- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253467
Modulación del Reflejo Espinal por Carga (SRML)
Modulación Dependiente de la Carga de la Excitabilidad Espinal: Vinculación de la Supresión del Reflejo H y la Latencia del Reflejo Inducida por Vibración de Cuerpo Entero
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en una serie estructurada de tareas experimentales diseñadas para evaluar los efectos de la carga mecánica postural y la vibración de cuerpo completo.
El protocolo incluye cuatro condiciones principales de bipedestación:
Bipedestación tranquila,
Bipedestación monopodal en el lado izquierdo,
Bipedestación durante la vibración de cuerpo completo (VCC), y
Bipedestación monopodal en el lado izquierdo durante la VCC.
Durante todas las condiciones de VCC, se aplicarán secuencialmente dos amplitudes de vibración—2,2 mm y 1,2 mm—para evaluar la modulación dependiente de la amplitud de las respuestas reflejas.
A lo largo de cada condición, se recogerán registros de reflejo H del músculo sóleo para cuantificar los cambios en la excitabilidad refleja espinal bajo diferentes cargas posturales y vibratorias. Además de estas mediciones, se evaluará la latencia refleja inducida por vibración mediante la aplicación de estímulos vibratorios a múltiples frecuencias (30, 32, 34 y 36 Hz) dentro del mismo protocolo experimental. Este enfoque permite un análisis exhaustivo de cómo tanto la postura como los parámetros vibratorios influyen en las vías reflejas neuromusculares.
Realizamos un análisis de potencia a priori para un ANOVA de medidas repetidas (diseño intrasujeto) para determinar el tamaño de muestra requerido. El análisis se basó en un tamaño de efecto esperado medio, especificado como eta cuadrado parcial (ηp²) = 0,06, que corresponde a un tamaño de efecto de f = 0,25. Establecimos la probabilidad de error alfa en 0,05 y la potencia estadística deseada (1-β) en 0,80. El diseño incluyó un grupo con cinco mediciones repetidas, asumiendo una correlación de 0,70 entre las medidas repetidas. Bajo estas condiciones, el valor F crítico fue 2,5652405, con 4 grados de libertad en el numerador y 48 grados de libertad en el denominador. El análisis de potencia indicó que se requiere un tamaño de muestra total de 13 participantes. El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universidad de Kiel, Alemania).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Turquía (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 25 y 50 años de edad
- Individuos dispuestos a participar y capaces de proporcionar consentimiento informado
- Individuos que puedan permanecer de pie de forma independiente durante al menos 10 minutos
- Participantes sin trastornos neurológicos, ortopédicos o de equilibrio conocidos
Criterios de exclusión:
- Individuos que no puedan tolerar la vibración de cuerpo completo (WBV)
- Individuos que no puedan tolerar la estimulación eléctrica
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sanos
Los participantes completarán una serie de tareas experimentales que implican carga mecánica postural y vibratoria.
El protocolo consiste en permanecer de pie en silencio sobre ambos pies, mantenerse sobre una sola pierna en el lado izquierdo, mantenerse de pie durante la vibración de cuerpo completo (WBV) y mantenerse sobre una sola pierna en el lado izquierdo durante la WBV.
Se aplicarán amplitudes de vibración de 2,2 mm y 1,2 mm en cada condición.
Se registrarán las mediciones del reflejo H del músculo sóleo durante todas las tareas para evaluar las alteraciones en la excitabilidad del reflejo espinal.
La latencia del reflejo inducido por vibración también se medirá con diferentes frecuencias de vibración (30-32-34-36) también medidas en el mismo protocolo.
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La vibración de cuerpo entero (WBV) es una modalidad de entrenamiento neuromuscular en la que los pacientes se colocan de pie, sentados o realizan ejercicio en una plataforma que emite oscilaciones mecánicas (30-36 Hz, 1-2 mm de amplitud).
Mientras se aplica la WBV se realizan pruebas de reflejo H.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del reflejo inducida por vibración de cuerpo completo
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única, durante cada condición experimental)
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Se medirá la latencia del reflejo inducida por WBV
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Día 1 (sesión única, durante cada condición experimental)
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Tamaño del Reflejo H
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión única, durante cada condición experimental)
|
Se medirá la amplitud de pico a pico del reflejo H
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Día 1 (sesión única, durante cada condición experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IstPRMTRH2A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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