- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246343
Impact van retro-molaire pad afbakening op tevredenheid van dragers van volledige gebitsprothesen (RMP)
Impact van Retro-molaire Pad Demarcatie op Tevredenheid en Kwaliteit van Leven bij Dragers van Volledige Gebitsprothesen: een Cross-over, Dubbelblinde Klinische Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De retromolaire pad is een belangrijk intraoraal anatomisch herkenningspunt in de verwijderbare prothetiek. Het bestaat uit niet-gekeratiniseerd los alveolair weefsel dat klierweefsels en spiervezels bedekt. De prothesebasis moet zich uitstrekken om de retromolaire pad te bedekken. Er zijn variaties in de anatomische vorm van de retromolaire pad, maar er zijn geen rapporten in de literatuur om dat gebied op de afdruk vast te leggen en het effect op de retentie van de onderprothese te meten.
De retromolaire pad is een belangrijk intraoraal anatomisch herkenningspunt in de verwijderbare prothetiek. De prothesebasis moet de retromolaire pad bedekken, niet alleen om een goede perifere afdichting te bieden, maar ook voor de stabiliteit van de prothese door een extra vlak toe te voegen om bewegingen van de basis tegen te gaan. Bovendien blijft het een stabiel herkenningspunt, zelfs bij gevorderde kaakkamresorptie. Het wordt ook beschouwd als een cruciaal herkenningspunt om het occlusale vlak te bepalen, waar de laterale zijde posterior eindigt in het midden van het bovenste derde deel van de retromolaire pad. De mandibulaire eerste molaar bevindt zich meestal op het niveau dat overeenkomt met de anterieure twee derde van het retromolaire padgebied. De pad bestaat uit niet-gekeratiniseerd los alveolair weefsel dat de klierweefsels, vezels van de musculus buccinator, vezels van de musculus constrictor pharyngis superior, vezels van de raphe pterygomandibularis en het terminale deel van de pees van de musculus temporalis bedekt. Nadat de molaren verloren zijn gegaan, remodelleren, resorberen en versmelten het bot en omliggende zachte weefsels met de retromolaire pad. De musculus mylohyoideus en de musculus buccinator, gehecht aan nabijgelegen benige gebieden, zijn enkele van de barrières voor de chronische maar beperkte botresorptie van de retromolaire pad, na tandverlies, periode van edentulisme, systemische factoren en prothesedragen.
Er zijn variaties in de anatomische vorm (peer, driehoekig en cirkelvormig) en grootte van het retromolaire padgebied, zowel bij dezelfde patiënt als bij verschillende patiënten. Er werd gerapporteerd dat de posteriorrand van de prothese ten minste meer posterior moet worden gedefinieerd dan in de 2/3 van de retromolaire pad (gepositioneerd ongeveer 7 mm distaal van de anterieure rand van de retromolaire pad) en bij voorkeur zoveel mogelijk moet worden uitgebreid tot de distale eindkoepel van de retromolaire pad (ongeveer 15 mm van de anterieure rand van de retromolaire pad).
De onderprothese is meestal minder retentief dan de bovenprothese vanwege het verminderde oppervlak dat wordt bedekt. Het retromolaire padgebied definieert het posterioruiteinde van de prothese en helpt bij de retentie en stabiliteit van de onderprothese, maar er zijn geen rapporten in de literatuur om dat gebied op de afdruk vast te leggen en het effect op de retentie te meten. Daarom heeft deze klinische studie tot doel het effect van het uitsnijden van het retromolaire padgebied op de retentie van de onderprothese te evalueren.
Daarom heeft deze klinische studie tot doel het effect van het uitsnijden van het retromolaire padgebied op de retentie van de onderprothese te evalueren. 50 edentuleuze patiënten zonder eerdere prothesegeschiedenis zullen worden gerekruteerd. Volledige prothesen zullen voor elke patiënt worden geconstrueerd met twee sets mandibulaire prothesen door één prothetist. Eén conventionele onderprothese en één prothese met toegevoegde retromolaire pad, waarbij één van de prothesen zal worden afgeleverd en na één maand de tweede prothese wordt afgeleverd. Beide prothesen zullen één maand na plaatsing worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Klinische beoordeling van de prothesen zal worden uitgevoerd door twee geblindeerde prothetisten op een visuele analoge schaal. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, +962
- University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Recente extractie met de laatste tand minstens drie maanden geleden getrokken
- Geen eerdere gebitsprothese-ervaring (eerste keer volledige gebitsprothese-dragers) in zowel bovenkaak als onderkaak
- Kaakkam classificatie: Atwood klasse III in zowel bovenkaak als onderkaak
- Geen relevante medische aandoeningen of orale pathologieën inclusief laesies of zweren, xerostomie of tongriem die de behandeling of therapietrouw zouden kunnen beïnvloeden
- Beide geslachten tussen 40-80 jaar oud
- Deelnemers die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- gebitsprothese-dragers
- enige medische of weke delen problemen
- heeft het toestemmingsformulier niet ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: edentuleuze patiënten
patiënttevredenheid en kwaliteit van leven
|
uitkerving van het retrokussengebied op de meesterkat terwijl in andere studies geen uitkerving wordt gedaan
GEEN uitsnijden van het retro-molair kussen gebied (RMP gebied)
|
|
Experimenteel: Evaluatie door de prothetist
evaluatie van mucosale veranderingen en retentie van de onderprothese
|
uitkerving van het retrokussengebied op de meesterkat terwijl in andere studies geen uitkerving wordt gedaan
GEEN uitsnijden van het retro-molair kussen gebied (RMP gebied)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Tevredenheid van patiënten na geslepen en niet-geslepen gebieden in een ondergebit.
Na elke periode vroeg een geblindeerde tandarts de deelnemers om hun tevredenheid te beoordelen op een 100-mm visuele analoge schaal met betrekking tot eten, smaakperceptie, spreken en fonetiek.
|
Twee maanden
|
|
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De levenskwaliteit van deelnemers na geslepen en niet-geslepen gebieden in de onderprothese werd beoordeeld.
Deelnemers werd gevraagd de 20-item mondgezondheids-impactprofiel voor edentate patiënten (OHIP-EDENT) in te vullen voor en na behandeling met elk experimenteel ondergebit.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van het mucosale respons en prothese-uitkomsten.
Tijdsspanne: Twee maanden
|
verschillen in mucosale reactie na gebruik van uitgekerfde prothese (CLD) en niet-uitgekerfde prothese (NCLD) wat betreft de aan- of afwezigheid van roodheid, erosie, keratose, ulceratie en prothese fissuratum.
Twee geblindeerde prothetisten evalueerden de CLD en NCLD met betrekking tot mucosale veranderingen, en beoordeelden ook de retentie, ondersteuning en stabiliteit van boven- en onderprotheses (CLD en NCLD) op een 100-mm VAS-schaal.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31/2019-2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deanship of scientific research University of Jordan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .