Identificazione dei Segnali Molecolari nell'Umor Vitreo Associati a una Risposta Subottimale all'Inibizione del Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare (VEGF) nella Degenerazione Maculare Legata all'Età (DMLE) Neovascolare in un Contesto di Studio Clinico (M-VIVA)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 50 anni al momento del consenso informato
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate e le procedure dello studio
4. Le donne in età fertile devono essere in menopausa o mostrare un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose.
5. Diagnosi confermata di nAMD sintomatica basata su tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia retinica con fluoresceina (FFA) e angiografia con verde di indocianina (ICG-A)

6. Caratteristiche della nAMD:

   1. CNV/PCV sottofoveale
   2. CNV/PCV giustafoveale/extrafoveale con componente sottofoveale correlata all'attività essudativa.
7. Nessun trattamento precedente - NESSUN trattamento precedente con agenti anti-VEGF intravitreali, indipendentemente dall'indicazione, NESSUN trattamento laser termico nella regione maculare, o terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT), indipendentemente dall'indicazione
8. BCVA di 24-78 lettere misurata con il grafico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente Snellen 20/32-20/320)

Criteri di esclusione:

1. CNV o essudazione retinica dovuta a cause diverse dalla tipica AMD, come distrofia vitelliforme, istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, striature angioidi, rottura coroideale o uveite
2. Infiammazione intraoculare attiva o sospetta o infezione intraoculare o perioculare attiva (ad esempio, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva) in entrambi gli occhi al basale

3. Qualsiasi anamnesi o evidenza di una condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio, inclusi disturbi retinici diversi dalla neovascolare AMD, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe risultare da tale condizione o che limita il potenziale di miglioramento dell'acuità visiva con il trattamento con il prodotto in studio

   • Storia di intervento di cataratta entro 6 mesi prima del reclutamento
   • L'intervento di cataratta durante il periodo di studio non è consentito.
4. Strappo/lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) nell'occhio in studio al basale
5. Emorragia vitreale attuale o anamnesi di emorragia vitreale nell'occhio in studio entro 4 settimane prima del basale
6. Storia di distacco di retina regmatogeno, foro maculare stadio 3/4, o qualsiasi rottura retinica a meno che non sia stato eseguito un adeguato intervento riparativo

7. Storia dei seguenti nell'occhio in studio:

   • Precedente vitrectomia pars plana
   • Precedente terapia fotodinamica (PDT)
   • Chirurgia intraoculare o refrattiva nel periodo di 6 mesi prima del basale
   • Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia
   • Precedente fotocoagulazione panretinica
   • Precedente chirurgia sottomaculare o trattamento laser maculare
8. Glaucoma o ipertensione oculare non controllata nell'occhio in studio definita come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg in terapia o secondo il giudizio dello sperimentatore al basale

9. Uso intra- o perioculare di corticosteroidi nell'occhio in studio durante il periodo di 6 mesi prima del basale:

   1. Uso di corticosteroidi oculari topici nell'occhio in studio per 60 o più giorni consecutivi nel periodo di 90 giorni prima del basale
   2. Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi nei 90 giorni prima del basale, ad eccezione di basse dosi stabili di corticosteroidi (definite come ≤10 mg di prednisolone o dose equivalente utilizzata per 90 giorni o più). Sono consentiti anche steroidi inalatori, nasali o dermici
10. Precedente radioterapia terapeutica vicino alla regione dell'occhio in studio
11. Storia di una condizione medica (malattia, disfunzione metabolica, riscontro all'esame obiettivo, o riscontro di laboratorio clinico) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere le visite di studio programmate, il completamento dello studio, o una somministrazione sicura del prodotto in studio
12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'articolo in prova o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina (o verde di indocianina), come valutato dallo Sperimentatore
13. Partecipazione a uno studio con farmaco, biologico o dispositivo in sperimentazione entro 30 giorni o la durata di 5 emivite del prodotto in sperimentazione (a seconda di quale sia più lungo) prima del basale Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono motivo di esclusione
14. Terapia sistemica anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel periodo di 90 giorni prima del basale
15. Ictus o infarto miocardico nel periodo di 90 giorni prima del basale
16. Pressione sanguigna non controllata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg e/o valore diastolico ≥ 100 mmHg allo screening