- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07255053
PIR:n ja PFS:n vertailevat vaikutukset kipuun, lonkan liikkuvuusalueeseen ja toimintakykyyn piriformis-oireyhtymässä (PIR-PFS RCT)
Vertailu Post-Isometrisen Rentoutumisen ja Post-Fasilitaation Venytyksen Vaikutuksista Kivun Vähentämiseen, Lonkan Abduktion ja Sisäkierton Liikealuen Parantamiseen sekä Toiminnallisen Vajaakuntoisuuden Vähentämiseen Piriformis-oireyhtymästä Kärsivillä Potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Piriformis-oireyhtymä (PS) on tukikudossairaus, jolle on ominaista kipu pakarassa ja lantiossa, joka joskus säteilee alaselälle ja reiteen. Se voi johtua anotomisista vaihteluista, jotka vaikuttavat iskiaskalpoon, tulehduksesta, hypertrofiasta, lihaskouristuksista tai piriformis-lihaksen lyhentymisestä. PS voi vähentää merkittävästi lantion liikkuvuutta ja toimintakykyä, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan kahden kuntoutustekniikan, post-isometrisen rentoutumisen (PIR) ja post-fasilitaatiovenytyksen (PFS), tehokkuutta kivun hallinnassa, lantion loitonnus- ja sisäkiertoliikkuvuuden parantamisessa sekä toimintakyvyn parantamisessa PS-potilailla. Kolmenkymmenenkuuden 35–55-vuotiaan osallistujan, molemmilta sukupuolilta, joilla oli diagnosoitu subakuutti tai krooninen PS ja jotka täyttivät tietyt kliiniset kriteerit, satunnaistettiin jompaankumpaan interventioryhmään.
Sisällyttämiskriteereihin kuului positiiviset löydökset vähintään kolmessa seuraavista testeistä: Piriformis-, Beatty-, Freiberg-, FAIR-, Pacesin merkit-, ja Nagelin tonic ulkokierto lonkassa; molemminpuolinen pakarankipu iskiaskalvun tai piriformis-lihaskouristuksen vuoksi; NPRS-kipupistemäärä 3–7; arkuus iskiasreiän yli; ja halukkuus osallistua. Poissulkemiskriteereihin kuului selän, lonkan, polven tai SI-nivelpatologia, aiempi selkäleikkaus tai nikamamurtuma, systeemisairaus, raajojen pituusero, asentopoikkeamat (esim. skolioosi), lonkan sijoiltaanmeno tai reisiluun murtuma, sekä kaikki psykologiset tilat.
Ryhmän A (PIR) osallistujat suorittivat harjoitukset makaamalla selällään vaivaisen jalan koukistettuna, lantio vakaana ja piriformis-lihas aktivoituna vastustetun loitonnuksen kautta. Ryhmän B (PFS) osallistujat suorittivat yhdistettyjä venytyksiä ja isometrisiä supistuksia osallistuneella jalalla asennossa lonkan koukistus, lähennys ja ulkokierto. Interventioita toteutettiin 4 viikon ajan.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla ja kuuden viikon jälkeen käyttäen:
Numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS) kipuintensiteetin mittaamiseen
Goniometriä – lantion loitonnuksen ja sisäkierton liikkuvuuden mittaamiseen
Alaraajan toimintakykyasteikkoa (LEFS) toimintavajauden arviointiin; 20-kohdainen asteikko Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä 0–80), joissa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaakykyisyyttä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, kumpi kuntoutustekniikka, PIR vai PFS, on tehokkaampi kivun lievittämisessä, lantion liikkuvuuden parantamisessa ja toiminnallisten tulosten parantamisessa, pyrkien lopulta parantamaan Piriformis-oireyhtymään diagnosoitujen potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat 35–55-vuotiaat Molemmat sukupuolet Positiiviset löydökset vähintään kolmessa seuraavista testeistä: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Pausen merkki, Nagelin toninen lonkan ulkokierto Molemminpuolinen pakaroiden kipu, joka aiheutuu iskiashermon puristumisesta tai piriformis-lihaksen kouristuksesta NPRS-kipupisteet 3–7 Arkuus iskiasaukon alueella palpaatiossa Diagnosoitu subakuutti tai krooninen piriformis-oireyhtymyksessä Halukkuus osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia tai äskettäinen vamma lonkan, polven tai SI-nivelten alueella tai säteilevä kipu selästä, SI-nivelestä tai lannasta Aikaisempi selkäleikkaus tai nikamamurtuma Aikaisempi systemaattinen sairaus, aivohalvaus, spitaali tai amputaatio Jalan kipu, joka ei liity piriformis-oireyhtymyksessä (esim. välilevyn pullistuma, sakroiliaka-niveltoimintahäiriö, degeneratiivinen nivelrikko) Aikaisempi selkävamma, nivelrikko tai synnynnäinen poikkeama Jalkojen pituusero SI-nivelen toimintahäiriö Lonkan nivelvika tai reisiluun murtuma Mikä tahansa asennon poikkeama tai anomalia (esim. skolioosi) Psykologisesti diagnosoitu tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postisometrinen relaksaatio (PIR)
Tekniikan tyyppi: Lihasenergiatekniikka (MET) Potilaan asento: Selällään, vaikutuksen alaiseksi joutunut jalka koukistettuna lonkassa ja polvessa, ristissä toisen jalan yli, jalka lepää pöydällä Lantion stabilointi: Terapeutin käsi vastakkaisessa SIAS:ssa estämään lantion liikettä Jalan asettelu: Toinen käsi polven sivupuolella Esteen löytäminen: Polvi siirretään abduktioon ensimmäiseen vastustuksen merkkiin saakka (kivuton loppuasento) Isometrinen supistus: Potilas työntää terapeutin kättä vastaan noin 20 % voimalla 7–10 sekuntia Rentoutuminen ja venytys: Supistuksen jälkeen jalkaa siirretään hieman kauemmaksi abduktioon Toistot: 3 kertaa istunnossa |
Osallistujat suorittivat PIR-harjoituksia, jotka kohdistuivat piriformis-lihakseen kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Tekniikka sisälsi kivuttomia isometrisiä supistuksia, joita seurasi lempeä venyttely lonkan loitonnus- ja sisäkiertoliikkeiden parantamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Post Facilitation Stretching (PFS)
Potilaan asento: Selällään, vaikutuksen alainen jalka hieman loitontunut ja ulkoisesti kierretty, lonkka yli 60° taivutettuna Terapeutin käsien sijoitus: Alempi käsi pöydällä tuena, ylempi käsi ohjaa jalan liikettä Lihasten asento: Piriformis-lihakset sijoitettu välitasoon (täyden venytyksen ja lepon välille) Isometrinen supistus: Potilas kiertää jalkaa ulospäin vastusta vasten 10 sekunnin ajan Tauko / Lepovaihe: 30 sekunnin rentoutuminen supistuksen jälkeen; terapeutti soveltaa syvempää venytystä loitontumiseen ja ulkoiseen kiertoon Seuraava este: Jalka siirretään varovasti uuteen esteeseen Toistot: 3 kertaa istuntoa kohden |
Osallistujat suorittivat PFS-harjoituksia, jotka kohdistuivat päärynälihakseen, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Tekniikka yhdisti isometrisiä lihassupistuksia hallittuun venyttelyyn lonkan liikkuvuuden parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti potilailla, joilla on piriformis-oireyhtymä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden valmistumisen jälkeen
|
Kipua mitattiin käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS), joka on 0-10 asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkion loitonnus- ja sisäkierto-liikelaajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa interventioiden päätyttyä
|
Lonkan liikelaajuus mitattiin goniometrillä sisäkiertokulman ja loitonnuskulman arvioimiseksi.
|
Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa interventioiden päätyttyä
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa interventiovaiheen päätyttyä
|
Toimintakykyä arvioitiin käyttämällä Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -mittaria, joka on 20 kysymyksen kysely, joka arvioi alaraajojen toimintakykyä päivittäisissä toiminnoissa.
Matalammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista
|
Alkutila ja 4 viikkoa interventiovaiheen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUF-PIRIFORMIS-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .