- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246343
Betydningen af retro-molar pude afgrænsning for tilfredshed hos brugere af fulde proteser (RMP)
Effekten af retro-molar pude afgrænsning på fuldtandprotese-brugeres tilfredshed og livskvalitet: en crossover, dobbeltblind klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Retromolarpuden er et vigtigt intraoralt anatomisk landemærke i removabel protetik. Den består af ikke-keratiniseret løst alveolært væv, der dækker over kirtelvæv og muskelfibre. Protesepladen bør strække sig for at dække retromolarpuden. Der er variationer i den anatomiske form af retromolarpuden, men der er ingen rapporter i litteraturen om at registrere dette område på støbningen og måle dets effekt på retentionen af den nedre protese.
Retromolarpuden er et vigtigt intraoralt anatomisk landemærke i removabel protetik. Protesepladen bør dække retromolarpuden ikke kun for at give korrekt perifer forsegling, men også for protesens stabilitet ved at tilføje endnu et plan til at modstå basebevægelser. Desuden forbliver den et stabilt landemærke selv ved fremskreden kamresorption. Den anses også for at være et afgørende landemærke til at bestemme okklusionsplanet, hvor den laterale del ender posterior i midten af den øverste tredjedel af retromolarpuden. Den mandibulære første molar findes normalt på niveau svarende til de anteriore to tredjedele af retromolarpudens område. Pudden består af ikke-keratiniseret løst alveolært væv, der dækker over kirtelvæv, fibre af buccinatormusklen, fibre af musculus constrictor pharyngis superior, fibre af pterygomandibulær raphe og den terminale del af temporalismusklens sene. Efter at molaren er tabt, omdanner knoglen og det omgivende blødvæv sig, resorberer og smelter sammen med retromolarpuden. Mylohyoidemusklerne og buccinatormusklerne, der er fæstnet til nærliggende knogleområder, er nogle af barriererne mod den kroniske men begrænsede knogleresorption af retromolarpuden efter tab af tænder, tid med tandløshed, systemfaktorer og protesebrug.
Der er variationer i den anatomiske form (pæreformet, trekantet og cirkulær) og størrelse af retromolarpudens område både hos den samme patient og hos forskellige patienter. Det blev rapporteret, at protesens posterior grænse bør defineres mindst mere posterior end i 2/3 af retromolarpuden (placeret ca. 7 mm distal for retromolarpudens anteriore margin) og helst så meget som muligt strækkes til retromolarpudens distale ende (ca. 15 mm fra retromolarpudens anteriore margin).
Den nedre protese er normalt mindre retentiv end den øvre protese på grund af det reducerede overfladeareal, der er dækket. Retromolarpudens område definerer protesens posteriore ende og hjælper med retentionen og stabiliteten af den nedre protese, men der er ingen rapporter i litteraturen om at registrere dette område på støbningen og måle dets effekt på retention. Derfor har denne kliniske undersøgelse til formål at evaluere effekten af at udskære retromolarpudens område på retentionen af den nedre protese.
Derfor har denne kliniske undersøgelse til formål at evaluere effekten af at udskære retromolarpudens område på retentionen af den nedre protese. 50 tandløse patienter uden tidligere protesehistorie vil blive rekrutteret. Fuldprotese vil blive konstrueret for hver patient med to sæt mandibulære proteser af en protetikker. En konventionel nedre protese og en protese med tilføjet retromolarpude, hvorved den ene protese vil blive afleveret, og efter en måned bliver den anden protese afleveret. Begge proteser vil blive vurderet en måned efter indsættelse ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Klinisk vurdering af proteserne vil blive udført af to blinde protetikere på en visuel analog skala. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, +962
- University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig ekstraktion med den sidste tand ekstraheret for mindst tre måneder siden
- Ingen tidligere proteseerfaring (førstegangs fuldprotese-bærere) i både over- og underkæbe
- Kæbeklasserifikation: Atwoods klasse III i både over- og underkæbe
- Ingen relevante medicinske tilstande eller orale patologier inklusive læsioner eller ulcerationer, xerostomi eller tungebånd, som kunne påvirke behandlingen eller overholdelse af behandlingen
- Begge køn i alderen 40-80 år
- Deltagere, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- protese-bærere
- eventuelle medicinske eller blødvævsmæssige problemer
- ikke underskrevet samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter uden tænder
patienttilfredshed og livskvalitet
|
udformning af området med retromolær pude på hovedmodellen, mens der ikke foretages udformning i andre undersøgelser
INGEN udskæring af området bag kindtænderne (RMP-området)
|
|
Eksperimentel: Prostodontist evaluering
evaluering af slimhindeændringer og retention af nedre protese
|
udformning af området med retromolær pude på hovedmodellen, mens der ikke foretages udformning i andre undersøgelser
INGEN udskæring af området bag kindtænderne (RMP-området)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: To måneder
|
Patienttilfredshed efter udskårne og ikke-udskårne områder i underprotese.
Efter hver periode blev deltagerne bedt af en blindet tandlæge om at vurdere deres tilfredshed på en 100 mm visuel analog skala vedrørende spisning, smagsopfattelse, tale og fonetik.
|
To måneder
|
|
patient livskvalitet
Tidsramme: To måneder
|
Deltagernes livskvalitet efter udskårne og ikke-udskårne områder i underprotese blev vurderet.
Deltagerne blev bedt om at udfylde den 20-punkts mundsundhedsprofil for tandløse patienter (OHIP-EDENT) før og efter behandling med hver eksperimentel underprotese.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af slimhindesvar og proteseudfald.
Tidsramme: To måneder
|
forskelle i slimhindereaktion efter brug af carveret protese (CLD) og ikke-carveret protese (NCLD) om tilstedeværelse eller fravær af rødme, erosion, keratose, ulceration og protese fissuratum.
To blindede protetikere vurderede CLD og NCLD med hensyn til slimhindeforandringer, og vurderede også retention, støtte og stabilitet af øvre og nedre proteser (CLD og NCLD) på en 100 mm VAS-skala.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31/2019-2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten