- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246343
Impatto della Demarcazione del Cuscinetto Retromolare sulla Soddisfazione dei Portatori di Protesi Totale (RMP)
Impatto della Demarcazione del Cuscinetto Retromolare sulla Soddisfazione e la Qualità della Vita dei Portatori di Protesi Totali: uno Studio Clinico Incrociato in Doppio Cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cuscinetto retromolare è un punto di riferimento anatomico intraorale chiave nella protesi rimovibile. È costituito da tessuto alveolare lasso non cheratinizzato che ricopre tessuti ghiandolari e fibre muscolari. La base della protesi dovrebbe estendersi per coprire il cuscinetto retromolare. Esistono variazioni nella forma anatomica del cuscinetto retromolare, tuttavia non ci sono segnalazioni in letteratura che registrino quell'area sul modello e ne misurino l'effetto sulla ritenzione della protesi inferiore.
Il cuscinetto retromolare è un punto di riferimento anatomico intraorale chiave nella protesi rimovibile. La base della protesi dovrebbe coprire il cuscinetto retromolare non solo per fornire una corretta tenuta periferica ma anche per la stabilità della protesi aggiungendo un altro piano per resistere ai movimenti della base. Inoltre, rimane un punto di riferimento stabile anche in caso di riassorbimento avanzato della cresta. È anche considerato un punto di riferimento cruciale per determinare il piano occlusale dove il laterale termina posteriormente nella metà del terzo superiore del cuscinetto retromolare. Il primo molare mandibolare si trova solitamente a livello corrispondente ai due terzi anteriori dell'area del cuscinetto retromolare. Il cuscinetto è costituito da tessuto alveolare lasso non cheratinizzato che ricopre i tessuti ghiandolari, le fibre del muscolo buccinatore, le fibre del muscolo costrittore superiore, le fibre della rafe pterigomandibolare e la parte terminale del tendine del muscolo temporale. Dopo la perdita dei molari, l'osso e i tessuti molli circostanti si rimodellano, riassorbono e si fondono con il cuscinetto retromolare. I muscoli miloioidei e i muscoli buccinatori fissati alle aree ossee vicine sono alcune delle barriere al riassorbimento osseo cronico ma limitato del cuscinetto retromolare, a seguito della perdita dei denti, del periodo di edentulia, di fattori sistemici e dell'uso della protesi.
Esistono variazioni nella forma anatomica (a pera, triangolare e circolare) e nelle dimensioni dell'area del cuscinetto retromolare sia nello stesso paziente che in pazienti diversi. È stato riportato che il bordo posteriore della protesi dovrebbe essere definito almeno più posteriormente rispetto ai 2/3 del cuscinetto retromolare (posizionato circa 7 mm distalmente al margine anteriore del cuscinetto retromolare) e preferibilmente il più possibile esteso alla cupola distale del cuscinetto retromolare (circa 15 mm dal margine anteriore del cuscinetto retromolare).
La protesi inferiore è solitamente meno ritenitiva di quella superiore a causa della superficie ridotta coperta. L'area del cuscinetto retromolare definisce l'estremità posteriore della protesi e aiuta nella ritenzione e stabilità della protesi inferiore, tuttavia non ci sono segnalazioni in letteratura che registrino quell'area sul modello e ne misurino l'effetto sulla ritenzione. Pertanto, questo studio clinico mira a valutare l'effetto della scolpitura dell'area del cuscinetto retromolare sulla ritenzione della protesi inferiore.
Pertanto questo studio clinico mira a valutare l'effetto della scolpitura dell'area del cuscinetto retromolare sulla ritenzione della protesi inferiore. Verranno reclutati 50 pazienti edentuli senza precedente storia di protesi. Saranno costruite protesi complete per ogni paziente con due serie di protesi mandibolari da un prostodontista. Una protesi inferiore convenzionale e una protesi con cuscinetto retromolare aggiunto, per cui una delle protesi sarà consegnata e dopo un mese verrà consegnata la seconda protesi. Entrambe le protesi saranno valutate un mese dopo l'inserimento utilizzando questionari validati. La valutazione clinica delle protesi sarà eseguita da due prostodontisti in cieco su una scala analogica visiva. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, +962
- University of Jordan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Estrazione recente con l'ultimo dente estratto almeno tre mesi fa
- Nessuna precedente esperienza con protesi (portatori di protesi totale per la prima volta) sia in mascellare superiore che inferiore
- Classificazione della cresta: classe III di Atwood sia in mascellare superiore che inferiore
- Nessuna condizione medica rilevante o patologia orale inclusa lesioni o ulcere, xerostomia o frenulo linguale che potrebbero influenzare il trattamento o l'aderenza al trattamento
- Entrambi i sessi di età compresa tra 40-80 anni
- Partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Portatori di protesi
- Qualsiasi problema medico o dei tessuti molli
- Non aver firmato il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti edentuli
soddisfazione del paziente e qualità della vita
|
scolpitura dell'area del cuscinetto retromolare sul master cast, mentre in altri studi non viene effettuata alcuna scolpitura
NO carving of the retromolar pad area (RMP area)
|
|
Sperimentale: Valutazione del protesista
valutazione delle alterazioni della mucosa e ritenzione della protesi inferiore
|
scolpitura dell'area del cuscinetto retromolare sul master cast, mentre in altri studi non viene effettuata alcuna scolpitura
NO carving of the retromolar pad area (RMP area)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
Soddisfazione del paziente dopo le aree sagomate e non sagomate nella protesi inferiore.
Dopo ogni periodo, un dentista in cieco ha chiesto ai partecipanti di valutare la propria soddisfazione su una scala analogica visiva di 100 mm riguardo al mangiare, alla percezione del gusto, al parlare e alla fonetica.
|
Due mesi
|
|
qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
La qualità della vita dei partecipanti dopo le aree lavorate e non lavorate nella protesi inferiore è stata valutata.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il profilo di impatto sulla salute orale in 20 voci per pazienti edentuli (OHIP-EDENT) prima e dopo il trattamento con ciascuna protesi sperimentale inferiore.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della risposta mucosa e dei risultati della protesi.
Lasso di tempo: Due mesi
|
differenze nella reazione mucosale dopo l'uso di protesi dentarie intagliate (CLD) e protesi dentarie non intagliate (NCLD) riguardo alla presenza o assenza di arrossamento, erosione, cheratosi, ulcerazione e fissuratum della protesi.
Due prostodontisti in cieco hanno valutato le CLD e NCLD per quanto riguarda i cambiamenti mucosali e hanno anche valutato la ritenzione, il supporto e la stabilità delle protesi superiori e inferiori (CLD e NCLD) su una scala VAS di 100 mm.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SAMIHA SARTAWI, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma A, Deep A, Siwach A, Singh M, Bhargava A, Siwach R. Assessment and Evaluation of Anatomic Variations of Retromolar Pad: A Cross Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):ZC143-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/19551.7880. Epub 2016 May 1.
- Bhutta HE, Moharamzadeh K, Martin R, Martin N. Patient Satisfaction with Upper and Lower Complete Dentures: A Service Evaluation Report. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2023 Feb 28;31(1):59-71. doi: 10.1922/EJPRD_2416Bhutta13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31/2019-2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deanship of scientific research University of Jordan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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