- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246343
Влияние демаркации ретромолярной подушечки на удовлетворенность пациентов с полными съемными протезами (RMP)
Влияние демаркации ретромолярной подушки на удовлетворенность и качество жизни пациентов с полными съемными протезами: перекрестное двойное слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ретромолярная подушка является ключевым внутриротовым анатомическим ориентиром в съемном протезировании. Она состоит из неороговевающей рыхлой альвеолярной ткани, покрывающей железистые ткани и мышечные волокна. Базис протеза должен распространяться, чтобы покрыть ретромолярную подушку. Существуют вариации в анатомической форме ретромолярной подушки, однако в литературе нет отчетов о регистрации этой области на модели и измерении ее влияния на ретенцию нижнего протеза.
Ретромолярная подушка является ключевым внутриротовым анатомическим ориентиром в съемном протезировании. Базис протеза должен покрывать ретромолярную подушку не только для обеспечения надлежащего периферического уплотнения, но и для стабильности протеза за счет добавления дополнительной плоскости для сопротивления движениям базиса. Кроме того, она остается стабильным ориентиром даже при выраженной резорбции альвеолярного гребня. Она также считается важным ориентиром для определения окклюзионной плоскости, где последняя заканчивается сзади в середине верхней трети ретромолярной подушки. Первый моляр нижней челюсти обычно находится на уровне, соответствующем передним двум третям области ретромолярной подушки. Подушка состоит из неороговевающей рыхлой альвеолярной ткани, покрывающей железистые ткани, волокна щечной мышцы, волокна верхнего констриктора глотки, волокна крылонижнечелюстного шва и конечную часть сухожилия височной мышцы. После потери моляров кость и окружающие мягкие ткани перестраиваются, резорбируются и сливаются с ретромолярной подушкой. Челюстно-подъязычные мышцы и щечные мышцы, прикрепленные к близлежащим костным областям, являются одними из барьеров для хронической, но ограниченной резорбции кости ретромолярной подушки, следующей за потерей зубов, сроком адентии, системными факторами и ношением протеза.
Существуют вариации в анатомической форме (грушевидной, треугольной и круглой) и размере области ретромолярной подушки как у одного и того же пациента, так и у разных пациентов. Сообщалось, что задняя граница протеза должна определяться как минимум более кзади, чем в 2/3 ретромолярной подушки (расположенной примерно на 7 мм дистальнее переднего края ретромолярной подушки), и предпочтительно, чтобы она распространялась как можно дальше до купола дистального конца ретромолярной подушки (примерно 15 мм от переднего края ретромолярной подушки).
Нижний протез обычно менее ретенционный, чем верхний, из-за уменьшенной площади покрытия. Область ретромолярной подушки определяет задний конец протеза и помогает в ретенции и стабильности нижнего протеза, однако в литературе нет отчетов о регистрации этой области на модели и измерении ее влияния на ретенцию. Поэтому данное клиническое исследование направлено на оценку влияния моделирования области ретромолярной подушки на ретенцию нижнего протеза.
Поэтому данное клиническое исследование направлено на оценку влияния моделирования области ретромолярной подушки на ретенцию нижнего протеза. Будет набрано 50 пациентов с адентией без предыдущего опыта ношения протезов. Для каждого пациента будут изготовлены полные протезы с двумя комплектами нижнечелюстных протезов одним протезистом. Один обычный нижний протез и один протез с добавленной ретромолярной подушкой, причем один из протезов будет установлен, а через месяц будет установлен второй протез. Оба протеза будут оценены через месяц после установки с использованием валидированных анкет. Клиническая оценка протезов будет проведена двумя слепыми протезистами по визуальной аналоговой шкале. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, +962
- University of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавнее удаление с последним удаленным зубом не менее трех месяцев назад
- Отсутствие предыдущего опыта ношения протезов (впервые носящие полные протезы) как в верхней, так и в нижней челюсти
- Классификация альвеолярного гребня: класс III по Атвуду как в верхней, так и в нижней челюсти
- Отсутствие соответствующих медицинских состояний или патологий полости рта, включая поражения или язвы, ксеростомию или анкилоглоссию, которые могут повлиять на лечение или соблюдение режима лечения
- Оба пола в возрасте 40-80 лет
- Участники, подписавшие форму согласия
Критерии исключения:
- носители зубных протезов
- любые медицинские или проблемы с мягкими тканями
- не подписавшие форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты без зубов
удовлетворенность пациентов и качество жизни
|
обработка ретромолярной подушечной области на мастер-модели, в то время как в других исследованиях обработка не проводится
НЕ производить обработку области ретромолярной подушечки (область RMP)
|
|
Экспериментальный: Оценка протезиста
оценка изменений слизистой оболочки и фиксации нижнего зубного протеза
|
обработка ретромолярной подушечной области на мастер-модели, в то время как в других исследованиях обработка не проводится
НЕ производить обработку области ретромолярной подушечки (область RMP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Два месяца
|
Удовлетворенность пациентов после обработки резных и нерезных областей в нижнем зубном протезе.
После каждого периода слепой стоматолог просил участников оценить их удовлетворенность по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в отношении приема пищи, восприятия вкуса, речи и фонетики.
|
Два месяца
|
|
качество жизни пациента
Временное ограничение: Два месяца
|
Качество жизни участников после обработки жевательных и нежевательных зон нижнего зубного протеза оценивалось.
Участников попросили заполнить 20-пунктовый профиль влияния состояния полости рта на качество жизни беззубых пациентов (OHIP-EDENT) до и после лечения каждым экспериментальным нижним зубным протезом.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка реакции слизистой оболочки и результатов протезирования.
Временное ограничение: Два месяца
|
различия в реакции слизистой оболочки после использования фрезерованного протеза (CLD) и не фрезерованного протеза (NCLD) в отношении наличия или отсутствия покраснения, эрозии, кератоза, изъязвления и трещин протеза.
Два слепых ортопеда оценивали CLD и NCLD на предмет изменений слизистой оболочки, а также оценивали ретенцию, опору и стабильность верхних и нижних протезов (CLD и NCLD) по 100-мм шкале ВАШ.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Зубные болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ протеза
- Рот, Беззубый
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- 31/2019-2020 (Другой номер гранта/финансирования: Deanship of scientific research University of Jordan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .