Identificación de Señales Moleculares en el Humor Vítreo Asociadas con una Respuesta Subóptima a la Inhibición del Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) en la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (DMAEn) en el Contexto de un Ensayo Clínico (M-VIVA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥ 50 años en el momento del consentimiento informado
2. Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
3. Disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas programadas y los procedimientos del estudio
4. Las sujetos femeninas deben ser de no potencial reproductivo o mostrar una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio y durante un mes después de la última dosis.
5. Diagnóstico confirmado de DMAE sintomática basado en tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía con fluoresceína del fondo de ojo (FFA) y angiografía con verde de indocianina (ICG-A)

6. Características de la DMAE:

   1. CNV/PCV subfoveal
   2. CNV/PCV yuxtafoveal/extrafoveal con un componente subfoveal relacionado con la actividad exudativa.
7. Sin tratamiento previo: SIN tratamiento previo con agentes anti-VEGF intravítreos, independientemente de la indicación, SIN láser térmico previo en la región macular, o terapia fotodinámica con verteporfina (vPDT), independientemente de la indicación
8. AVCC de 24-78 letras medida mediante una tabla de Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (equivalente de Snellen 20/32-20/320)

Criterios de exclusión:

1. CNV o exudación retiniana debida a causas distintas a la DMAE típica, como distrofia viteliforme, histoplasmosis ocular, traumatismo, miopía patológica, estrías angioides, rotura coroidea o uveítis
2. Inflamación intraocular activa o sospecha o infección intraocular o periocular activa (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa) en cualquiera de los ojos en el momento basal

3. Cualquier antecedente o evidencia de una afección intraocular concurrente en el ojo de estudio, incluidas enfermedades de la retina distintas de la DMAE neovascular, que, en opinión del investigador, podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección o que limite el potencial para ganar agudeza visual con el tratamiento con el producto en investigación

   • Antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 6 meses previos al reclutamiento
   • No se permite la cirugía de cataratas durante el período de estudio.
4. Desgarro/rotura del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en el ojo de estudio en el momento basal
5. Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo de estudio dentro de las 4 semanas previas al momento basal
6. Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular en estadio 3/4 o cualquier rotura retiniana a menos que se haya realizado una reparación adecuada

7. Antecedentes de lo siguiente en el ojo de estudio:

   • Vitrectomía pars plana previa
   • Terapia fotodinámica (PDT) previa
   • Cirugía intraocular o refractiva dentro del período de 6 meses previo al momento basal
   • Queratoplastia penetrante o vitrectomía previa
   • Fotocoagulación panretiniana previa
   • Cirugía submacular o tratamiento láser macular previo
8. Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en el ojo de estudio definida como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador en el momento basal

9. Uso intra o periocular de corticosteroides en el ojo de estudio durante el período de 6 meses previo al momento basal:

   1. Uso de corticosteroides oculares tópicos en el ojo de estudio durante 60 o más días consecutivos dentro del período de 90 días previo al momento basal
   2. Uso de corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 90 días previos al momento basal, con la excepción de dosis bajas estables de corticosteroides (definidas como ≤10 mg de prednisolona o dosis equivalente utilizada durante 90 días o más). También se permiten esteroides inhalados, nasales o dérmicos
10. Radiación terapéutica previa cerca de la región del ojo de estudio
11. Antecedentes de una afección médica (enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico) que, en opinión del investigador, impediría las visitas de estudio programadas, la finalización del estudio o una administración segura del producto en investigación
12. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del artículo de prueba o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína (o verde de indocianina), según lo evaluado por el Investigador
13. Participación en un estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o la duración de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo) previo al momento basal Nota: los estudios clínicos observacionales que solo involucran vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes
14. Terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) sistémica dentro del período de 90 días previo al momento basal
15. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 90 días previo al momento basal
16. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg y/o valor diastólico ≥ 100 mmHg en la selección