Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylisignaalien tunnistaminen lasiaisnesteessä, jotka liittyvät alhaisiin vasteisiin verenkipusolukasvutekijän (VEGF) estoon verkkokalvon ikärappautumaan (nAMD) liittyvässä uusiutuvassa muodossa kliinisessä tutkimusympäristössä (M-VIVA)

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gemmy Cheung Chui Ming, Singapore National Eye Centre

Molekyylisignaalien tunnistaminen lasiaisnesteessä, jotka liittyvät VEGF-eston alitasaiseen vastaukseen nAMD:ssä kliinisessä tutkimusympäristössä

Neovaskulaarinen ikärappeuma (nAMD), jota kutsutaan myös märkäksi ikärappeumaksi, voi aiheuttaa vakavaa näkömenetystä. Vaikka anti-VEGF (anti Vascular Endothelial Growth Factor) -hoitojen, kuten ranibizumabin, avulla voidaan auttaa monia potilaita, noin 20–40 prosentilla potilaista on alhainen vaste hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tunnistaa muita tekijöitä (VEGF:än lisäksi), jotka saattavat aiheuttaa sairautta näillä hoitoon reagoimattomilla potilailla. Tutkimalla silmän sisäisiä näytteitä (lasiaisneste) ja vertailemalla "hyviä vastaajia" "alhaisiin vastaajiin", tutkijat toivovat löytävänsä mahdollisia uusia hoitomenetelmiä tai biomarkkereita nAMD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio (nAMD) on maailmanlaajuisesti johtava syy vakavaan näkömenetykseen. Vaikka intravitreaaliset anti-VEGF-injektiot ovat parantaneet merkittävästi hoitotuloksia, 20–40 % potilaista osoittaa alhaisen vastemuutoksen, mikä viittaa muiden molekyylireittien osallistumiseen. Tämä tutkimus selvittää, voiko lasiaisnesteen profiloiminen paljastaa VEGF:stä riippumattomia vaihtoehtoisia angiogeneettisiä reittejä, jotka aiheuttavat pysyvää sairautta. Jos tällaisia reittejä tunnistetaan, vaihtaminen anti-VEGF-monoterapiasta (ranibizumab) kaksispesifiseen anti-VEGF/anti-Ang2-lääkeaineeseen (faricimab) saattaa parantaa sairauden hallintaa ja tarjota parempia näkölopputuloksia potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi standarditerapiaan.

Lisäksi annostelukäytännöt (kuukausittaiset injektiot 24 viikon ajan) ja hoitamattomien nAMD-potilaiden valinta minimoivat sekoittavat muuttujat. Tämä lähestymistapa varmistaa selkeän vertailun hyvien ja alhaisen vastemuutoksen omaavien potilaiden välillä. Korreloimalla kliinisiä/kuvantamistuloksia lasiaisnesteen biomarkkeriprofiilien kanssa tutkijat pyrkivät kehittämään henkilökohtaisia hoitostrategioita nAMD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä
  4. Naispuolisilla kohteilla ei saa olla lastensaantikykyä tai heidän tulee osoittaa negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on sovittava käyttävänsä sopivia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja kuukauden viimeisen annoksen jälkeen.
  5. Vahvistettu oireilevan nAMD:n diagnoosi perustuen optiseen koherenssitomografiaan (OCT), fluoresseiini-pohjanpintaan (FFA) ja indosyaninvihreä-angiografiaan (ICG-A)

  6. nAMD-ominaisuudet:

    1. Subfoveaalinen CNV/PCV
    2. Juxtafoveaalinen/ekstrafoveaalinen CNV/PCV, jossa on subfoveaalinen komponentti, joka liittyy eksudatiiviseen aktiivisuuteen.
  7. Hoitamaton - EI aiempaa hoitoa intravitreaalisilla anti-VEGF-lääkkeillä riippumatta indikaatiosta, EI aiempaa lämpölaseria makula-alueella tai verteporfiinifotodynaamista hoitoa (vPDT) riippumatta indikaatiosta
  8. BCVA 24-78 kirjainta mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla (Snellen-vastine 20/32-20/320)

Poissulkemiskriteerit:

  1. CNV tai verkkokalvon eksudaatio muusta syystä kuin tyypillinen AMD, kuten vitelliformidystrofia, silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen myopia, angioidijuovat, suonikalvon repeämä tai uveiitti
  2. Aktiivinen silmän sisäinen tulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmän sisäinen tai silmän ympärillä oleva infektio (esim. tarttuva sidekalvontulehdus, sarveistulehdus, päällyskalvontulehdus, silmän sisäinen tulehdus, tarttuva luomitulehdus) kummassakin silmässä baseline-vaiheessa

  3. Mikä tahansa historia tai todiste samanaikaisesta silmän sisäisestä tilasta tutkittavassa silmässä, mukaan lukien verkkokalvosairaudet muut kuin neovaskulaarinen AMD, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat joko vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana estääkseen tai hoidaakseen näön menetystä, joka voi johtua kyseisestä tilasta, tai jotka rajoittavat mahdollisuutta saada näöntarkkuutta hoidettaessa tutkittavalla tuotteella

    • Historia kaihileikkauksesta 6 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
    • Kaihileikkaus tutkimusjakson aikana ei ole sallittu.
  4. Retinal pigment epithelium (RPE) repeämä/revähdys tutkittavassa silmässä baseline-vaiheessa
  5. Nykyinen lasiaisverenvuoto tai historia lasiaisverenvuodosta tutkittavassa silmässä 4 viikon kuluessa ennen baseline-vaihetta
  6. Historia rhegmatogeenisestä verkkokalvon irtaumisesta, vaiheen 3/4 makulareiästä tai mistä tahansa verkkokalvon repeämästä, ellei riittävää korjausta ole suoritettu

  7. Historia seuraavista tutkittavassa silmässä:

    • Aiempi pars plana -vitrektomia
    • Aiempi fotodynaaminen hoito (PDT)
    • Silmän sisäinen tai refraktiivinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen baseline-vaihetta
    • Aiempi läpäisevä keratoplastia tai vitrektomia
    • Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio
    • Aiempi submakulaarinen leikkaus tai makulalaserhoito
  8. Hallitsematon glaukooma tai silmänpainetauti tutkittavassa silmässä määriteltynä silmänpaineena (IOP) > 25 mmHg lääkityksellä tai tutkijan harkinnan mukaan baseline-vaiheessa

  9. Silmän sisäinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä 6 kuukauden kuluessa ennen baseline-vaihetta:

    1. Paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä 60 tai enemmän peräkkäistä päivää 90 päivän kuluessa ennen baseline-vaihetta
    2. Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 tai enemmän peräkkäistä päivää 90 päivän kuluessa ennen baseline-vaihetta, lukuun ottamatta pieniä vakaita kortikosteroidiannoksia (määriteltynä ≤10 mg prednisolonia tai vastaavaa annosta käytettynä 90 päivää tai enemmän). Inhaloituja, nenän kautta annettuja tai ihosteroideja on myös sallittu
  10. Aiempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueen läheisyydessä
  11. Historia lääketieteellisestä tilasta (sairaus, aineenvaihdunnan toimintahäiriö, fysikaalisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös), joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen suorittamisen tai tutkittavan tuotteen turvallisen annostelun
  12. Historia yliherkkyydestä minkä tahansa testiaineen osaan tai kliinisesti merkittävästä herkkyydestä fluoresseiiniväriaineelle (tai indosyaninvihreälle) tutkijan arvioimana
  13. Osallistuminen tutkivaan lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tai tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan keston sisällä (kumpi on pidempi) ennen baseline-vaihetta Huom: havainnolliset kliiniset tutkimukset, jotka koskevat yksinomaan reseptivapaita vitamiineja, ravintolisä- tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
  14. Systeeminen anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) -hoito 90 päivän kuluessa ennen baseline-vaihetta
  15. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 90 päivän kuluessa ennen baseline-vaihetta
  16. Hallitsematon verenpaine määriteltynä systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg ja/tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ranibizumab
Lääke: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.
Muut: Faricimab
Lääke: Ranibizumab

All treatment naive study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm SRF, and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Lääke: Faricimab

All treatment-naïve study eyes will start on the intravitreal ranibizumab loading phase, with the initial injection given within two weeks of the screening visit and overall of x 3 monthly injections. Previously treated eyes will not undergo an in-study loading phase (baseline, week 4 and week 8 visits), as pre-enrolment injections will be considered equivalent.

At week 12, patients will be evaluated for their response following the loading phase. Patients who show an absence of IRF, absence of or ≤100µm subretinal fluid (SRF), and no new hemorrhage will be categorized as good responders and will continue with four further monthly intravitreal ranibizumab. Suboptimal responders (defined as the presence of subretinal fluid > 100 µm, any intraretinal fluid (IRF), or a new hemorrhage) will switch to four doses of monthly intravitreal faricimab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in vitreous biomarker concentrations between responders and non-responders
Aikaikkuna: 12 weeks
Comparison of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor measured at baseline and week 12.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in concentration of inflammatory and angiogenic biomarkers in vitreous humor from baseline to week 12 (including IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α, VEGF-A, PlGF, ANG-2, MMP-2, MMP-9, and complement pathway proteins)
Aikaikkuna: 12 weeks
Picograms per milliliter (pg/mL)
12 weeks
Proportion of eyes classified as suboptimal responders at Week 12
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore National Eye Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa