- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246343
Inverkan av retromolär kuddedemarkering på fullständiga tandproteseanvändares tillfredsställelse (RMP)
Effekt av retro-molar kudde avgränsning på helprotesbärares tillfredsställelse och livskvalitet: en korsvis, dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den retromolära dynan är en viktig intraoral anatomisk landmärke inom avtagbar protetik. Den består av icke-keratiniserat löst alveolärt vävnad som täcker körtelvävnader och muskelfibrer. Protesbasen bör sträcka sig för att täcka den retromolära dynan. Det finns variationer i den anatomiska formen av den retromolära dynan, men det finns inga rapporter i litteraturen som dokumenterar att området på avtrycket och mäter dess effekt på retentionen av den nedre protesen.
Den retromolära dynan är en viktig intraoral anatomisk landmärke inom avtagbar protetik. Protesbasen bör täcka den retromolära dynan inte bara för att ge korrekt perifer tätning utan också för protesens stabilitet genom att lägga till ytterligare ett plan för att motstå basens rörelser. Dessutom förblir den ett stabilt landmärke även vid avancerad käkkamsresorption. Den anses också vara ett avgörande landmärke för att bestämma ocklusalplanet där den senare avslutas posterior i mitten av den övre tredjedelen av den retromolära dynan. Den mandibulära första molar finns vanligtvis på nivån som motsvarar de främre två tredjedelarna av det retromolära dynområdet. Dynan består av icke-keratiniserat löst alveolärt vävnad som täcker körtelvävnader, fibrer av buccinatormuskeln, fibrer av superior constrictor-muskeln, fibrer av pterygomandibulära rafen och den terminala delen av temporalismuskelns sena. Efter att molarerna har förlorats ommodellerar, resorberar och blandar sig benet och omgivande mjukvävnader med den retromolära dynan. Mylohyoidmusklerna och buccinatormusklerna fästa vid närliggande benområden är några av barriärerna för den kroniska men begränsade benresorptionen av den retromolära dynan, efter tandförlust, tid av tandlöshet, systemiska faktorer och protesanvändning.
Det finns variationer i den anatomiska formen (päronformad, triangulär och cirkulär) och storleken på det retromolära dynområdet både hos samma patient och hos olika patienter. Det rapporterades att protesens posteriora gräns bör definieras åtminstone mer posterior än i 2/3 av den retromolära dynan (placerad ungefär 7 mm distal till den främre kanten av den retromolära dynan) och helst så mycket som möjligt sträckas till den distala änden av den retromolära dynan (ungefär 15 mm från den främre kanten av den retromolära dynan).
Den nedre protesen är vanligtvis mindre retentiv än den övre protesen på grund av den reducerade ytarean som täcks. Det retromolära dynområdet definierar protesens posteriora ände och hjälper till med retentionen och stabiliteten hos den nedre protesen, men det finns inga rapporter i litteraturen som dokumenterar att området på avtrycket och mäter dess effekt på retention. Därför syftar denna kliniska studie till att utvärdera effekten av att forma det retromolära dynområdet på retentionen av den nedre protesen.
Därför syftar denna kliniska studie till att utvärdera effekten av att forma det retromolära dynområdet på retentionen av den nedre protesen. 50 tandlösa patienter utan tidigare proteshistorik kommer att rekryteras. Kompletta proteser kommer att konstrueras för varje patient med två uppsättningar mandibulära proteser av en protetikspecialist. En konventionell nedre protes och en protes med tillagd retromolär dyna, varvid en av proteserna kommer att lämnas ut och efter en månad lämnas den andra protesen ut. Båda proteserna kommer att utvärderas en månad efter insättning med validerade frågeformulär. Klinisk bedömning av proteserna kommer att utföras av två blinda protetikspecialister på en visuell analog skala. Data kommer att analyseras med SPSS-programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, +962
- University of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen extraherad tand med den sista tanden extraherad minst för tre månader sedan
- Ingen tidigare tandproteserfarenhet (förstagångs komplett tandprotesbärare) i både överkäke och underkäke
- Kamklassificering: Atwoods klass III i både överkäke och underkäke
- Inga relevanta medicinska tillstånd eller orala patologier inklusive lesioner eller sår, xerostomi eller tungband som kan påverka behandlingen eller följsamheten till behandlingen
- Båda könen i åldern 40-80 år
- Deltagare som har undertecknat samtyckesformuläret
Exklusionskriterier:
- tandprotesbärare
- några medicinska eller mjukvävnadsproblem
- inte undertecknat samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter utan tänder
patientnöjdhet och livskvalitet
|
utskärning av retromolarkuddområdet på huvudgipsen medan ingen utskärning görs i andra studier
INGET utskärning av retromolära kuddområdet (RMP-området)
|
|
Experimentell: Prostodontistutvärdering
utvärdering av slemhinneförändringar och nedre tandprotes retention
|
utskärning av retromolarkuddområdet på huvudgipsen medan ingen utskärning görs i andra studier
INGET utskärning av retromolära kuddområdet (RMP-området)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: Två månader
|
Patienttillfredsställelse efter slipade och oslipade områden i nedre tandprotes.
Efter varje period uppmanades deltagarna av en förblindad tandläkare att betygsätta sin tillfredsställelse på en 100-mm visuell analog skala avseende ätande, smakuppfattning, tal och fonetik.
|
Två månader
|
|
patientens livskvalitet
Tidsram: Två månader
|
Deltagarnas livskvalitet efter skurna och oskurna områden i underkäksprotes utvärderades.
Deltagarna ombads fylla i det 20-frågeformuläret för oral hälsopåverkan för tandlösa patienter (OHIP-EDENT) före och efter behandling med varje experimentell underkäksprotes.
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av slemhinneansvar och tandprotesutfall.
Tidsram: Två månader
|
skillnader i slemhinnereaktion efter användning av utmejslad protes (CLD) och icke utmejslad protes (NCLD) oavsett förekomst eller frånvaro av rodnad, erosion, keratos, ulceration och protesfissuratum.
Två förblindade protetikere utvärderade CLD och NCLD avseende slemhinnsförändringar, och betygsatte också retentionsförmåga, stöd och stabilitet för övre och nedre proteser (CLD och NCLD) på en 100-mm VAS-skala.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31/2019-2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .