Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av retro-molarpute-demarkasjon på tilfredsheten til brukere av helproteter (RMP)

22. november 2025 oppdatert av: Samiha Sartawi

Effekt av retro-molarpute-demarkering på helt protesebrukeres tilfredshet og livskvalitet: en kryss-over, dobbeltblind klinisk studie.

Den retromolare puten er et kritisk anatomisk landemerke i den nedre tannløse kjeven som markerer den bakre enden av enhver avtakbar protese. Betydningen av å bruke dette området for å hjelpe til med retensjonen av den nedre protesen vurderes i denne kliniske studien, spesielt ettersom den nedre protesen alltid er underlegen i retensjon sammenlignet med den øvre protesen som et resultat av redusert proteseberende område.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den retroalveolære padden er et viktig intraoralt anatomisk landemerke i avtakbar protetikk. Den består av ikke-forkornet løs alveolærvæv som dekker kjertelvev og muskelfibre. Proteseplaten skal strekke seg for å dekke den retroalveolære padden. Det finnes variasjoner i den anatomiske formen til den retroalveolære padden, men det finnes ingen rapporter i litteraturen som dokumenterer å registrere dette området på avstøpningen og måle dens effekt på retensjonen av den nedre protesen.

Den retroalveolære padden er et viktig intraoralt anatomisk landemerke i avtakbar protetikk. Proteseplaten skal dekke den retroalveolære padden ikke bare for å gi riktig perifer forsegling, men også for stabiliteten til protesen ved å legge til et annet plan for å motstå bevegelser av platen. Videre forblir den et stabilt landemerke selv ved avansert kjevekamresorpsjon. Den anses også som et avgjørende landemerke for å bestemme okklusalplanet, der den laterale delen ender posterior i midten av den øvre tredjedelen av den retroalveolære padden. Den mandibulære første molaren finnes vanligvis på nivået som tilsvarer de anteriore to tredjedelene av området til den retroalveolære padden. Padden består av ikke-forkornet løs alveolærvæv som dekker kjertelvev, fibre av buccinatormuskelen, fibre av den øvre constrictormuskelen, fibre av pterygomandibulær rafe og den terminale delen av senen til temporalismuskelen. Etter at molarene er tapt, omdannes, resorberes og blandes benet og det omkringliggende myke vevet med den retroalveolære padden. Mylohyoidmusklene og buccinatormusklene festet til nærliggende benområder er noen av barrierene for den kroniske, men begrensede benresorpsjonen av den retroalveolære padden, etter tap av tenner, tid med tannløshet, systemfaktorer og protesebruk.

Det finnes variasjoner i den anatomiske formen (pæreformet, trekantet og sirkulær) og størrelsen på området til den retroalveolære padden, både hos samme pasient og hos ulike pasienter. Det ble rapportert at den posteriore grensen til protesen skal defineres minst mer posterior enn i 2/3 av den retroalveolære padden (plassert omtrent 7 mm distal til den anteriore margen av den retroalveolære padden) og helst så mye som mulig utvides til den distale endekuppelen av den retroalveolære padden (omtrent 15 mm fra den anteriore margen av den retroalveolære padden).

Den nedre protesen er vanligvis mindre retentiv enn den øvre protesen på grunn av det reduserte overflatearealet som dekkes. Området til den retroalveolære padden definerer den posteriore enden av protesen og hjelper til med retensjon og stabilitet av den nedre protesen, men det finnes ingen rapporter i litteraturen som dokumenterer å registrere dette området på avstøpningen og måle dens effekt på retensjon. Derfor har denne kliniske studien som mål å evaluere effekten av å utforme området til den retroalveolære padden på retensjonen av den nedre protesen.

Derfor har denne kliniske studien som mål å evaluere effekten av å utforme området til den retroalveolære padden på retensjonen av den nedre protesen. 50 tannløse pasienter uten tidligere protesehistorie vil bli rekruttert. Fullstendige proteser vil bli konstruert for hver pasient med to sett av mandibulære proteser av en protetiker. En konvensjonell nedre protese og en protese med tilføyd retroalveolær padd, der en av protesene vil bli levert og etter en måned leveres den andre protesen. Begge protesene vil bli vurdert en måned etter innsetting ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Klinisk vurdering av prostesene vil bli utført av to blindede protetikere på en visuell analog skala. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, +962
        • University of Jordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nylig ekstraksjon med den siste tannen ekstrahert for minst tre måneder siden
  • Ingen tidligere proteseerfaring (førstegangs brukere av fullprotese) i både over- og underkjeve
  • Kjevekammklassifisering: Atwoods klasse III i både over- og underkjeve
  • Ingen relevante medisinske tilstander eller munnpatologier inkludert lesjoner eller sår, xerostomi eller tungebånd som kan påvirke behandlingen eller overholdelse av behandlingen
  • Begge kjønn i alderen 40-80 år
  • Deltakere som har signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • protese brukere
  • eventuelle medisinske eller bløtvevsproblemer
  • ikke signert samtykkeerklæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter uten tenner
pasienttilfredshet og livskvalitet
utskjæring av den retromolare puten på masterkatten, mens det ikke utføres utskjæring i andre studier
Ingen utforming av området for retromolarpute (RMP-området)
Eksperimentell: Protetisk evaluering
evaluering av slimhinneendringer og nedre protesefestetap
utskjæring av den retromolare puten på masterkatten, mens det ikke utføres utskjæring i andre studier
Ingen utforming av området for retromolarpute (RMP-området)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: To måneder
Pasienttilfredshet etter utskårne og ikke-utskårne områder i nedre protese. Etter hver periode ble en blindet tannlege bedt om å vurdere deltakernes tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala når det gjelder spising, smaksoppfattelse, tale og fonetikk.
To måneder
pasientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
Livskvaliteten til deltakerne etter behandlede og ubehandlede områder i nedre protese ble vurdert. Deltakerne ble bedt om å fylle ut den 20-punkts munnhelseprofilen for tannløse pasienter (OHIP-EDENT) før og etter behandling med hver eksperimentell nedre protese.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av slimhinne-respons og proteseutfall.
Tidsramme: To måneder
forskjeller i slimhinne-reaksjon etter bruk av karved protese (CLD) og ikke-karved protese (NCLD) med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av rødhet, erosjon, keratose, ulcerasjon og protese fissuratum. To blindede proteseprodusenter vurderte CLD og NCLD med hensyn til slimhinne-endringer, og vurderte også retensjon, støtte og stabilitet av øvre og nedre proteser (CLD og NCLD) på en 100-mm VAS-skala.
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

pasientenes konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere