- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254832
Kofeiinin ja nikotiinipurkan vaikutukset urheilijoiden tasapainosuoritukseen
Ei merkittäviä muutoksia tasapainosuorituksessa akuutin kofeiinin ja nikotiinipurkan saannin jälkeen koulutetuilla urheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi kahden yleisesti käytetyn stimulantin - kofeiinin ja nikotiinin, jotka annetaan purukumina - akuuttia vaikutuksia staattiseen ja dynaamiseen tasapainosuoritukseen terveillä, koulutetuilla aikuisilla. Koe käyttää satunnaistettua, yksisokeaa, lumelääkekontrolloitua, neljän olosuhteen ristikkäissuunnittelua. Kaksikymmentä osallistujaa suorittaa neljä laboratoriokäyntiä, jotka on ajoitettu samaan kellonaikaan ja joita erottaa vähintään 24 tunnin peseytymisjakso. Neljän olosuhteen järjestys on satunnaistettu.
Interventiot ovat: (1) kofeiinipurukumi noin 3 mg/kg, (2) nikotiinipurukumi 4 mg, (3) sokeriton ksylitolipohjainen lumepurukumi ja (4) ei-purukumikontrolliolosuhde. Testausta edeltävä altistus on standardoitu kaikissa olosuhteissa: kofeiinipurukumia pureskellaan 5 minuuttia, nikotiinipurukumia 30 minuuttia ja lumepurukumia 20 minuuttia ennen tasapainoarviointeja. Kontrolliolosuhteessa ei altistuta purukumille. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhtenäisissä laboratorio-olosuhteissa.
Tasapainosuoritus arvioidaan välittömästi ennalta määritellyn altistusjakson jälkeen käyttäen ProKin 252 -tasapainolaitetta. Standardoidut staattiset ja dynaamiset tasapainotehtävät toteutetaan laitteen ohjeiden ja tutkimuspaikan menettelytapojen mukaisesti. Ensisijaiset lopputulokset ovat asentohäiriö, joka kvantifioidaan ellipsialueena ja paineenkeskipisteen polun pituutena ennalta määriteltyjen kokeiden/aikakehysten yli. Lisämenettelytiedot (esim. tehtäväsarja, lepojaksojen pituudet ja laitteen asetukset) säilytetään tutkimusmanuaalissa varmistaakseen yhtenäisyyden kaikissa käynneissä.
Tavoitteena on selvittää, muuttaako kofeiinin tai nikotiinin akuutti annostelu tasapainoon liittyviä suoritusindeksejä terveillä, fyysisesti aktiivisilla henkilöillä verrattuna lume- ja kontrolliolosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla terve, ilman diagnosoituja neurologisia tai lihasluuston häiriöitä
- Olla fyysisesti aktiivinen ja omata vähintään 3 vuoden säännöllisen harjoittelun historia
- Olla 18–30-vuotias
- Ei tasapainohäiriöitä tai vestibulaari-ongelmia
- Olla tupakoimaton tai olla käyttämättä tupakkatuotteita tutkimuspäivinä
- Kyky noudattaa interventioprotokollia ja osallistua kaikkiin testitilaisuuksiin
- Kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelukokemus alle kolme vuotta,
- Sairaus tai urheiluvamma, joka vaikuttaa tasapainoon,
- Lääkkeen tai aineen käyttö, joka vaikuttaa tasapainoon,
- Kyvyttömyys noudattaa tai jatkaa tutkimusmittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kofeiinipurkka
|
Osallistujat pureskelivat 2–3 kappaletta 100 mg kofeiinipurukumia (yhteensä noin 3 mg/kg) 5 minuuttia ennen tasapainotestausta.
|
|
Active Comparator: Nikotiinipurkka
|
Osallistujat pureskelivat yhtä 4 mg:n nikotiinipurukumia 30 minuuttia ennen tasapainotestausta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-purkka
|
Osallistujat pureskelivat ksylitolipohjaista sokeritonta purukumea ilman aktiivista ainesosaa 20 minuuttia ennen testaamista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Ei purentakumi annettu; osallistujat suorittivat tasapainotestauksen ilman minkäänlaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen asentosäntöellipsin pinta-ala - ProKin 252 Stabilometrinen alusta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: 5 minuuttia pureskelun (kofeiinipurkka) aloituksen jälkeen, 30 minuuttia pureskelun (nikotiinipurkka) aloituksen jälkeen, 20 minuuttia pureskelun (ksylitol-plasebopurkka) aloituksen jälkeen ja 0 minuuttia (ei purkkaa) kontrolliolosuhteessa; yksittäinen 30 sekunnin koe jokaisella käynnillä
|
Painepisteen (COP) 95 % ellipsin pinta-ala hiljaisessa kahdella jalalla seisonnassa (silmät auki; standardoitu jalkojen asento) mitattuna ProKin 252 -laitteella. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa tasapainoa. Mittayksikkö: mm^2 |
Jokaisella käynnillä: 5 minuuttia pureskelun (kofeiinipurkka) aloituksen jälkeen, 30 minuuttia pureskelun (nikotiinipurkka) aloituksen jälkeen, 20 minuuttia pureskelun (ksylitol-plasebopurkka) aloituksen jälkeen ja 0 minuuttia (ei purkkaa) kontrolliolosuhteessa; yksittäinen 30 sekunnin koe jokaisella käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen Paineen Keskipisteen (COP) Polun Pituus - ProKin 252 Stabilometrinen Alusta
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: 5 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (kofeiinipurkka), 30 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (nikotiinipurkka), 20 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (ksylitol-plasebopurkka) ja 0 minuuttia (ei purkkaa) kontrollitilanteessa; yksittäinen 30 sekunnin koe jokaisella käynnillä
|
Kokonais COP-siirtymäpituus hiljaisessa kahdella jalalla seisonnassa (silmät auki; standardoitu jalkojen asento) mitattuna ProKin 252 -laitteella. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa tasapainoa. Mittayksikkö: mm |
Jokaisella käynnillä: 5 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (kofeiinipurkka), 30 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (nikotiinipurkka), 20 minuuttia pureskelun aloittamisen jälkeen (ksylitol-plasebopurkka) ja 0 minuuttia (ei purkkaa) kontrollitilanteessa; yksittäinen 30 sekunnin koe jokaisella käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Alkoholit
- Polysakkaridit
- Biopolymeerit
- Kasvikumit
- Karkki
- Sokerialkoholit
- Purukumi
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
- Ksylitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE-24-3.1T-81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .