- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246343
Impacto da Demarcação da Almofada Retromolar na Satisfação dos Utilizadores de Prótese Total (RMP)
Impacto da Demarcação da Almofada Retromolar na Satisfação e Qualidade de Vida de Utilizadores de Prótese Total: um Ensaio Clínico Cruzado e Duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O coxim retromolar é um marco anatómico intraoral fundamental na prótese removível. É composto por tecido alveolar frouxo não queratinizado que cobre tecidos glandulares e fibras musculares. A base da prótese deve estender-se para cobrir o coxim retromolar. Existem variações na forma anatómica do coxim retromolar, no entanto, não há relatos na literatura para registar essa área no modelo e medir o seu efeito na retenção da prótese inferior.
O coxim retromolar é um marco anatómico intraoral fundamental na prótese removível. A base da prótese deve cobrir o coxim retromolar não apenas para proporcionar um selamento periférico adequado, mas também para a estabilidade da prótese, ao adicionar outro plano para resistir aos movimentos da base. Além disso, permanece um marco estável mesmo em reabsorção avançada do rebordo. Também é considerado um marco crucial para determinar o plano oclusal, onde este termina posteriormente no meio do terço superior do coxim retromolar. O primeiro molar mandibular encontra-se geralmente ao nível correspondente aos dois terços anteriores da área do coxim retromolar. O coxim é composto por tecido alveolar frouxo não queratinizado que cobre os tecidos glandulares, fibras do músculo bucinador, fibras do músculo constritor superior, fibras da rafe pterigomandibular e a parte terminal do tendão do músculo temporal. Após a perda dos molares, o osso e os tecidos moles circundantes remodelam-se, reabsorvem-se e fundem-se com o coxim retromolar. Os músculos milo-hióideos e os músculos bucinadores fixados a áreas ósseas próximas são algumas das barreiras à reabsorção óssea crónica mas limitada do coxim retromolar, após a perda dentária, tempo de edentulismo, fatores sistémicos e uso de prótese.
Existem variações na forma anatómica (em forma de pêra, triangular e circular) e no tamanho da área do coxim retromolar, tanto no mesmo paciente como em diferentes pacientes. Foi relatado que a borda posterior da prótese deve ser definida pelo menos mais posteriormente do que nos 2/3 do coxim retromolar (posicionada cerca de 7 mm distal à margem anterior do coxim retromolar) e preferencialmente o mais possível para se estender até à cúpula distal do coxim retromolar (cerca de 15 mm da margem anterior do coxim retromolar).
A prótese inferior é geralmente menos retentiva do que a prótese superior devido à área de superfície coberta reduzida. A área do coxim retromolar define a extremidade posterior da prótese e ajuda na retenção e estabilidade da prótese inferior, no entanto não há relatos na literatura para registar essa área no modelo e medir o seu efeito na retenção. Portanto, este estudo clínico visa avaliar o efeito do talhe da área do coxim retromolar na retenção da prótese inferior.
Portanto, este estudo clínico visa avaliar o efeito do talhe da área do coxim retromolar na retenção da prótese inferior. Serão recrutados 50 pacientes edêntulos sem histórico prévio de prótese. Serão construídas próteses completas para cada paciente com dois conjuntos de próteses mandibulares por um prostodontista. Uma prótese inferior convencional e uma prótese com coxim retromolar acrescentado, sendo que uma das próteses será entregue e após um mês a segunda prótese é entregue. Ambas as próteses serão avaliadas um mês após a inserção utilizando questionários validados. A avaliação clínica das próteses será realizada por dois prostodontistas cegos numa escala analógica visual. Os dados serão analisados utilizando o software SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, +962
- University of Jordan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Extracção recente com o último dente extraído há pelo menos três meses
- Sem experiência prévia de dentadura (utilizadores de dentadura completa pela primeira vez) em ambas as maxilas
- Classificação da crista: Classe III de Atwood em ambas as maxilas
- Sem condições médicas relevantes ou patologias orais, incluindo lesões ou úlceras, xerostomia ou língua presa que possam afectar o tratamento ou a adesão ao tratamento
- Ambos os géneros com idades entre 40-80 anos
- Participantes que assinaram o formulário de consentimento
Critérios de Exclusão:
- Utilizadores de dentadura
- Quaisquer problemas médicos ou de tecidos moles
- Não assinaram o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes edêntulos
satisfação do paciente e qualidade de vida
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entalhe da área da almofada retromolar no modelo mestre enquanto nenhum entalhe é feito em outros estudos
SEM entalhe da área da almofada retromolar (área RMP)
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Experimental: Avaliação prostodôntica
avaliação de alterações da mucosa e retenção da prótese inferior
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entalhe da área da almofada retromolar no modelo mestre enquanto nenhum entalhe é feito em outros estudos
SEM entalhe da área da almofada retromolar (área RMP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: Dois meses
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Satisfação do paciente após áreas talhadas e não talhadas em prótese dentária inferior.
Após cada período, um dentista cegado pediu aos participantes para avaliarem a sua satisfação numa escala visual analógica de 100 mm relativamente à alimentação, perceção do paladar, fala e fonética.
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Dois meses
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qualidade de vida do doente
Prazo: Dois meses
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A qualidade de vida dos participantes após áreas esculpidas e não esculpidas na prótese dentária inferior foi avaliada.
Os participantes foram solicitados a preencher o perfil de impacto na saúde oral de 20 itens para pacientes desdentados (OHIP-EDENT) antes e após o tratamento com cada prótese dentária inferior experimental.
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da resposta da mucosa e dos resultados das próteses dentárias.
Prazo: Dois meses
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diferenças na reação da mucosa após a utilização de prótese dentária esculpida (CLD) e prótese dentária não esculpida (NCLD) relativamente à presença ou ausência de vermelhidão, erosão, ceratose, ulceração e fissuratum da prótese.
Dois prostodontistas cegos avaliaram as CLD e NCLD relativamente a alterações da mucosa, e também classificaram a retenção, suporte e estabilidade das próteses superiores e inferiores (CLD e NCLD) numa escala VAS de 100 mm.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31/2019-2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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