- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254832
Effets de la caféine et de la gomme à la nicotine sur la performance d'équilibre chez les athlètes
Aucune Altération Significative de la Performance Équilibre Après la Prise Aiguë de Gomme à la Caféine et à la Nicotine chez les Athlètes Entraînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue les effets aigus de deux stimulants couramment utilisés - la caféine et la nicotine administrées sous forme de gomme à mâcher - sur la performance de l'équilibre statique et dynamique chez des adultes sains et entraînés. L'essai utilise un plan croisé randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à quatre conditions. Vingt participants effectuent quatre visites en laboratoire programmées au même moment de la journée et séparées par un intervalle de sevrage d'au moins 24 heures. L'ordre des quatre conditions est randomisé.
Les interventions sont : (1) gomme de caféine à environ 3 mg/kg, (2) gomme de nicotine à 4 mg, (3) gomme placebo à base de xylitol sans sucre, et (4) une condition témoin sans gomme. L'exposition pré-test est standardisée entre les conditions : la gomme de caféine est mâchée pendant 5 minutes, la gomme de nicotine pendant 30 minutes et la gomme placebo pendant 20 minutes avant les évaluations de l'équilibre. La condition témoin n'implique aucune exposition à la gomme. Toutes les procédures sont réalisées dans des conditions de laboratoire uniformes.
La performance d'équilibre est évaluée immédiatement après la période d'exposition prédéfinie à l'aide de la plateforme d'équilibre ProKin 252. Des tâches d'équilibre statique et dynamique standardisées sont administrées conformément aux directives du dispositif et aux procédures du site. Les principaux critères de jugement sont l'oscillation posturale quantifiée comme la surface de l'ellipse et la longueur du trajet du centre de pression sur des essais/intervalles de temps prédéfinis. Des détails procéduraux supplémentaires (par exemple, la séquence des tâches, les intervalles de repos et les paramètres du dispositif) sont conservés dans le manuel de l'étude pour assurer la cohérence entre les visites.
L'objectif est de déterminer si l'administration aiguë de caféine ou de nicotine, par rapport au placebo et au témoin, modifie les indices de performance liés à l'équilibre chez des individus sains et physiquement actifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être en bonne santé, sans troubles neurologiques ou musculo-squelettiques diagnostiqués
- Être physiquement actif et avoir au moins 3 ans d'entraînement régulier
- Avoir entre 18 et 30 ans
- Ne présenter aucun trouble de l'équilibre ou problème vestibulaire
- Être non-fumeur ou ne pas utiliser de tabac pendant les jours de l'étude
- Être capable de respecter les protocoles d'intervention et d'assister à toutes les séances de test
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Moins de trois ans d'expérience d'entraînement,
- Avoir une maladie ou une blessure sportive qui affectera la performance d'équilibre,
- Utiliser un médicament ou une substance qui affecte l'équilibre,
- Ne pas être capable de respecter ou de poursuivre les mesures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gomme à la caféine
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Les participants ont mâché 2-3 morceaux de gomme à 100 mg de caféine (~3 mg/kg au total) pendant 5 minutes avant le test d'équilibre.
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Comparateur actif: Gomme à la nicotine
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Les participants ont mâché un morceau de gomme à la nicotine de 4 mg pendant 30 minutes avant de subir un test d'équilibre.
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Comparateur placebo: Gomme Placebo
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Les participants ont mâché du chewing-gum sans sucre à base de xylitol sans substance active pendant 20 minutes avant le test.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun chewing-gum administré ; les participants ont effectué les tests d'équilibre sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire de l'Ellipse d'Oscillation Posturale Statique - Plateforme Stabilométrique ProKin 252
Délai: À chaque visite : 5 minutes après le début de la mastication (gomme à la caféine), 30 minutes après le début de la mastication (gomme à la nicotine), 20 minutes après le début de la mastication (gomme placebo au xylitol), et 0 minute (pas de gomme) pour la condition témoin ; essai unique de 30 secondes par visite
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Surface de l'ellipse à 95 % du centre de pression (COP) lors du maintien de la position debout bipède en condition de repos (yeux ouverts ; position standardisée des pieds) mesurée avec le ProKin 252. Des valeurs plus élevées indiquent un équilibre plus faible. Unité de mesure : mm² |
À chaque visite : 5 minutes après le début de la mastication (gomme à la caféine), 30 minutes après le début de la mastication (gomme à la nicotine), 20 minutes après le début de la mastication (gomme placebo au xylitol), et 0 minute (pas de gomme) pour la condition témoin ; essai unique de 30 secondes par visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du trajet du Centre de Pression (COP) statique - Plateforme stabilométrique ProKin 252
Délai: À chaque visite : 5 minutes après le début de la mastication (gomme à la caféine), 30 minutes après le début de la mastication (gomme à la nicotine), 20 minutes après le début de la mastication (gomme placebo au xylitol), et 0 minute (pas de gomme) pour la condition témoin ; essai unique de 30 secondes par visite
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Longueur totale d'excursion du COP pendant la station debout bipède calme (yeux ouverts ; position des pieds standardisée) mesurée avec le ProKin 252. Les valeurs plus élevées indiquent un équilibre plus faible. Unité de mesure : mm |
À chaque visite : 5 minutes après le début de la mastication (gomme à la caféine), 30 minutes après le début de la mastication (gomme à la nicotine), 20 minutes après le début de la mastication (gomme placebo au xylitol), et 0 minute (pas de gomme) pour la condition témoin ; essai unique de 30 secondes par visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Alcools
- Polysaccharides
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Bonbons
- Alcools de sucre
- Gomme à mâcher
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Nicotine à mâcher de la gomme
- Xylitol
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE-24-3.1T-81
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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