Identification des signaux moléculaires dans l'humeur vitrée associés à une réponse sous-optimale à l'inhibition du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n) dans le cadre d'un essai clinique (M-VIVA)

Critères d'inclusion :

1. Patients âgés de ≥ 50 ans au moment du consentement éclairé
2. Disposés et capables de fournir un consentement éclairé
3. Disposition et capacité à respecter toutes les visites programmées et les procédures de l'étude
4. Les sujets de sexe féminin doivent être non fertiles ou présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose.
5. Diagnostic confirmé de DMLA néovasculaire symptomatique basé sur la tomographie par cohérence optique (OCT), l'angiographie fluorescéinique du fond d'œil (FFA) et l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG-A)

6. Caractéristiques de la DMLA néovasculaire :

   1. NVC/PCV sous-fovéale
   2. NVC/PCV juxtafovéale/extrafovéale avec un composant sous-fovéal lié à l'activité exsudative.
7. Naïfs de traitement - AUCUN traitement antérieur avec des agents anti-VEGF intravitréens, quelle que soit l'indication, AUCUN laser thermique antérieur dans la région maculaire, ou thérapie photodynamique au vertéporfine (vPDT), quelle que soit l'indication
8. AVC de 24 à 78 lettres mesurée par un tableau d'étude précoce du traitement de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (équivalent Snellen 20/32-20/320)

Critères d'exclusion :

1. NVC ou exsudation rétinienne due à des causes autres que la DMLA typique, telles que la dystrophie vitelliforme, l'histoplasmose oculaire, le traumatisme, la myopie pathologique, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne ou l'uvéite
2. Inflammation intraoculaire active ou infection intraoculaire ou périoculaire suspectée ou active (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse) dans l'un ou l'autre œil au départ

3. Tout antécédent ou preuve d'une affection intraoculaire concomitante dans l'œil d'étude, y compris des maladies rétiniennes autres que la DMLA néovasculaire, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la durée de l'étude pour prévenir ou traiter une perte visuelle qui pourrait résulter de cette affection ou qui limite le potentiel de gain d'acuité visuelle après traitement avec le produit expérimental

   • Antécédent de chirurgie de la cataracte dans les 6 mois précédant le recrutement
   • La chirurgie de la cataracte pendant la période de l'étude n'est pas autorisée.
4. Déchirure/déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) dans l'œil d'étude au départ
5. Hémorragie du vitré actuelle ou antécédent d'hémorragie du vitré dans l'œil d'étude dans les 4 semaines précédant le départ
6. Antécédent de décollement de rétine rhégmatogène, de trou maculaire de stade 3/4 ou de toute déchirure rétinienne, sauf si une réparation adéquate a été effectuée

7. Antécédent des éléments suivants dans l'œil d'étude :

   • Vitrectomie antérieure par la pars plana
   • Thérapie photodynamique (PDT) antérieure
   • Chirurgie intraoculaire ou réfractive dans les 6 mois précédant le départ
   • Kératoplastie pénétrante ou vitrectomie antérieure
   • Photocoagulation panrétinienne antérieure
   • Chirurgie sous-maculaire ou traitement laser maculaire antérieur
8. Glaucome ou hypertension oculaire non contrôlée dans l'œil d'étude définie comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement ou selon l'appréciation de l'investigateur au départ

9. Utilisation intra- ou périoculaire de corticostéroïdes dans l'œil d'étude pendant la période de 6 mois précédant le départ :

   1. Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques dans l'œil d'étude pendant 60 jours ou plus consécutifs dans les 90 jours précédant le départ
   2. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours ou plus consécutifs dans les 90 jours précédant le départ, à l'exception de faibles doses stables de corticostéroïdes (définies comme ≤10 mg de prednisolone ou dose équivalente utilisée pendant 90 jours ou plus). Les stéroïdes inhalés, nasaux ou cutanés sont également autorisés
10. Radiothérapie antérieure à proximité de la région de l'œil d'étude
11. Antécédent d'une affection médicale (maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude programmées, la réalisation de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental
12. Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants de l'article testé ou sensibilité cliniquement pertinente au colorant fluorescéine (ou au vert d'indocyanine), selon l'évaluation de l'investigateur
13. Participation à une étude de médicament, de produit biologique ou de dispositif expérimental dans les 30 jours ou la durée de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue) avant le départ Remarque : les études cliniques observationnelles impliquant uniquement des vitamines, des compléments ou des régimes en vente libre ne sont pas excluantes
14. Traitement systémique anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (anti-VEGF) dans les 90 jours précédant le départ
15. Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant le départ
16. Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg et/ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg lors du dépistage