- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253467
Spinale Reflexmodulation durch Belastung (SRML)
Lastabhängige Modulation der spinalen Erregbarkeit: Verknüpfung von H-Reflex-Suppression und Ganzkörpervibration-induzierter Reflexlatenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden an einer strukturierten Reihe experimenteller Aufgaben teilnehmen, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von posturaler mechanischer Belastung und Ganzkörpervibration zu bewerten.
Das Protokoll umfasst vier primäre Standbedingungen:
Ruhiger zweibeiniger Stand,
Einbeinstand auf der linken Seite,
Zweibeiniger Stand während Ganzkörpervibration (WBV), und
Einbeinstand auf der linken Seite während WBV.
Während aller WBV-Bedingungen werden zwei Vibrationsamplituden – 2,2 mm und 1,2 mm – sequenziell angewendet, um die amplitudenabhängige Modulation von Reflexantworten zu bewerten.
Während jeder Bedingung werden H-Reflex-Aufzeichnungen vom Soleus-Muskel gesammelt, um Veränderungen der spinalen Reflexerregbarkeit unter variierenden posturalen und vibratorischen Belastungen zu quantifizieren. Zusätzlich zu diesen Messungen wird die vibrationsinduzierte Reflexlatenz durch die Abgabe von Vibrationsreizen bei mehreren Frequenzen (30, 32, 34 und 36 Hz) innerhalb desselben experimentellen Protokolls bewertet. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Analyse, wie sowohl Haltung als auch Vibrationsparameter neuromuskuläre Reflexwege beeinflussen.
Wir führten eine a-priori-Power-Analyse für eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Within-Subjects-Design) durch, um die erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen. Die Analyse basierte auf einer mittleren erwarteten Effektgröße, angegeben als partielles Eta-Quadrat (ηp²) = 0,06, was einer Effektgröße von f = 0,25 entspricht. Wir setzten die Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit auf 0,05 und die gewünschte statistische Power (1-β) auf 0,80. Das Design umfasste eine Gruppe mit fünf wiederholten Messungen, wobei eine Korrelation von 0,70 zwischen den wiederholten Messungen angenommen wurde. Unter diesen Bedingungen betrug der kritische F-Wert 2,5652405, mit 4 Zählerfreiheitsgraden und 48 Nennerfreiheitsgraden. Die Power-Analyse ergab, dass eine Gesamtstichprobengröße von 13 Teilnehmern erforderlich ist. Die erforderliche Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Türkei (türkiye), 34158
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 25 und 50 Jahren
- Personen, die bereit sind, teilzunehmen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die mindestens 10 Minuten lang selbstständig stehen können
- Teilnehmer ohne bekannte neurologische, orthopädische oder Gleichgewichtsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die WBV nicht vertragen
- Personen, die Elektrostimulation nicht vertragen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer werden eine Reihe experimenteller Aufgaben absolvieren, die posturale mechanische und Vibrationsbelastung umfassen.
Das Protokoll besteht aus ruhigem Stehen auf beiden Füßen, Einbeinstand auf der linken Seite, Stehen während Ganzkörpervibration (WBV) und Einbeinstand auf der linken Seite während WBV.
Vibrationsamplituden von 2,2 mm und 1,2 mm werden in jeder Bedingung angewendet.
H-Reflex-Messungen werden während aller Aufgaben vom Soleus-Muskel aufgezeichnet, um Veränderungen der spinalen Reflexerregbarkeit zu bewerten.
Die vibrationsinduzierte Reflexlatenz wird ebenfalls mit verschiedenen Vibrationsfrequenzen (30-32-34-36) gemessen, die ebenfalls im selben Protokoll gemessen werden.
|
Ganzkörpervibration (WBV) ist eine neuromuskuläre Trainingsmodalität, bei der Patienten auf einer Plattform stehen, sitzen oder trainieren, die mechanische Schwingungen (30-36 Hz, 1-2 mm Amplitude) abgibt.
Während WBV angewendet wird, werden H-Reflex-Tests durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzkörpervibration induzierte Reflexlatenz
Zeitfenster: Tag 1 (Einzelsitzung, während jeder experimentellen Bedingung)
|
Die WBV-induzierte Reflexlatenz wird gemessen
|
Tag 1 (Einzelsitzung, während jeder experimentellen Bedingung)
|
|
H-Reflex-Größe
Zeitfenster: Tag 1 (einmalige Sitzung, während jeder experimentellen Bedingung)
|
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude des H-Reflexes wird gemessen
|
Tag 1 (einmalige Sitzung, während jeder experimentellen Bedingung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IstPRMTRH2A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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