Identificatie van moleculaire signalen in het glasachtig lichaam geassocieerd met een suboptimale respons op remming van vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) binnen een klinische studieomgeving (M-VIVA)

Insluitingscriteria:

1. Patiënten van 50 jaar of ouder ten tijde van geïnformeerde toestemming
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
3. Bereidheid en vermogen om alle geplande bezoeken en studieprocedures na te komen
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest tonen bij screening en moeten instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende één maand na de laatste dosis.
5. Bevestigde diagnose van symptomatische nAMD op basis van optische coherentietomografie (OCT), fluoresceïnefundusangiografie (FFA) en indocyaninegroenangiografie (ICG-A)

6. nAMD-kenmerken:

   1. Subfoveale CNV/PCV
   2. Juxtafoveale/extrafoveale CNV/PCV met een subfoveale component gerelateerd aan de exsudatieve activiteit.
7. Behandelingsnaïef - GEEN eerdere behandeling met intravitreale anti-VEGF-middelen, ongeacht de indicatie, GEEN eerdere thermische laser in het maculaire gebied, of verteporfinefotodynamische therapie (vPDT), ongeacht de indicatie
8. BCVA van 24-78 letters gemeten met een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart (Snellen-equivalent 20/32-20/320)

Uitsluitingscriteria:

1. CNV of retinaal exsudaat als gevolg van andere oorzaken dan typische AMD, zoals vitelliforme dystrofie, oculaire histoplasmose, trauma, pathologische myopie, angioïde strepen, choroidale ruptuur of uveïtis
2. Actieve intraoculaire ontsteking of vermoedelijke of actieve intraoculaire of perioculaire infectie (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis) in een van beide ogen bij Baseline

3. Elke voorgeschiedenis of bewijs van een gelijktijdige intraoculaire aandoening in het studieoog, inclusief retinale aandoeningen anders dan neovasculaire AMD, die, naar het oordeel van de onderzoeker, medische of chirurgische interventie tijdens de studie zou kunnen vereisen om gezichtsverlies te voorkomen of te behandelen dat zou kunnen voortvloeien uit die aandoening, of die het potentieel om gezichtsscherpte te verbeteren bij behandeling met het onderzoeksproduct beperkt

   • Voorgeschiedenis van staaroperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan werving
   • Staaroperatie tijdens de studieduur is niet toegestaan.
4. Retinapigmentepitheel (RPE)-scheur/ruptuur in het studieoog bij Baseline
5. Huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het studieoog binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline
6. Voorgeschiedenis van rhegmatogene netvliesloslating, stadium 3/4 maculagat, of enige netvliesscheur tenzij adequate reparatie is uitgevoerd

7. Voorgeschiedenis van het volgende in het studieoog:

   • Eerdere pars plana-vitrectomie
   • Eerdere fotodynamische therapie (PDT)
   • Intraoculaire of refractieve chirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan Baseline
   • Eerdere penetrerende keratoplastiek of vitrectomie
   • Eerdere panretinale fotocoagulatie
   • Eerdere submaculaire chirurgie of maculaire laserbehandeling
8. Ongereguleerd glaucoom of oculaire hypertensie in het studieoog, gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg onder medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker bij baseline

9. Intra- of perioculair gebruik van corticosteroïden in het studieoog gedurende de 6-maanden periode voorafgaand aan baseline:

   1. Gebruik van topische oculaire corticosteroïden in het studieoog gedurende 60 of meer opeenvolgende dagen binnen de 90-dagen periode voorafgaand aan baseline
   2. Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan baseline, met uitzondering van lage stabiele doses corticosteroïden (gedefinieerd als ≤10 mg prednisolon of equivalente dosis gebruikt gedurende 90 dagen of meer). Ingeademde, nasale of dermale steroïden zijn ook toegestaan
10. Eerdere therapeutische straling nabij de regio van het studieoog
11. Voorgeschiedenis van een medische aandoening (ziekte, metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek, of klinische laboratoriumbevinding) die, naar het oordeel van de onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie, of een veilige toediening van het onderzoeksproduct zou verhinderen
12. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig onderdeel van het testartikel of klinisch relevante gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof (of indocyaninegroen), zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of apparaat binnen 30 dagen of de duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan baseline Opmerking: observationele klinische studies die uitsluitend vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten betreffen, zijn niet uitsluitend
14. Systemische anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie binnen de 90-dagen periode voorafgaand aan baseline
15. Beroerte of myocardinfarct in de 90-dagen periode voorafgaand aan baseline
16. Ongereguleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg en/of diastolische waarde ≥ 100 mmHg bij screening