregará una de las dentaduras y después de un mes se entregará la segunda dentadura. Ambas dentaduras serán evaluadas un mes después de la inserción mediante cuestionarios validados. La evaluación clínica de las dentaduras será realizada por dos prostodoncistas ciegos en una escala analógica visual. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, +962
- University of Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Extracción reciente con el último diente extraído al menos hace tres meses
- Sin experiencia previa con prótesis dentales (usuarios de prótesis completas por primera vez) tanto en maxilar como en mandíbula
- Clasificación de la cresta: Clase III de Atwood tanto en maxilar como en mandíbula
- Sin condiciones médicas relevantes o patologías orales que incluyan lesiones o úlceras, xerostomía o anquiloglosia que puedan afectar el tratamiento o el cumplimiento del tratamiento
- Ambos géneros de 40 a 80 años
- Participantes que firmaron el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Usuarios de prótesis dentales
- Cualquier problema médico o de tejidos blandos
- No firmó el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes edéntulos
satisfacción del paciente y calidad de vida
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tallado del área de la almohadilla retromolar en el gato maestro mientras no se realiza tallado en otros estudios
NO tallado del área de la almohadilla retromolar (área RMP)
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Experimental: Evaluación de prostodoncista
evaluación de cambios mucosos y retención de la dentadura inferior
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tallado del área de la almohadilla retromolar en el gato maestro mientras no se realiza tallado en otros estudios
NO tallado del área de la almohadilla retromolar (área RMP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dos meses
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Satisfacción del paciente después de áreas talladas y no talladas en la prótesis dental inferior.
Después de cada período, un dentista enmascarado pidió a los participantes que calificaran su satisfacción en una escala analógica visual de 100 mm con respecto a la alimentación, la percepción del gusto, el habla y la fonética.
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Dos meses
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calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Dos meses
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Se evaluó la calidad de vida de los participantes después de las áreas talladas y no talladas en la prótesis dental inferior.
Se pidió a los participantes que completaran el perfil de impacto en la salud bucal de 20 ítems para pacientes edéntulos (OHIP-EDENT) antes y después del tratamiento con cada prótesis dental inferior experimental.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la respuesta de la mucosa y los resultados de la prótesis dental.
Periodo de tiempo: Dos meses
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diferencias en la reacción de la mucosa después de usar dentadura tallada (CLD) y dentadura no tallada (NCLD) en cuanto a la presencia o ausencia de enrojecimiento, erosión, queratosis, ulceración y fisura del paladar.
Dos prostodoncistas cegados evaluaron la CLD y la NCLD con respecto a los cambios de la mucosa, y también calificaron la retención, el soporte y la estabilidad de las dentaduras superiores e inferiores (CLD y NCLD) en una escala EVA de 100 mm.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los dientes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Fracaso de la prótesis
- Boca desdentada
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 31/2019-2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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