- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246343
Dopad vymezení retromolární polštářky na spokojenost pacientů s celkovou náhradou (RMP)
Dopad demarkace retromolární polštářky na spokojenost nositelů celkových zubních náhrad a kvalitu života: křížová, dvojitě slepá klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Retromolární polštář je klíčový nitroústní anatomický orientační bod v snímatelné protetice. Skládá se z nekeratinizované volné alveolární tkáně pokrývající žlázové tkáně a svalová vlákna. Báze zubní protézy by měla zasahovat až k pokrytí retromolárního polštáře. Existují variace v anatomickém tvaru retromolárního polštáře, avšak v literatuře nejsou žádné záznamy o zaznamenání této oblasti na modelu a měření jejího vlivu na retenci dolní zubní protézy.
Retromolární polštář je klíčový nitroústní anatomický orientační bod v snímatelné protetice. Báze zubní protézy by měla pokrývat retromolární polštář nejen pro zajištění správného periferního těsnění, ale také pro stabilitu protézy přidáním další roviny k odolávání pohybům báze. Navíc zůstává stabilním orientačním bodem i při pokročilé resorpci hřebene. Je také považován za klíčový orientační bod pro určení okluzní roviny, kde ta končí posteriorně uprostřed horní třetiny retromolárního polštáře. Mandibulární první stolička se obvykle nachází na úrovni odpovídající předním dvěma třetinám oblasti retromolárního polštáře. Polštář se skládá z nekeratinizované volné alveolární tkáně pokrývající žlázové tkáně, vlákna svalu bukcinátoru, vlákna horního konstriktorového svalu, vlákna pterygomandibulární raphe a koncovou část šlachy temporálního svalu. Po ztrátě stoliček se kost a okolní měkké tkáně remodelují, resorbují a splývají s retromolárním polštářem. Mylohyoidní svaly a bukcinátorové svaly připojené k blízkým kostěným oblastem jsou některými z překážek chronické, ale omezené kostní resorpce retromolárního polštáře po ztrátě zubů, době bez zubů, systémových faktorech a nošení zubní protézy.
Existují variace v anatomickém tvaru (hruškovitý, trojúhelníkový a kruhový) a velikosti oblasti retromolárního polštáře jak u stejného pacienta, tak u různých pacientů. Bylo hlášeno, že zadní okraj zubní protézy by měl být definován alespoň více posteriorně než ve 2/3 retromolárního polštáře (umístěn přibližně 7 mm distálně od předního okraje retromolárního polštáře) a nejlépe co nejvíce rozšířen až k distálnímu konci klenby retromolárního polštáře (asi 15 mm od předního okraje retromolárního polštáře).
Dolní zubní protéza je obvykle méně retenční než horní zubní protéza kvůli zmenšené pokryté ploše. Oblast retromolárního polštáře definuje zadní konec zubní protézy a pomáhá v retenci a stabilitě dolní zubní protézy, avšak v literatuře nejsou žádné záznamy o zaznamenání této oblasti na modelu a měření jejího vlivu na retenci. Proto si tato klinická studie klade za cíl vyhodnotit vliv vyřezávání oblasti retromolárního polštáře na retenci dolní zubní protézy.
Proto si tato klinická studie klade za cíl vyhodnotit vliv vyřezávání oblasti retromolárního polštáře na retenci dolní zubní protézy. Bude přijato 50 pacientů bez zubů bez předchozí historie nošení zubní protézy. Pro každého pacienta bude jedním protetikem zkonstruována kompletní zubní protéza se dvěma sadami mandibulárních zubních protéz. Jedna konvenční dolní zubní protéza a jedna zubní protéza s přidaným retromolárním polštářem, přičemž jedna z protéz bude dodána a po jednom měsíci bude dodána druhá protéza. Obě protézy budou hodnoceny jeden měsíc po zavedení pomocí ověřených dotazníků. Klinické hodnocení zubních protéz bude provedeno dvěma slepými protetiky na vizuální analogové škále. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, +962
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná extrakce s posledním zubem extrahovaným alespoň před třemi měsíci
- Žádné předchozí zkušenosti s protézami (první nositelé celkových protéz) v horní i dolní čelisti
- Klasifikace hřebene: Atwoodova třída III v horní i dolní čelisti
- Žádné relevantní zdravotní stavy nebo orální patologie včetně lézí nebo vředů, xerostomie nebo zkrácené uzdičky, které by mohly ovlivnit léčbu nebo dodržování léčby
- Oba pohlaví ve věku 40-80 let
- Účastníci, kteří podepsali formulář souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- nositelé protéz
- jakékoli zdravotní nebo problémy s měkkými tkáněmi
- nepodepsaný formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti bez zubů
spokojenost pacientů a kvalita života
|
vyřezávání oblasti retromolární polštářky na hlavním modelu, zatímco v jiných studiích se neprovádí žádné vyřezávání
Žádné vyřezávání v oblasti retromolární polštářové oblasti (oblast RMP)
|
|
Experimentální: Hodnocení protetika
evaluace změn na sliznici a retence spodní zubní náhrady
|
vyřezávání oblasti retromolární polštářky na hlavním modelu, zatímco v jiných studiích se neprovádí žádné vyřezávání
Žádné vyřezávání v oblasti retromolární polštářové oblasti (oblast RMP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: Dva měsíce
|
Spokojenost pacientů po opracovaných a neopracovaných oblastech v dolní snímatelné náhradě.
Po každém období požádal zaslepený zubní lékař účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost na 100mm vizuální analogové škále týkající se jedení, vnímání chuti, mluvení a fonetiky.
|
Dva měsíce
|
|
kvalita života pacienta
Časové okno: Dva měsíce
|
Kvalita života účastníků po ošetření vyřezaných a nevyřezaných oblastí v dolní zubní protéze byla hodnocena.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 20položkový profil vlivu orálního zdraví pro bezzubé pacienty (OHIP-EDENT) před a po léčbě každou experimentální dolní zubní protézou.
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení mukózní odpovědi a výsledků zubní náhrady.
Časové okno: Dva měsíce
|
rozdíly v reakci sliznice po použití tvarované zubní náhrady (CLD) a netvarované zubní náhrady (NCLD) týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti zarudnutí, eroze, keratózy, ulcerace a fisury protézy.
Dva zaslepení protetici vyhodnotili CLD a NCLD z hlediska změn na sliznici a také ohodnotili retenci, podporu a stabilitu horní a dolní zubní náhrady (CLD a NCLD) na 100mm VAS stupnici.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31/2019-2020 (Jiné číslo grantu/financování: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno