- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07246343
Wpływ wyznaczenia poduszki zażuchwowej na satysfakcję użytkowników protez całkowitych (RMP)
Wpływ demarkacji poduszki zatrzonowej na satysfakcję i jakość życia użytkowników protez całkowitych: krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poduszka trzonowcowa jest kluczowym wewnątrzustnym punktem anatomicznym w ruchomej protetyce stomatologicznej. Składa się z nie zrogowaciałej luźnej tkanki wyrostka zębodołowego pokrywającej tkanki gruczołowe i włókna mięśniowe. Podstawa protezy powinna sięgać tak, aby pokrywać poduszkę trzonowcową. Występują różnice w anatomicznym kształcie poduszki trzonowcowej, jednak w literaturze nie ma doniesień o rejestrowaniu tego obszaru na modelu i mierzeniu jego wpływu na retencję dolnej protezy.
Poduszka trzonowcowa jest kluczowym wewnątrzustnym punktem anatomicznym w ruchomej protetyce stomatologicznej. Podstawa protezy powinna pokrywać poduszkę trzonowcową nie tylko w celu zapewnienia właściwego uszczelnienia obwodowego, ale także dla stabilności protezy poprzez dodanie kolejnej płaszczyzny przeciwstawiającej się ruchom podstawy. Ponadto pozostaje stabilnym punktem odniesienia nawet przy zaawansowanej resorpcji wyrostka. Uważa się ją również za kluczowy punkt do określenia płaszczyzny zgryzowej, gdzie ta kończy się tylne w środku górnej jednej trzeciej poduszki trzonowcowej. Pierwszy ząb trzonowy żuchwy zwykle znajduje się na poziomie odpowiadającym przednim dwóm trzecim obszaru poduszki trzonowcowej. Poduszka składa się z nie zrogowaciałej luźnej tkanki wyrostka zębodołowego pokrywającej tkanki gruczołowe, włókna mięśnia policzkowego, włókna mięśnia zwieracza gardła górnego, włókna szwu skrzydłowo-żuchwowego i końcową część ścięgna mięśnia skroniowego. Po utracie zębów trzonowych kość i otaczające tkanki miękkie przebudowują się, ulegają resorpcji i łączą z poduszką trzonowcową. Mięśnie żuchwowo-gnykowe i mięśnie policzkowe przyczepione do pobliskich obszarów kostnych stanowią niektóre z barier dla przewlekłej, ale ograniczonej resorpcji kości poduszki trzonowcowej, po utracie zębów, czasie bezzębia, czynnikach ogólnoustrojowych i użytkowaniu protezy.
Występują różnice w anatomicznym kształcie (gruszkowatym, trójkątnym i okrągłym) i rozmiarze obszaru poduszki trzonowcowej zarówno u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. Zgłoszono, że tylna granica protezy powinna być określona co najmniej bardziej tylne niż w 2/3 poduszki trzonowcowej (zlokalizowana około 7 mm dystalnie od przedniego brzegu poduszki trzonowcowej) i najlepiej, aby była rozciągnięta tak daleko, jak to możliwe, do kopuły dystalnego końca poduszki trzonowcowej (około 15 mm od przedniego brzegu poduszki trzonowcowej).
Dolna proteza jest zwykle mniej retencyjna niż górna proteza z powodu zmniejszonej powierzchni pokrytej. Obszar poduszki trzonowcowej określa tylny koniec protezy i pomaga w retencji i stabilności dolnej protezy, jednak w literaturze nie ma doniesień o rejestrowaniu tego obszaru na modelu i mierzeniu jego wpływu na retencję. Dlatego to badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu modelowania obszaru poduszki trzonowcowej na retencję dolnej protezy.
Dlatego to badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu modelowania obszaru poduszki trzonowcowej na retencję dolnej protezy. Zostanie zrekrutowanych 50 bezzębnych pacjentów bez wcześniejszej historii użytkowania protez. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane kompleksowe protezy z dwoma zestawami protez żuchwowych przez jednego protetyka. Jedna konwencjonalna dolna proteza i jedna proteza z dodaną poduszką trzonowcową, przy czym jedna z protez zostanie dostarczona, a po miesiącu druga proteza zostanie dostarczona. Obie protezy zostaną ocenione miesiąc po włożeniu przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy. Kliniczna ocena protez zostanie przeprowadzona przez dwóch ślepych protetyków na skali wizualno-analogowej. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, +962
- University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedawna ekstrakcja z ostatnim usuniętym zębem co najmniej trzy miesiące temu
- Brak wcześniejszego doświadczenia z protezami (pierwszy raz użytkownicy całkowitych protez) zarówno w szczęce jak i żuchwie
- Klasyfikacja wyrostka: klasa III według Atwooda zarówno w szczęce jak i żuchwie
- Brak istotnych schorzeń medycznych lub patologii jamy ustnej, w tym zmian lub owrzodzeń, kserostomii lub przyrośnięcia języka, które mogłyby wpłynąć na leczenie lub zgodność z leczeniem
- Osoby obu płci w wieku 40-80 lat
- Uczestnicy, którzy podpisali formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- użytkownicy protez
- jakiekolwiek problemy medyczne lub tkanki miękkiej
- niepodpisany formularz zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci bezzębni
zadowolenie pacjenta i jakość życia
|
wycięcie obszaru poduszki zatrzonowkowej na wzorcu katu, podczas gdy w innych badaniach nie wykonuje się żadnego wycięcia
BRAK wycinania w obszarze poduszki zębodołowo-trzonowej (obszar RMP)
|
|
Eksperymentalny: Ocena protetyka
ocena zmian błony śluzowej i retencji dolnej protezy
|
wycięcie obszaru poduszki zatrzonowkowej na wzorcu katu, podczas gdy w innych badaniach nie wykonuje się żadnego wycięcia
BRAK wycinania w obszarze poduszki zębodołowo-trzonowej (obszar RMP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zadowolenie pacjenta po wyprofilowanych i nieprofilowanych obszarach w protezie dolnej.
Po każdym okresie, zaślepiony dentysta poprosił uczestników o ocenę ich zadowolenia na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej dotyczącej jedzenia, percepcji smaku, mówienia i fonetyki.
|
Dwa miesiące
|
|
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniono jakość życia uczestników po wyprofilowanych i niewyprofilowanych obszarach w dolnej protezie.
Uczestników poproszono o wypełnienie 20-punktowego profilu wpływu zdrowia jamy ustnej dla pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT) przed i po leczeniu każdą eksperymentalną dolną protezą.
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena odpowiedzi błony śluzowej i wyników protez.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Różnice w reakcji błony śluzowej po zastosowaniu protezy rzeźbionej (CLD) i protezy nierzeźbionej (NCLD) dotyczące obecności lub braku zaczerwienienia, erozji, rogowacenia, owrzodzenia i szczeliny protezowej.
Dwóch zaślepionych protetyków oceniło protezy CLD i NCLD pod względem zmian błony śluzowej, a także ocenili retencję, podparcie i stabilność protez górnych i dolnych (CLD i NCLD) w 100-milimetrowej skali VAS. |
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31/2019-2020 (Inny numer grantu/finansowania: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat