Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyznaczenia poduszki zażuchwowej na satysfakcję użytkowników protez całkowitych (RMP)

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Samiha Sartawi

Wpływ demarkacji poduszki zatrzonowej na satysfakcję i jakość życia użytkowników protez całkowitych: krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Poduszka zatrzonowa jest kluczowym punktem orientacyjnym anatomicznym w bezzębnej szczęce dolnej, wyznaczającym tylną granicę każdej ruchomej protezy. Znaczenie wykorzystania tego obszaru w celu poprawy retencji protezy dolnej jest oceniane w tym badaniu klinicznym, zwłaszcza że proteza dolna zawsze ma gorszą retencję w porównaniu z protezą górną z powodu zmniejszonej powierzchni podparcia protezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poduszka trzonowcowa jest kluczowym wewnątrzustnym punktem anatomicznym w ruchomej protetyce stomatologicznej. Składa się z nie zrogowaciałej luźnej tkanki wyrostka zębodołowego pokrywającej tkanki gruczołowe i włókna mięśniowe. Podstawa protezy powinna sięgać tak, aby pokrywać poduszkę trzonowcową. Występują różnice w anatomicznym kształcie poduszki trzonowcowej, jednak w literaturze nie ma doniesień o rejestrowaniu tego obszaru na modelu i mierzeniu jego wpływu na retencję dolnej protezy.

Poduszka trzonowcowa jest kluczowym wewnątrzustnym punktem anatomicznym w ruchomej protetyce stomatologicznej. Podstawa protezy powinna pokrywać poduszkę trzonowcową nie tylko w celu zapewnienia właściwego uszczelnienia obwodowego, ale także dla stabilności protezy poprzez dodanie kolejnej płaszczyzny przeciwstawiającej się ruchom podstawy. Ponadto pozostaje stabilnym punktem odniesienia nawet przy zaawansowanej resorpcji wyrostka. Uważa się ją również za kluczowy punkt do określenia płaszczyzny zgryzowej, gdzie ta kończy się tylne w środku górnej jednej trzeciej poduszki trzonowcowej. Pierwszy ząb trzonowy żuchwy zwykle znajduje się na poziomie odpowiadającym przednim dwóm trzecim obszaru poduszki trzonowcowej. Poduszka składa się z nie zrogowaciałej luźnej tkanki wyrostka zębodołowego pokrywającej tkanki gruczołowe, włókna mięśnia policzkowego, włókna mięśnia zwieracza gardła górnego, włókna szwu skrzydłowo-żuchwowego i końcową część ścięgna mięśnia skroniowego. Po utracie zębów trzonowych kość i otaczające tkanki miękkie przebudowują się, ulegają resorpcji i łączą z poduszką trzonowcową. Mięśnie żuchwowo-gnykowe i mięśnie policzkowe przyczepione do pobliskich obszarów kostnych stanowią niektóre z barier dla przewlekłej, ale ograniczonej resorpcji kości poduszki trzonowcowej, po utracie zębów, czasie bezzębia, czynnikach ogólnoustrojowych i użytkowaniu protezy.

Występują różnice w anatomicznym kształcie (gruszkowatym, trójkątnym i okrągłym) i rozmiarze obszaru poduszki trzonowcowej zarówno u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. Zgłoszono, że tylna granica protezy powinna być określona co najmniej bardziej tylne niż w 2/3 poduszki trzonowcowej (zlokalizowana około 7 mm dystalnie od przedniego brzegu poduszki trzonowcowej) i najlepiej, aby była rozciągnięta tak daleko, jak to możliwe, do kopuły dystalnego końca poduszki trzonowcowej (około 15 mm od przedniego brzegu poduszki trzonowcowej).

Dolna proteza jest zwykle mniej retencyjna niż górna proteza z powodu zmniejszonej powierzchni pokrytej. Obszar poduszki trzonowcowej określa tylny koniec protezy i pomaga w retencji i stabilności dolnej protezy, jednak w literaturze nie ma doniesień o rejestrowaniu tego obszaru na modelu i mierzeniu jego wpływu na retencję. Dlatego to badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu modelowania obszaru poduszki trzonowcowej na retencję dolnej protezy.

Dlatego to badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu modelowania obszaru poduszki trzonowcowej na retencję dolnej protezy. Zostanie zrekrutowanych 50 bezzębnych pacjentów bez wcześniejszej historii użytkowania protez. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane kompleksowe protezy z dwoma zestawami protez żuchwowych przez jednego protetyka. Jedna konwencjonalna dolna proteza i jedna proteza z dodaną poduszką trzonowcową, przy czym jedna z protez zostanie dostarczona, a po miesiącu druga proteza zostanie dostarczona. Obie protezy zostaną ocenione miesiąc po włożeniu przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy. Kliniczna ocena protez zostanie przeprowadzona przez dwóch ślepych protetyków na skali wizualno-analogowej. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania, +962
        • University of Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niedawna ekstrakcja z ostatnim usuniętym zębem co najmniej trzy miesiące temu
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z protezami (pierwszy raz użytkownicy całkowitych protez) zarówno w szczęce jak i żuchwie
  • Klasyfikacja wyrostka: klasa III według Atwooda zarówno w szczęce jak i żuchwie
  • Brak istotnych schorzeń medycznych lub patologii jamy ustnej, w tym zmian lub owrzodzeń, kserostomii lub przyrośnięcia języka, które mogłyby wpłynąć na leczenie lub zgodność z leczeniem
  • Osoby obu płci w wieku 40-80 lat
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • użytkownicy protez
  • jakiekolwiek problemy medyczne lub tkanki miękkiej
  • niepodpisany formularz zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci bezzębni
zadowolenie pacjenta i jakość życia
wycięcie obszaru poduszki zatrzonowkowej na wzorcu katu, podczas gdy w innych badaniach nie wykonuje się żadnego wycięcia
BRAK wycinania w obszarze poduszki zębodołowo-trzonowej (obszar RMP)
Eksperymentalny: Ocena protetyka
ocena zmian błony śluzowej i retencji dolnej protezy
wycięcie obszaru poduszki zatrzonowkowej na wzorcu katu, podczas gdy w innych badaniach nie wykonuje się żadnego wycięcia
BRAK wycinania w obszarze poduszki zębodołowo-trzonowej (obszar RMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Zadowolenie pacjenta po wyprofilowanych i nieprofilowanych obszarach w protezie dolnej. Po każdym okresie, zaślepiony dentysta poprosił uczestników o ocenę ich zadowolenia na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej dotyczącej jedzenia, percepcji smaku, mówienia i fonetyki.
Dwa miesiące
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Oceniono jakość życia uczestników po wyprofilowanych i niewyprofilowanych obszarach w dolnej protezie. Uczestników poproszono o wypełnienie 20-punktowego profilu wpływu zdrowia jamy ustnej dla pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT) przed i po leczeniu każdą eksperymentalną dolną protezą.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena odpowiedzi błony śluzowej i wyników protez.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Różnice w reakcji błony śluzowej po zastosowaniu protezy rzeźbionej (CLD) i protezy nierzeźbionej (NCLD) dotyczące obecności lub braku zaczerwienienia, erozji, rogowacenia, owrzodzenia i szczeliny protezowej.
Dwóch zaślepionych protetyków oceniło protezy CLD i NCLD pod względem zmian błony śluzowej, a także ocenili retencję, podparcie i stabilność protez górnych i dolnych (CLD i NCLD) w 100-milimetrowej skali VAS.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

poufność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj