- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246343
Auswirkung der Retromolarkissendemarkierung auf die Zufriedenheit von Trägern vollständiger Prothesen (RMP)
Auswirkung der Retromolaren-Polster-Demarkierung auf die Zufriedenheit und Lebensqualität von Trägern vollständiger Prothesen: eine Cross-over, doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Retromolarkörper ist ein wichtiger intraoraler anatomischer Orientierungspunkt in der abnehmbaren Prothetik. Er besteht aus nicht verhorntem lockerem Alveolargewebe, das Drüsengewebe und Muskelfasern bedeckt. Die Prothesenbasis sollte sich so weit erstrecken, dass sie den Retromolarkörper bedeckt. Es gibt Variationen in der anatomischen Form des Retromolarkörpers, jedoch gibt es in der Literatur keine Berichte, die diesen Bereich am Modell erfassen und seine Auswirkung auf die Retention der Unterkieferprothese messen.
Der Retromolarkörper ist ein wichtiger intraoraler anatomischer Orientierungspunkt in der abnehmbaren Prothetik. Die Prothesenbasis sollte den Retromolarkörper bedecken, nicht nur um einen richtigen peripheren Verschluss zu gewährleisten, sondern auch für die Stabilität der Prothese, indem eine weitere Ebene hinzugefügt wird, um Bewegungen der Basis zu widerstehen. Darüber hinaus bleibt er auch bei fortgeschrittener Kammresorption ein stabiler Orientierungspunkt. Er wird auch als entscheidender Orientierungspunkt betrachtet, um die Okklusionsebene zu bestimmen, wobei diese posterior in der Mitte des oberen Drittels des Retromolarkörpers endet. Der erste Unterkiefermolar befindet sich normalerweise auf der Höhe, die dem vorderen zwei Drittel des Retromolarkörperbereichs entspricht. Der Körper besteht aus nicht verhorntem lockerem Alveolargewebe, das die Drüsengewebe, Fasern des Buccinator-Muskels, Fasern des oberen Schlundmuskels, Fasern des Pterygomandibular-Raphe und den Endteil der Sehne des Temporalismuskels bedeckt. Nach dem Verlust der Molaren remodelliert, resorbiert und vermischt sich der Knochen und das umgebende Weichgewebe mit dem Retromolarkörper. Die Mylohyoid-Muskeln und die Buccinator-Muskeln, die an nahe gelegenen knöchernen Bereichen befestigt sind, sind einige der Barrieren für die chronische, aber begrenzte Knochenresorption des Retromolarkörpers, die auf Zahnverlust, Dauer der Zahnlosigkeit, systemische Faktoren und Prothesentragen folgt.
Es gibt Variationen in der anatomischen Form (birnenförmig, dreieckig und kreisförmig) und Größe des Retromolarkörperbereichs sowohl beim gleichen Patienten als auch bei verschiedenen Patienten. Es wurde berichtet, dass die hintere Prothesengrenze mindestens weiter posterior als bei 2/3 des Retromolarkörpers definiert werden sollte (etwa 7 mm distal zum vorderen Rand des Retromolarkörpers positioniert) und vorzugsweise so weit wie möglich bis zum distalen Enddom des Retromolarkörpers erstreckt werden sollte (etwa 15 mm vom vorderen Rand des Retromolarkörpers).
Die Unterkieferprothese ist normalerweise weniger retentiv als die Oberkieferprothese aufgrund der reduzierten bedeckten Oberfläche. Der Retromolarkörperbereich definiert das hintere Ende der Prothese und hilft bei der Retention und Stabilität der Unterkieferprothese, jedoch gibt es in der Literatur keine Berichte, die diesen Bereich am Modell erfassen und seine Auswirkung auf die Retention messen. Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, die Auswirkung des Modellierens des Retromolarkörperbereichs auf die Retention der Unterkieferprothese zu bewerten.
Daher zielt diese klinische Studie darauf ab, die Auswirkung des Modellierens des Retromolarkörperbereichs auf die Retention der Unterkieferprothese zu bewerten. 50 zahnlose Patienten ohne vorherige Prothesenanamnese werden rekrutiert. Für jeden Patienten werden durch einen Prothetiker zwei Sätze von Unterkieferprothesen als Vollprothesen angefertigt. Eine konventionelle Unterkieferprothese und eine Prothese mit hinzugefügtem Retromolarkörper, wobei eine der Prothesen eingesetzt wird und nach einem Monat die zweite Prothese eingesetzt wird. Beide Prothesen werden einen Monat nach dem Einsetzen mittels validierter Fragebögen bewertet. Die klinische Bewertung der Prothesen wird von zwei verblindeten Prothetikern auf einer visuellen Analogskala durchgeführt. Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, +962
- University of Jordan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzliche Extraktion mit dem letzten Zahn, der vor mindestens drei Monaten gezogen wurde
- Keine vorherige Zahnersatzerfahrung (erstmalige Vollprothesenträger) sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer
- Kammklassifikation: Atwood-Klasse III sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer
- Keine relevanten medizinischen Erkrankungen oder oralen Pathologien einschließlich Läsionen oder Geschwüren, Xerostomie oder Zungenbändchen, die die Behandlung oder Compliance mit der Behandlung beeinträchtigen könnten
- Beide Geschlechter im Alter von 40-80 Jahren
- Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Prothesenträger
- Medizinische oder Weichgewebsprobleme
- Nicht unterschriebene Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: zahnlose Patienten
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
|
Aushöhlung des Retromolarkissenbereichs am Master-Modell, während in anderen Studien keine Aushöhlung durchgeführt wird
KEIN Ausarbeiten des retromolaren Polsterbereichs (RMP-Bereich)
|
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Experimental: Bewertung durch den Prothetiker
Bewertung von Schleimhautveränderungen und Halt der Unterkieferprothese
|
Aushöhlung des Retromolarkissenbereichs am Master-Modell, während in anderen Studien keine Aushöhlung durchgeführt wird
KEIN Ausarbeiten des retromolaren Polsterbereichs (RMP-Bereich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Patientenzufriedenheit nach geschnitzten und nicht geschnitzten Bereichen in der Unterkieferprothese.
Nach jeder Periode bat ein verblindeter Zahnarzt die Teilnehmer, ihre Zufriedenheit auf einer 100-mm visuellen Analogskala bezüglich Essen, Geschmackswahrnehmung, Sprechen und Phonetik zu bewerten.
|
Zwei Monate
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Die Lebensqualität der Teilnehmer nach bearbeiteten und unbearbeiteten Bereichen in der Unterkieferprothese wurde bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das 20-Punkte-Profil zur Auswirkung der Mundgesundheit für zahnlose Patienten (OHIP-EDENT) vor und nach der Behandlung mit jeder experimentellen Unterkieferprothese auszufüllen.
|
Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schleimhautreaktion und Prothesen-Ergebnisse.
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Unterschiede in der Schleimhautreaktion nach Verwendung einer geschnitzten Prothese (CLD) und einer nicht geschnitzten Prothese (NCLD) hinsichtlich des Vorhandenseins oder Fehlens von Rötung, Erosion, Keratose, Ulzeration und Prothesenfissuratum.
Zwei verblindete Prothetiker bewerteten die CLD und NCLD bezüglich Schleimhautveränderungen und bewerteten auch die Retention, Abstützung und Stabilität von Ober- und Unterkieferprothesen (CLD und NCLD) auf einer 100-mm VAS-Skala.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31/2019-2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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