Identifikation af molekylære signaler i glaslegemet associeret med suboptimal respons på hæmning af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i en klinisk forsøgsramme (M-VIVA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for informeret samtykke
2. Villige og i stand til at give informeret samtykke
3. Villighed og evne til at overholde alle planlagte besøg og studieprocedurer
4. Kvindelige forsøgspersoner skal være uden barnalderpotentiale eller vise en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiet og i en måned efter den sidste dosis.
5. Bekræftet diagnose på symptomatisk nAMD baseret på optisk kohærenstomografi (OCT), fluorescein fundusangiografi (FFA) og indocyaningrøn angiografi (ICG-A)

6. nAMD-karakteristika:

   1. Subfoveal CNV/PCV
   2. Juxtafoveal/ekstrafoveal CNV/PCV med en subfoveal komponent relateret til den eksudative aktivitet.
7. Behandlingsnaiv - INGEN tidligere behandling med intravitreale anti-VEGF-midler, uanset indikation, INGEN tidligere termisk laser i makulaområdet eller verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT), uanset indikation
8. BCVA på 24-78 bogstaver målt med et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram (Snellen-ækvivalent 20/32-20/320)

Eksklusionskriterier:

1. CNV eller retinal eksudation på grund af andre årsager end typisk AMD, såsom vitelliform dystrofi, okulær histoplasmose, trauma, patologisk myopi, angioide striber, koroidal rupture eller uveitis
2. Aktiv intraokulær inflammation eller mistænkt eller aktiv intraokulær eller periokulær infektion (f.eks. infektiv konjunktivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infektiv blefaritis) i enten øje ved baseline

3. Enhver historie eller evidens for en samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, inklusive retinale sygdomme andre end neovaskulær AMD, som efter undersøgelseslederens skøn enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk intervention i løbet af studiet for at forebygge eller behandle synstab, der kan resultere fra denne tilstand, eller som begrænser potentialet for at opnå synsskærpe ved behandling med undersøgelsesproduktet

   • Historie for kataraktkirurgi inden for 6 måneder før rekruttering
   • Kataraktkirurgi under studieperioden er ikke tilladt.
4. Retinal pigment epitel (RPE) rift/revne i undersøgelsesøjet ved baseline
5. Nuværende vitreusblødning eller historie for vitreusblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før baseline
6. Historie for rhegmatogen nethindeløsning, stadie 3/4 makulahul eller ethvert nethindebrud, medmindre tilstrækkelig reparation er udført

7. Historie for følgende i undersøgelsesøjet:

   • Tidligere pars plana vitrektomi
   • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT)
   • Intraokulær eller refraktiv kirurgi inden for 6-måneders perioden før baseline
   • Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi
   • Tidligere panretinal fotokoagulation
   • Tidligere submakulær kirurgi eller makulær laserbehandling
8. Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin eller efter undersøgelseslederens skøn ved baseline

9. Intra- eller periokulær brug af kortikosteroider i undersøgelsesøjet i 6-måneders perioden før baseline:

   1. Brug af topikale okulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet i 60 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90-dages perioden før baseline
   2. Brug af systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90 dage før baseline, med undtagelse af lave stabile doser af kortikosteroider (defineret som ≤10 mg prednisolon eller ækvivalent dosis brugt i 90 dage eller mere). Inhalerede, nasale eller dermale steroider er også tilladt
10. Tidligere terapeutisk stråling nær regionen af undersøgelsesøjet
11. Historie for en medicinsk tilstand (sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund), som efter undersøgelseslederens skøn ville udelukke planlagte studiebesøg, gennemførelse af studiet eller en sikker administration af undersøgelsesproduktet
12. Historie for overfølsomhed over for enhver komponent af testartiklen eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarvestof (eller indocyaningrønt), vurderet af undersøgelseslederen
13. Deltagelse i et undersøgelsespræparat, biologisk eller device-studie inden for 30 dage eller varigheden af 5 halveringstider for undersøgelsesproduktet (alt efter hvad der er længst) før baseline Bemærk: Observationelle kliniske studier, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke ekskluderende
14. Systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) terapi inden for 90-dages perioden før baseline
15. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 90-dages perioden før baseline
16. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening