- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246343
Effekten av retro-molarpute-demarkasjon på tilfredsheten til brukere av helproteter (RMP)
Effekt av retro-molarpute-demarkering på helt protesebrukeres tilfredshet og livskvalitet: en kryss-over, dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den retroalveolære padden er et viktig intraoralt anatomisk landemerke i avtakbar protetikk. Den består av ikke-forkornet løs alveolærvæv som dekker kjertelvev og muskelfibre. Proteseplaten skal strekke seg for å dekke den retroalveolære padden. Det finnes variasjoner i den anatomiske formen til den retroalveolære padden, men det finnes ingen rapporter i litteraturen som dokumenterer å registrere dette området på avstøpningen og måle dens effekt på retensjonen av den nedre protesen.
Den retroalveolære padden er et viktig intraoralt anatomisk landemerke i avtakbar protetikk. Proteseplaten skal dekke den retroalveolære padden ikke bare for å gi riktig perifer forsegling, men også for stabiliteten til protesen ved å legge til et annet plan for å motstå bevegelser av platen. Videre forblir den et stabilt landemerke selv ved avansert kjevekamresorpsjon. Den anses også som et avgjørende landemerke for å bestemme okklusalplanet, der den laterale delen ender posterior i midten av den øvre tredjedelen av den retroalveolære padden. Den mandibulære første molaren finnes vanligvis på nivået som tilsvarer de anteriore to tredjedelene av området til den retroalveolære padden. Padden består av ikke-forkornet løs alveolærvæv som dekker kjertelvev, fibre av buccinatormuskelen, fibre av den øvre constrictormuskelen, fibre av pterygomandibulær rafe og den terminale delen av senen til temporalismuskelen. Etter at molarene er tapt, omdannes, resorberes og blandes benet og det omkringliggende myke vevet med den retroalveolære padden. Mylohyoidmusklene og buccinatormusklene festet til nærliggende benområder er noen av barrierene for den kroniske, men begrensede benresorpsjonen av den retroalveolære padden, etter tap av tenner, tid med tannløshet, systemfaktorer og protesebruk.
Det finnes variasjoner i den anatomiske formen (pæreformet, trekantet og sirkulær) og størrelsen på området til den retroalveolære padden, både hos samme pasient og hos ulike pasienter. Det ble rapportert at den posteriore grensen til protesen skal defineres minst mer posterior enn i 2/3 av den retroalveolære padden (plassert omtrent 7 mm distal til den anteriore margen av den retroalveolære padden) og helst så mye som mulig utvides til den distale endekuppelen av den retroalveolære padden (omtrent 15 mm fra den anteriore margen av den retroalveolære padden).
Den nedre protesen er vanligvis mindre retentiv enn den øvre protesen på grunn av det reduserte overflatearealet som dekkes. Området til den retroalveolære padden definerer den posteriore enden av protesen og hjelper til med retensjon og stabilitet av den nedre protesen, men det finnes ingen rapporter i litteraturen som dokumenterer å registrere dette området på avstøpningen og måle dens effekt på retensjon. Derfor har denne kliniske studien som mål å evaluere effekten av å utforme området til den retroalveolære padden på retensjonen av den nedre protesen.
Derfor har denne kliniske studien som mål å evaluere effekten av å utforme området til den retroalveolære padden på retensjonen av den nedre protesen. 50 tannløse pasienter uten tidligere protesehistorie vil bli rekruttert. Fullstendige proteser vil bli konstruert for hver pasient med to sett av mandibulære proteser av en protetiker. En konvensjonell nedre protese og en protese med tilføyd retroalveolær padd, der en av protesene vil bli levert og etter en måned leveres den andre protesen. Begge protesene vil bli vurdert en måned etter innsetting ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Klinisk vurdering av prostesene vil bli utført av to blindede protetikere på en visuell analog skala. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, +962
- University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nylig ekstraksjon med den siste tannen ekstrahert for minst tre måneder siden
- Ingen tidligere proteseerfaring (førstegangs brukere av fullprotese) i både over- og underkjeve
- Kjevekammklassifisering: Atwoods klasse III i både over- og underkjeve
- Ingen relevante medisinske tilstander eller munnpatologier inkludert lesjoner eller sår, xerostomi eller tungebånd som kan påvirke behandlingen eller overholdelse av behandlingen
- Begge kjønn i alderen 40-80 år
- Deltakere som har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- protese brukere
- eventuelle medisinske eller bløtvevsproblemer
- ikke signert samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter uten tenner
pasienttilfredshet og livskvalitet
|
utskjæring av den retromolare puten på masterkatten, mens det ikke utføres utskjæring i andre studier
Ingen utforming av området for retromolarpute (RMP-området)
|
|
Eksperimentell: Protetisk evaluering
evaluering av slimhinneendringer og nedre protesefestetap
|
utskjæring av den retromolare puten på masterkatten, mens det ikke utføres utskjæring i andre studier
Ingen utforming av området for retromolarpute (RMP-området)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: To måneder
|
Pasienttilfredshet etter utskårne og ikke-utskårne områder i nedre protese.
Etter hver periode ble en blindet tannlege bedt om å vurdere deltakernes tilfredshet på en 100 mm visuell analog skala når det gjelder spising, smaksoppfattelse, tale og fonetikk.
|
To måneder
|
|
pasientens livskvalitet
Tidsramme: To måneder
|
Livskvaliteten til deltakerne etter behandlede og ubehandlede områder i nedre protese ble vurdert.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut den 20-punkts munnhelseprofilen for tannløse pasienter (OHIP-EDENT) før og etter behandling med hver eksperimentell nedre protese.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av slimhinne-respons og proteseutfall.
Tidsramme: To måneder
|
forskjeller i slimhinne-reaksjon etter bruk av karved protese (CLD) og ikke-karved protese (NCLD) med hensyn til tilstedeværelse eller fravær av rødhet, erosjon, keratose, ulcerasjon og protese fissuratum.
To blindede proteseprodusenter vurderte CLD og NCLD med hensyn til slimhinne-endringer, og vurderte også retensjon, støtte og stabilitet av øvre og nedre proteser (CLD og NCLD) på en 100-mm VAS-skala.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31/2019-2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .