- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253467
Modulacja Odruchu Rdzeniowego przez Obciążenie (SRML)
Obciążeniowa modulacja pobudliwości rdzenia kręgowego: Łączenie supresji odruchu H i latencji odruchu indukowanego wibracjami całego ciała
Uczestnicy będą stać w różnych pozycjach — z wibracjami o dwóch amplitudach i bez wibracji — a odpowiedzi H-odruchowe z mięśnia brzuchatego łydki będą rejestrowane.
Dodatkowo, opóźnienie odruchu wywołanego wibracjami będzie oceniane na wielu częstotliwościach wibracji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą wykonywać zestaw ustrukturyzowanych zadań eksperymentalnych zaprojektowanych do oceny wpływu mechanicznego obciążenia postawy oraz wibracji całego ciała.
Protokół obejmuje cztery główne warunki postawy:
Spokojne stanie obunóż,
Stanie na jednej nodze po lewej stronie,
Stanie obunóż podczas wibracji całego ciała (WBV), oraz
Stanie na jednej nodze po lewej stronie podczas WBV.
Podczas wszystkich warunków WBV, dwie amplitudy wibracji – 2,2 mm i 1,2 mm – będą stosowane sekwencyjnie w celu oceny modulacji odpowiedzi odruchowych zależnej od amplitudy.
W trakcie każdego warunku, rejestrowane będą zapisy H-odruchu z mięśnia brzuchatego łydki w celu ilościowego określenia zmian pobudliwości odruchów rdzeniowych pod wpływem różnych obciążeń posturalnych i wibracyjnych. Dodatkowo, opóźnienie odruchu wywołane wibracjami będzie oceniane poprzez dostarczanie bodźców wibracyjnych przy wielu częstotliwościach (30, 32, 34 i 36 Hz) w ramach tego samego protokołu eksperymentalnego. To podejście umożliwia kompleksową analizę wpływu zarówno postawy, jak i parametrów wibracyjnych na szlaki odruchów nerwowo-mięśniowych.
Przeprowadziliśmy a priori analizę mocy dla powtarzanych pomiarów ANOVA (projekt wewnątrzgrupowy) w celu określenia wymaganej wielkości próby. Analiza opierała się na średnim oczekiwanym rozmiarze efektu, określonym jako częściowy eta kwadrat (ηp²) = 0,06, co odpowiada rozmiarowi efektu f = 0,25. Ustaliliśmy prawdopodobieństwo błędu alfa na 0,05 i pożądaną moc statystyczną (1-β) na 0,80. Projekt obejmował jedną grupę z pięcioma powtarzanymi pomiarami, przy założeniu korelacji 0,70 między powtarzanymi pomiarami. W tych warunkach, krytyczna wartość F wynosiła 2,5652405, z 4 stopniami swobody licznika i 48 stopniami swobody mianownika. Analiza mocy wskazała, że wymagana jest całkowita wielkość próby wynosząca 13 uczestników. Wymagana wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.4 (Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Turcja (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 25 do 50 lat
- Osoby chętne do udziału i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które mogą stać samodzielnie przez co najmniej 10 minut
- Uczestnicy bez znanych zaburzeń neurologicznych, ortopedycznych lub równowagi
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie tolerują wibracji całego ciała (WBV)
- Osoby, które nie tolerują stymulacji elektrycznej
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy wykonają serię zadań eksperymentalnych obejmujących mechaniczne i wibracyjne obciążenie posturalne.
Protokół obejmuje spokojne stanie na obu stopach, stanie na jednej nodze po lewej stronie, stanie podczas wibracji całego ciała (WBV) oraz stanie na jednej nodze po lewej stronie podczas WBV.
W każdej z tych sytuacji zostaną zastosowane amplitudy wibracji wynoszące 2,2 mm i 1,2 mm.
Pomiary odruchu H będą rejestrowane z mięśnia brzuchatego łydki podczas wszystkich zadań w celu oceny zmian pobudliwości odruchów rdzeniowych.
Opóźnienie odruchu indukowane wibracjami będzie również mierzone przy różnych częstotliwościach wibracji (30-32-34-36), również mierzone w tym samym protokole.
|
Wibracje całego ciała (WBV) to modalność treningu nerwowo-mięśniowego, w której pacjenci stoją, siedzą lub wykonują ćwiczenia na platformie dostarczającej mechaniczne oscylacje (30-36 Hz, 1-2 mm amplituda).
Podczas stosowania WBV przeprowadza się testy H-Reflex. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie odruchu wywołane wibracją całego ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdego warunku eksperymentalnego)
|
Zmierzony zostanie czas utajenia odruchu wywołanego wibracją całego ciała (WBV)
|
Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdego warunku eksperymentalnego)
|
|
Wielkość odruchu H
Ramy czasowe: Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdego warunku eksperymentalnego)
|
Amplituda szczytowa odruchu H będzie mierzona
|
Dzień 1 (jedna sesja, podczas każdego warunku eksperymentalnego)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstPRMTRH2A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .