- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253467
Modulação do Reflexo Espinhal pela Carga (SRML)
Modulação Dependente da Carga da Excitabilidade Espinal: Ligando a Supressão do Reflexo H e a Latência Reflexa Induzida por Vibração de Corpo Inteiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes irão realizar um conjunto estruturado de tarefas experimentais concebidas para avaliar os efeitos da carga mecânica postural e da vibração de corpo inteiro.
O protocolo inclui quatro condições primárias de posição em pé:
Posição bípede tranquila,
Posição em pé de perna única no lado esquerdo,
Posição bípede durante a vibração de corpo inteiro (VCI), e
Posição em pé de perna única no lado esquerdo durante a VCI.
Durante todas as condições de VCI, duas amplitudes de vibração - 2,2 mm e 1,2 mm - serão aplicadas sequencialmente para avaliar a modulação dependente da amplitude das respostas reflexas.
Durante cada condição, serão recolhidos registos do reflexo H do músculo sóleo para quantificar alterações na excitabilidade reflexa espinal sob diferentes cargas posturais e vibratórias. Além destas medições, a latência reflexa induzida por vibração será avaliada através da aplicação de estímulos vibratórios em múltiplas frequências (30, 32, 34 e 36 Hz) dentro do mesmo protocolo experimental. Esta abordagem permite uma análise abrangente de como tanto a postura como os parâmetros vibratórios influenciam as vias reflexas neuromusculares.
Realizámos uma análise de poder a priori para uma ANOVA de medidas repetidas (desenho intra-sujeitos) para determinar o tamanho da amostra necessário. A análise baseou-se num tamanho de efeito esperado médio, especificado como eta quadrado parcial (ηp²) = 0,06, o que corresponde a um tamanho de efeito de f = 0,25. Definimos a probabilidade de erro alfa em 0,05 e o poder estatístico desejado (1-β) em 0,80. O desenho incluiu um grupo com cinco medições repetidas, assumindo uma correlação de 0,70 entre as medidas repetidas. Nestas condições, o valor F crítico foi de 2,5652405, com 4 graus de liberdade no numerador e 48 graus de liberdade no denominador. A análise de poder indicou que é necessário um tamanho total da amostra de 13 participantes. O tamanho da amostra necessário foi calculado utilizando o G*Power versão 3.1.9.4 (Franz Faul, Universidade de Kiel, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bahçelievler
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Istanbul, Bahçelievler, Turquia (Türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis entre 25 e 50 anos de idade
- Indivíduos dispostos a participar e capazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que conseguem permanecer de pé independentemente durante pelo menos 10 minutos
- Participantes sem défices neurológicos, ortopédicos ou de equilíbrio conhecidos
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não toleram a vibração de corpo inteiro (WBV)
- Indivíduos que não toleram a estimulação elétrica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes saudáveis
Os participantes irão completar uma série de tarefas experimentais envolvendo carga mecânica postural e vibracional.
O protocolo consiste em permanecer em pé em silêncio sobre ambos os pés, permanecer em pé sobre uma perna no lado esquerdo, permanecer em pé durante vibração de corpo inteiro (VCI), e permanecer em pé sobre uma perna no lado esquerdo durante VCI.
Amplitudes de vibração de 2,2 mm e 1,2 mm serão aplicadas em cada condição.
Medições de reflexo H serão registadas a partir do músculo sóleo durante todas as tarefas para avaliar alterações na excitabilidade do reflexo espinhal.
A latência do reflexo induzido por vibração também será medida com diferentes frequências de vibração (30-32-34-36) também medidas no mesmo protocolo.
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A Vibração de Corpo Inteiro (VCI) é uma modalidade de treino neuromuscular na qual os pacientes ficam de pé, sentam-se ou fazem exercício numa plataforma que fornece oscilações mecânicas (30-36 Hz, 1-2 mm de amplitude).
Enquanto a VCI é aplicada, são realizados testes de Reflexo-H. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do reflexo induzida por Vibração de Corpo Inteiro
Prazo: Dia 1 (sessão única, durante cada condição experimental)
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A latência do reflexo induzida por WBV será medida
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Dia 1 (sessão única, durante cada condição experimental)
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Tamanho do H-Reflexo
Prazo: Dia 1 (sessão única, durante cada condição experimental)
|
A amplitude pico a pico do reflexo H será medida
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Dia 1 (sessão única, durante cada condição experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstPRMTRH2A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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