- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246343
Impact de la Démarcation du Coussinet Rétro-molaire sur la Satisfaction des Porteurs de Prothèses Dentaires Complètes (RMP)
Impact de la Démarcation du Coussinet Rétro-molaire sur la Satisfaction et la Qualité de Vie des Porteurs de Prothèses Dentaires Complètes : un Essai Clinique Croisé en Double Aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le coussinet rétromolaire est un repère anatomique intraoral clé en prothèse amovible. Il est constitué de tissu alvéolaire lâche non kératinisé recouvrant les tissus glandulaires et les fibres musculaires. La base de la prothèse doit s'étendre pour couvrir le coussinet rétromolaire. Il existe des variations dans la forme anatomique du coussinet rétromolaire, cependant, aucun rapport dans la littérature n'enregistre cette zone sur le moulage et ne mesure son effet sur la rétention de la prothèse inférieure.
Le coussinet rétromolaire est un repère anatomique intraoral clé en prothèse amovible. La base de la prothèse doit couvrir le coussinet rétromolaire non seulement pour assurer un joint périphérique approprié mais aussi pour la stabilité de la prothèse en ajoutant un autre plan pour résister aux mouvements de la base. De plus, il reste un repère stable même en cas de résorption avancée de la crête. Il est également considéré comme un repère crucial pour déterminer le plan d'occlusion où celui-ci se termine postérieurement au milieu du tiers supérieur du coussinet rétromolaire. La première molaire mandibulaire se trouve généralement au niveau correspondant aux deux tiers antérieurs de la zone du coussinet rétromolaire. Le coussinet est constitué de tissu alvéolaire lâche non kératinisé recouvrant les tissus glandulaires, les fibres du muscle buccinateur, les fibres du muscle constricteur supérieur du pharynx, les fibres du raphé ptérygomandibulaire et la partie terminale du tendon du muscle temporal. Après la perte des molaires, l'os et les tissus mous environnants se remodèlent, se résorbent et se fondent avec le coussinet rétromolaire. Les muscles mylo-hyoïdiens et les muscles buccinateurs fixés aux zones osseuses voisines sont quelques-unes des barrières à la résorption osseuse chronique mais limitée du coussinet rétromolaire, suite à la perte dentaire, la durée de l'édentement, les facteurs systémiques et le port de la prothèse.
Il existe des variations dans la forme anatomique (en poire, triangulaire et circulaire) et la taille de la zone du coussinet rétromolaire, à la fois chez le même patient et chez différents patients. Il a été rapporté que le bord postérieur de la prothèse doit être défini au moins plus postérieurement que dans les 2/3 du coussinet rétromolaire (positionné à environ 7 mm en distal de la marge antérieure du coussinet rétromolaire) et de préférence autant que possible être étendu jusqu'au dôme distal du coussinet rétromolaire (environ 15 mm de la marge antérieure du coussinet rétromolaire).
La prothèse inférieure est généralement moins rétentive que la prothèse supérieure en raison de la surface réduite couverte. La zone du coussinet rétromolaire définit l'extrémité postérieure de la prothèse et aide à la rétention et à la stabilité de la prothèse inférieure, cependant aucun rapport dans la littérature n'enregistre cette zone sur le moulage et ne mesure son effet sur la rétention. Par conséquent, cette étude clinique vise à évaluer l'effet de la sculpture de la zone du coussinet rétromolaire sur la rétention de la prothèse inférieure.
Par conséquent, cette étude clinique vise à évaluer l'effet de la sculpture de la zone du coussinet rétromolaire sur la rétention de la prothèse inférieure. 50 patients édentés sans antécédent de prothèse seront recrutés. Des prothèses complètes seront construites pour chaque patient avec deux jeux de prothèses mandibulaires par un prosthodontiste. Une prothèse inférieure conventionnelle et une prothèse avec coussinet rétromolaire ajouté, l'une des prothèses sera livrée et après un mois la deuxième prothèse sera livrée. Les deux prothèses seront évaluées un mois après l'insertion à l'aide de questionnaires validés. L'évaluation clinique des prothèses sera réalisée par deux prosthodontistes en aveugle sur une échelle visuelle analogique. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, +962
- University of Jordan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Extraction récente avec la dernière dent extraite il y a au moins trois mois
- Aucune expérience antérieure de prothèse dentaire (première fois porteurs de prothèse complète) au maxillaire et à la mandibule
- Classification de la crête : classe III d'Atwood au maxillaire et à la mandibule
- Aucune condition médicale ou pathologie orale pertinente incluant lésions ou ulcères, xérostomie ou ankyloglossie pouvant affecter le traitement ou l'observance thérapeutique
- Les deux sexes âgés de 40 à 80 ans
- Participants ayant signé le formulaire de consentement
Critères d'exclusion :
- Porteurs de prothèse dentaire
- Tout problème médical ou des tissus mous
- N'ayant pas signé le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients édentés
satisfaction des patients et qualité de vie
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sculpture de la zone du coussinet rétromolaire sur le modèle maître alors qu'aucune sculpture n'est réalisée dans d'autres études
PAS de sculpture de la zone du coussin rétromolaire (zone RMP)
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Expérimental: Évaluation par un prosthodontiste
évaluation des modifications muqueuses et de la rétention de la prothèse dentaire inférieure
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sculpture de la zone du coussinet rétromolaire sur le modèle maître alors qu'aucune sculpture n'est réalisée dans d'autres études
PAS de sculpture de la zone du coussin rétromolaire (zone RMP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: Deux mois
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Satisfaction du patient après les zones sculptées et non sculptées dans la prothèse dentaire inférieure.
Après chaque période, un dentiste en aveugle a demandé aux participants d'évaluer leur satisfaction sur une échelle visuelle analogique de 100 mm concernant la mastication, la perception du goût, la parole et la phonétique.
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Deux mois
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qualité de vie du patient
Délai: Deux mois
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La qualité de vie des participants après les zones sculptées et non sculptées dans la prothèse dentaire inférieure a été évaluée.
Les participants ont été invités à remplir le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de 20 items pour les patients édentés (OHIP-EDENT) avant et après le traitement avec chaque prothèse dentaire inférieure expérimentale.
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la réponse muqueuse et des résultats de la prothèse dentaire.
Délai: Deux mois
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différences de réaction muqueuse après l'utilisation d'une prothèse dentaire sculptée (CLD) et d'une prothèse dentaire non sculptée (NCLD) concernant la présence ou l'absence de rougeur, d'érosion, de kératose, d'ulcération et de fissuration de la prothèse.
Deux prosthodontistes en aveugle ont évalué les CLD et NCLD concernant les modifications muqueuses, et ont également noté la rétention, le soutien et la stabilité des prothèses supérieures et inférieures (CLD et NCLD) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies dentaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Échec de la prothèse
- Bouche, édentée
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 31/2019-2020 (Autre subvention/numéro de financement: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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