Identifikasjon av molekylære signaler i glassaktig humor assosiert med suboptimal respons på vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) hemming i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) innenfor en klinisk studie setting (M-VIVA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for informert samtykke
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
3. Villighet og evne til å følge alle planlagte besøk og studieprosedyrer
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være uten barnepotensial eller vise negativ graviditetstest ved screening og må samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og i en måned etter siste dose.
5. Bekreftet diagnose på symptomatisk nAMD basert på optisk koherenstomografi (OCT), fluorescein fundusangiografi (FFA) og indocyaningrønn angiografi (ICG-A)

6. nAMD-egenskaper:

   1. Subfoveal CNV/PCV
   2. Juxtafoveal/ekstrafoveal CNV/PCV med en subfoveal komponent relatert til eksudativ aktivitet.
7. Behandlingsnaiv - INGEN tidligere behandling med intravitreale anti-VEGF-midler, uavhengig av indikasjon, INGEN tidligere termisk laser i makularegionen, eller verteporfin fotodynamisk terapi (vPDT), uavhengig av indikasjon
8. BCVA på 24-78 bokstaver målt med et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram (Snellen-ekvivalent 20/32-20/320)

Eksklusjonskriterier:

1. CNV eller retinal eksudasjon på grunn av andre årsaker enn typisk AMD, som for eksempel vitelliform dystrofi, okulær histoplasmose, traume, patologisk myopi, angioide striper, koroidearuptur eller uveitt
2. Aktiv intraokular inflammasjon eller mistenkt eller aktiv intraokular eller periokular infeksjon (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt) i enten øye ved baseline

3. Noen historie eller tegn på en samtidig intraokular tilstand i studieøyet, inkludert netthinnesykdommer annet enn neovaskulær AMD, som etter forskerens vurdering enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studien for å forhindre eller behandle synstap som kan følge av den tilstanden, eller som begrenser potensialet for å oppnå synsskarphet ved behandling med forsøkspreparatet

   • Historie med kataraktkirurgi innen 6 måneder før rekruttering
   • Kataraktkirurgi i studieperioden er ikke tillatt.
4. Netthinnepigmentepitel (RPE) rift/revne i studieøyet ved baseline
5. Nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før baseline
6. Historie med rhegmatogen netthinneløsning, stadium 3/4 makulahull, eller noe netthinnerevne med mindre tilstrekkelig reparasjon er utført

7. Historie med følgende i studieøyet:

   • Tidligere pars plana vitrektomi
   • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT)
   • Intraokulær eller refraktiv kirurgi i 6-månedersperioden før baseline
   • Tidligere penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi
   • Tidligere panretinal fotokoagulasjon
   • Tidligere submakulær kirurgi eller makulær laserbehandling
8. Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medikament eller etter forskerens vurdering ved baseline

9. Intra- eller periokulær bruk av kortikosteroider i studieøyet i 6-månedersperioden før baseline:

   1. Bruk av topikale okulære kortikosteroider i studieøyet i 60 eller flere påfølgende dager innen 90-dagersperioden før baseline
   2. Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 eller flere påfølgende dager innen 90 dagene før baseline, med unntak av lave stabile doser av kortikosteroider (definert som ≤10 mg prednisolon eller ekvivalent dose brukt i 90 dager eller mer). Inhalerte, nasale eller dermale steroider er også tillatt
10. Tidligere terapeutisk stråling nær regionen til studieøyet
11. Historie med en medisinsk tilstand (sykdom, metabolisk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse, eller klinisk laboratoriefunn) som etter forskerens vurdering vil forhindre planlagte studiebesøk, fullføring av studien, eller en sikker administrering av forsøkspreparatet
12. Historie med overfølsomhet mot noen komponent i testpreparatet eller klinisk relevant følsomhet for fluoresceinfarge (eller indocyaningrønt), vurdert av forskeren
13. Deltakelse i et forsøk med legemiddel, biologisk preparat eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller varigheten av 5 halveringstider for forsøkspreparatet (avhengig av hva som er lengst) før baseline Merknad: Observasjonelle kliniske studier som kun involverer vitaminer, kosttilskudd eller dieter som er tilgjengelige uten resept, er ikke utelukkende
14. Systemisk anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) terapi i 90-dagersperioden før baseline
15. Hjerneslag eller hjerteinfarkt i 90-dagersperioden før baseline
16. Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening