Идентификация молекулярных сигналов в стекловидном теле, связанных с субоптимальным ответом на ингибирование фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в условиях клинического исследования (M-VIVA)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 50 лет на момент получения информированного согласия
2. Готовность и способность предоставить информированное согласие
3. Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты и процедуры исследования
4. Женщины-участницы должны быть неспособны к деторождению или показать отрицательный тест на беременность при скрининге и должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы.
5. Подтвержденный диагноз симптомной неоваскулярной ВМД на основе оптической когерентной томографии (ОКТ), флюоресцентной ангиографии глазного дна (ФАГ) и ангиографии с индоцианином зеленым (ИЦЗ-А)

6. Характеристики неоваскулярной ВМД:

   1. Субфовеальная ХНВ/ПХВ
   2. Юкстафовеальная/экстрафовеальная ХНВ/ПХВ с субфовеальным компонентом, связанным с экссудативной активностью.
7. Не получавшие ранее лечения - ОТСУТСТВИЕ предыдущего лечения интравитреальными анти-VEGF препаратами, независимо от показаний, ОТСУТСТВИЕ предыдущей термической лазерной коагуляции в макулярной области или фотодинамической терапии с вертепорфином (ФДТ), независимо от показаний
8. Лучшая скорректированная острота зрения (ЛСКОЗ) 24-78 букв по таблице раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена 20/32-20/320)

Критерии исключения:

1. ХНВ или экссудация сетчатки по причинам, отличным от типичной ВМД, таким как вителлиформная дистрофия, глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полосы, разрыв сосудистой оболочки или увеит
2. Активное внутриглазное воспаление или подозрение на активную внутриглазную или периокулярную инфекцию (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит) в любом глазу на момент включения в исследование

3. Любой анамнез или признаки сопутствующего внутриглазного состояния в исследуемом глазу, включая заболевания сетчатки, отличные от неоваскулярной ВМД, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или которые ограничивают потенциал улучшения остроты зрения при лечении исследуемым препаратом

   • Анамнез операции по удалению катаракты в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Операция по удалению катаракты в период исследования не разрешается.
4. Разрыв/надрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в исследуемом глазу на момент включения в исследование
5. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или анамнез кровоизлияния в стекловидное тело в исследуемом глазу в течение 4 недель до включения в исследование
6. Анамнез регматогенной отслойки сетчатки, макулярного отверстия 3/4 стадии или любого разрыва сетчатки, если не было выполнено адекватное восстановление

7. Анамнез следующего в исследуемом глазу:

   • Предыдущая витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела
   • Предыдущая фотодинамическая терапия (ФДТ)
   • Внутриглазная или рефракционная хирургия в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Предыдущая сквозная кератопластика или витрэктомия
   • Предыдущая панретинальная фотокоагуляция
   • Предыдущая субмакулярная хирургия или лазерное лечение макулы
8. Неконтролируемая глаукома или ocular hypertension в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт.ст. на фоне медикаментозной терапии или по мнению исследователя на момент включения в исследование

9. Внутри- или периокулярное применение кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6-месячного периода до включения в исследование:

   1. Применение топических офтальмологических кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 60 или более последовательных дней в течение 90-дневного периода до включения в исследование
   2. Применение системных кортикостероидов в течение 30 или более последовательных дней в течение 90 дней до включения в исследование, за исключением низких стабильных доз кортикостероидов (определяемых как ≤10 мг преднизолона или эквивалентная доза, применяемая в течение 90 дней или более). Ингаляционные, назальные или кожные стероиды также разрешены
10. Предыдущая терапевтическая лучевая терапия вблизи области исследуемого глаза
11. Анамнез медицинского состояния (заболевания, метаболической дисфункции, находки при физикальном обследовании или клинико-лабораторной находки), которое, по мнению исследователя, может препятствовать запланированным визитам исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого препарата
12. Анамнез гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого препарата или клинически значимой чувствительности к флюоресцеиновому красителю (или индоцианину зеленому), по оценке исследователя
13. Участие в исследовании лекарственного средства, биологического препарата или медицинского изделия в течение 30 дней или продолжительности 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование Примечание: наблюдательные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключающими
14. Системная анти-VEGF терапия в течение 90-дневного периода до включения в исследование
15. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 90-дневного периода до включения в исследование
16. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге