- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254832
Efectos de la Cafeína y el Chicle de Nicotina en el Rendimiento del Equilibrio en Atletas
No se observaron alteraciones significativas en el rendimiento del equilibrio tras la ingesta aguda de cafeína y chicle de nicotina en atletas entrenados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa los efectos agudos de dos estimulantes de uso común -la cafeína y la nicotina administradas en forma de chicle- sobre el rendimiento del equilibrio estático y dinámico en adultos sanos y entrenados. El ensayo utiliza un diseño cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de cuatro condiciones. Veinte participantes completan cuatro visitas al laboratorio programadas a la misma hora del día y separadas por un intervalo de lavado de al menos 24 horas. El orden de las cuatro condiciones es aleatorizado.
Las intervenciones son: (1) chicle de cafeína a aproximadamente 3 mg/kg, (2) chicle de nicotina a 4 mg, (3) chicle placebo sin azúcar a base de xilitol, y (4) una condición de control sin chicle. La exposición previa a la prueba se estandariza entre condiciones: el chicle de cafeína se mastica durante 5 minutos, el chicle de nicotina durante 30 minutos y el chicle placebo durante 20 minutos antes de las evaluaciones de equilibrio. La condición de control no implica exposición a chicle. Todos los procedimientos se llevan a cabo en condiciones de laboratorio uniformes.
El rendimiento del equilibrio se evalúa inmediatamente después del período de exposición preespecificado utilizando la plataforma de equilibrio ProKin 252. Se administran tareas estandarizadas de equilibrio estático y dinámico de acuerdo con las directrices del dispositivo y los procedimientos del sitio. Los resultados primarios son la oscilación postural cuantificada como el área de la elipse y la longitud de la trayectoria del centro de presión durante ensayos/marcos de tiempo predefinidos. Se mantienen detalles procedimentales adicionales (por ejemplo, secuencia de tareas, intervalos de descanso y configuraciones del dispositivo) en el manual del estudio para garantizar la consistencia entre las visitas.
El objetivo es determinar si la administración aguda de cafeína o nicotina, en comparación con el placebo y el control, altera los índices de rendimiento relacionados con el equilibrio en individuos sanos y físicamente activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar sano, sin trastornos neurológicos o musculoesqueléticos diagnosticados
- Ser físicamente activo y tener al menos 3 años de historial de entrenamiento regular
- Tener entre 18 y 30 años de edad
- No tener deterioros del equilibrio o problemas vestibulares
- Ser no fumador o no usar tabaco durante los días del estudio
- Ser capaz de cumplir con los protocolos de intervención y asistir a todas las sesiones de prueba
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antigüedad de entrenamiento inferior a tres años,
- Tener una enfermedad o lesión deportiva que afecte el rendimiento del equilibrio,
- Usar un medicamento o sustancia que afecte el equilibrio,
- No poder cumplir o continuar con las mediciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: chicle de cafeína
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Los participantes masticaron 2-3 piezas de chicle de cafeína de 100 mg (~3 mg/kg en total) durante 5 minutos antes de la prueba de equilibrio.
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Comparador activo: Chicle de Nicotina
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Los participantes masticaron una pieza de chicle de nicotina de 4 mg durante 30 minutos antes de someterse a la prueba de equilibrio.
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Comparador de placebos: Chicle de Placebo
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Los participantes masticaron chicle sin azúcar a base de xilitol sin sustancia activa durante 20 minutos antes de la prueba.
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Sin intervención: Control
No se administró chicle; los participantes completaron las pruebas de equilibrio sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de Elipse de Oscilación Postural Estática - Plataforma Estabilométrica ProKin 252
Periodo de tiempo: En cada visita: 5 minutos después del inicio de la masticación (chicle de cafeína), 30 minutos después del inicio de la masticación (chicle de nicotina), 20 minutos después del inicio de la masticación (chicle placebo de xilitol) y 0 minutos (sin chicle) para la condición de control; un solo ensayo de 30 segundos por visita
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Área de la elipse del 95% del centro de presión (COP) durante la bipedestación tranquila (ojos abiertos; posición del pie estandarizada) medida con el ProKin 252. Los valores más altos indican un peor equilibrio. Unidad de medida: mm² |
En cada visita: 5 minutos después del inicio de la masticación (chicle de cafeína), 30 minutos después del inicio de la masticación (chicle de nicotina), 20 minutos después del inicio de la masticación (chicle placebo de xilitol) y 0 minutos (sin chicle) para la condición de control; un solo ensayo de 30 segundos por visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la Trayectoria del Centro de Presión (COP) Estático - Plataforma Estabilométrica ProKin 252
Periodo de tiempo: En cada visita: 5 minutos después del inicio de la masticación (chicle de cafeína), 30 minutos después del inicio de la masticación (chicle de nicotina), 20 minutos después del inicio de la masticación (chicle placebo de xilitol) y 0 minutos (sin chicle) para la condición de control; un único ensayo de 30 segundos por visita
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Longitud total de la excursión del COP durante la bipedestación tranquila (ojos abiertos; posición de pies estandarizada) medida con el ProKin 252. Valores más altos indican un peor equilibrio. Unidad de medida: mm |
En cada visita: 5 minutos después del inicio de la masticación (chicle de cafeína), 30 minutos después del inicio de la masticación (chicle de nicotina), 20 minutos después del inicio de la masticación (chicle placebo de xilitol) y 0 minutos (sin chicle) para la condición de control; un único ensayo de 30 segundos por visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Alcoholes
- Polisacáridos
- Biopolímeros
- Encías vegetales
- Dulce
- Alcoholes de azúcar
- Goma de mascar
- Tabaco Use dispositivos para dejar de
- Chicle de nicotina
- Xilitol
Otros números de identificación del estudio
- EGE-24-3.1T-81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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