- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253467
Selkäydinrefleksin säätely kuormituksen mukaan (SRML)
Kuormitusriippuvainen selkäytimen herkkyyden modulaatio: Yhteys H-refleksin vaimenemiseen ja koko kehon värähtelystä johtuvaan refleksiviiveeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat rakenteelliseen kokeellisten tehtävien sarjaan, joka on suunniteltu arvioimaan asentomekaanisen kuormituksen ja koko kehon tärinän vaikutuksia.
Protokolla sisältää neljä pääasiallista seisontaolosuhdetta:
Rauhallinen kaksijalkainen asento,
Yksijalkainen asento vasemmalla puolella,
Kaksijalkainen asento koko kehon tärinän (WBV) aikana, ja
Yksijalkainen asento vasemmalla puolella WBV:n aikana.
Kaikissa WBV-olosuhteissa kahta tärinäamplitudia - 2,2 mm ja 1,2 mm - sovelletaan peräkkäin amplitudiriippuvaisen refleksivasteiden modulaation arvioimiseksi.
Jokaisen olosuhteen aikana kerätään H-refleksinauhoituksia pohjelihaksesta selkäydinrefleksin herkkyyden muutosten kvantifioimiseksi erilaisissa asenta- ja tärinäkuormissa. Lisäksi näiden mittausten ohella tärinän aiheuttamaa refleksiviivettä arvioidaan lähettämällä tärinäärsykkeitä useilla taajuuksilla (30, 32, 34 ja 36 Hz) samassa kokeellisessa protokollassa. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan analyysin siitä, kuinka sekä asento että tärinäparametrit vaikuttavat neuromuskulaarisiin refleksireitteihin.
Suoritimme a priori tehoanalyysin toistomittaus-ANOVA:lle (kohderyhmän sisäinen suunnittelu) määrittääksemme vaaditun otoskoon. Analyysi perustui keskimääräiseen odotettuun vaikutuskokoon, joka määriteltiin osittaiseksi eta neliöksi (ηp²) = 0,06, mikä vastaa vaikutuskokoa f = 0,25. Asetimme alfa-virhetodennäköisyyden 0,05:een ja halutun tilastollisen voiman (1-β) 0,80:een. Suunnittelu sisälsi yhden ryhmän viidellä toistomittauksella olettaen 0,70 korrelaation toistomittausten välillä. Näissä olosuhteissa kriittinen F-arvo oli 2,5652405, jossa oli 4 osoittajan vapausastetta ja 48 nimittäjän vapausastetta. Tehoanalyysi osoitti, että vaaditaan yhteensä 13 osallistujan otoskoko. Vaadittu otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-versiota 3.1.9.4 (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turkki (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset 25–50-vuotiaiden välillä
- Yksilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Yksilöt, jotka pystyvät seisomaan itsenäisesti vähintään 10 minuuttia
- Osallistujat, joilla ei ole tunnettuja neurologisia, ortopedisia tai tasapainohäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka eivät siedä kokovärinähoitoa (WBV)
- Yksilöt, jotka eivät siedä sähköistä stimulaatiota
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Osallistujat suorittavat sarjan kokeellisia tehtäviä, jotka sisältävät asentoon liittyvää mekaanista ja värähtelykuormitusta.
Protokolla koostuu hiljaisesta seisomisesta molemmilla jaloilla, yksijalkaisesta seisomisesta vasemmalla puolella, seisomisesta koko kehon värähtelyn (WBV) aikana sekä yksijalkaisesta seisomisesta vasemmalla puolella WBV:n aikana.
Värähtelyamplitudit 2,2 mm ja 1,2 mm sovelletaan kussakin tilanteessa.
H-refleksimittaukset tallennetaan pohjelihaksesta kaikissa tehtävissä arvioimaan selkäydinrefleksin herkkyyden muutoksia.
Värähtelyyn liittyvää refleksiviivettä mitataan myös eri värähtelytaajuuksilla (30-32-34-36) samassa protokollassa.
|
Whole Body Vibration (WBV) on neuromuskulaarinen harjoitusmuoto, jossa potilaat seisovat, istuvat tai harjoittelevat alustalla, joka tuottaa mekaanisia värähtelyitä (30-36 Hz, 1-2 mm amplitudi).
Samaan aikaan kun WBV:ää sovelletaan, tehdään H-refleksitestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon värähtelyn aiheuttama refleksin latenssi
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen istunto, kunkin kokeellisen olosuhteen aikana)
|
WBV:n aiheuttama refleksilatenssi mitataan
|
Päivä 1 (yksittäinen istunto, kunkin kokeellisen olosuhteen aikana)
|
|
H-Refleksin koko
Aikaikkuna: Päivä 1 (yksittäinen istunto, kunkin kokeellisen olosuhteen aikana)
|
H-refleksin huippuhuippu-amplitudia mitataan
|
Päivä 1 (yksittäinen istunto, kunkin kokeellisen olosuhteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPRMTRH2A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .