- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07255053
Srovnávací účinky PIR a PFS na bolest, rozsah pohybu kyčle a invaliditu u syndromu hruškovitého svalu (PIR-PFS RCT)
Srovnávací účinky postizometrické relaxace a postfacilitačního strečinku na snížení bolesti, rozsah abdukce a vnitřní rotace kyčle a funkční postižení u pacientů s piriformis syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom piriformis (PS) je muskuloskeletální stav charakterizovaný bolestí v hýždích a kyčli, která někdy vyzařuje do dolní části zad a stehna. Může vzniknout z anatomických variací ovlivňujících sedací nerv, zánětu, hypertrofie, svalových křečí nebo zkrácení svalu piriformis. PS může významně snížit rozsah pohybu v kyčli a funkční kapacitu, což ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Tato randomizovaná klinická studie měla za cíl porovnat účinnost dvou rehabilitačních technik, postizometrické relaxace (PIR) a postfacilitačního strečinku (PFS), při zvládání bolesti, zlepšení abdukce a vnitřní rotace kyčle a zvýšení funkční kapacity u pacientů s PS. Šestatřicet účastníků ve věku 35–55 let, obou pohlaví, diagnostikovaných s subakutním nebo chronickým PS a splňujících specifická klinická kritéria, bylo náhodně zařazeno do jedné ze zásahových skupin.
Inkluzní kritéria zahrnovala pozitivní nálezy alespoň u tří z následujících testů: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Sign of Pace a Nagel tonická vnější rotace kyčle; oboustranná bolest hýždí způsobená křečí sedacího nervu nebo svalu piriformis; skóre bolesti NPRS 3–7; citlivost nad foramen ischiadicum; a ochotu účastnit se. Exkluzní kritéria zahrnovala patologii páteře, kyčle, kolena nebo SI kloubu, předchozí operaci páteře nebo zlomeninu obratle, systémové onemocnění, rozdíl v délce končetin, posturální deformity (např. skoliózu), vykloubení kyčle nebo zlomeninu stehenní kosti a jakékoli psychologické stavy.
Účastníci skupiny A (PIR) prováděli cvičení vleže na zádech s postiženou nohou pokrčenou, pánví stabilizovanou a svalem piriformis aktivovaným prostřednictvím abdukce proti odporu. Účastníci skupiny B (PFS) prováděli kombinovaný strečink a izometrické kontrakce s postiženou nohou umístěnou v flexi, addukci a vnější rotaci kyčle. Zásahy byly prováděny po dobu 4 týdnů.
Hodnocení byla provedena na začátku a po šesti týdnech pomocí:
Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) ke kvantifikaci intenzity bolesti
Goniometr – k měření rozsahu abdukce a vnitřní rotace kyčle
Funkční škála dolní končetiny (LEFS) k posouzení funkčního postižení; 20položková škála hodnocená na Likertově škále (celkové skóre 0–80), přičemž nižší skóre indikuje větší postižení
Cílem této studie bylo určit, která rehabilitační technika, PIR nebo PFS, je účinnější při zmírňování bolesti, zlepšování rozsahu pohybu kyčle a zlepšování funkčních výsledků, s konečným cílem zlepšit kvalitu života pacientů diagnostikovaných se syndromem piriformis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pákistán, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 35–55 let Oba pohlaví Pozitivní nálezy u tří nebo více z následujících testů: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Paceův příznak, Nagelova tonická vnější rotace kyčle Oboustranná bolest hýždí způsobená kompresí sedacího nervu nebo křečí svalu piriformis Skóre bolesti NPRS mezi 3 a 7 Citlivost na palpaci nad sedacím otvorem Diagnostikovaný subakutní nebo chronický piriformis syndrom Ochota účastnit se
Vylučovací kritéria:
- Jakákoli patologie nebo nedávné poranění v oblasti kyčle, kolena nebo SI kloubu, nebo vyzařující bolest z páteře, SI kloubu nebo kyčle Anamnéza spinální chirurgie nebo zlomeniny obratle Anamnéza systémového onemocnění, mrtvice, lepry nebo amputace Bolest nohy nesouvisející s piriformis syndromem (např. výhřez ploténky, dysfunkce sakroiliakálního kloubu, degenerativní kloubní onemocnění) Anamnéza poranění páteře, kloubního onemocnění nebo vrozených abnormalit Rozdíl v délce končetin Dysfunkce SI kloubu Vykloubení kyčelního kloubu nebo zlomenina stehenní kosti Jakákoli posturální deformita nebo anomálie (např. skolióza) Psychologicky diagnostikovaný stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postizometrická relaxace (PIR)
Typ techniky: Svalová energetická technika (MET) Poloha pacienta: Vleže na zádech, postižená noha ohnutá v kyčli a koleni, zkřížená přes druhou nohu, chodidlo spočívající na stole Stabilizace pánve: Terapeutova ruka na opačné spina iliaca anterior superior (ASIS) pro zabránění pohybu pánve Polohování nohy: Druhá ruka na boční straně kolena Nalezení bariéry: Koleno posunuto do abdukce až do prvního znaku odporu (bezbolestný krajní rozsah) Izometrická kontrakce: Pacient tlačí proti ruce terapeuta přibližně 20% silou po dobu 7-10 sekund Relaxace a protažení: Po kontrakci je noha posunuta mírně dále do abdukce Opakování: 3krát za sezení |
Účastníci prováděli PIR cviky zaměřené na sval piriformis tři dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Technika zahrnovala bezbolestné izometrické kontrakce následované jemným protažením pro zlepšení abdukce a vnitřní rotace kyčle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Post Facilitation Stretching (PFS)
Poloha pacienta: Na zádech, postižená noha mírně přitažená a zevně rotovaná, kyčel ohnutý >60° Umístění rukou terapeuta: Spodní ruka na stole pro oporu, horní ruka vede pohyb nohy Pozice svalů: Piriformis umístěn v mezilehlém rozsahu (mezi plným protažením a klidem) Izometrická kontrakce: Pacient zevně rotuje nohu proti odporu po dobu 10 sekund Pauza / Fáze odpočinku: 30sekundová relaxace po kontrakci; terapeut aplikuje hlubší protažení do přitažení a zevní rotace Další bariéra: Noha jemně přesunuta na novou bariéru Opakování: 3krát za sezení |
Účastníci prováděli cvičení PFS zaměřená na sval piriformis třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Technika kombinovala izometrické kontrakce s kontrolovaným protahováním pro zlepšení mobility kyčlí a snížení bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti u pacientů s Piriformis syndromem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence
|
Bolest byla měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), škály 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu abdukce a vnitřní rotace kyčle
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po dokončení intervence
|
Rozsah pohybu v kyčli byl měřen pomocí goniometru k posouzení úhlů vnitřní rotace a abdukce.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny po dokončení intervence
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí Lower Extremity Functional Scale (LEFS), 20položkového dotazníku hodnotícího funkci dolních končetin v každodenních činnostech.
Nižší skóre indikuje větší míru postižení
|
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUF-PIRIFORMIS-RCT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Danyal AhmadZápis na pozvánku
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Telerehabilitace | Piriformis syndromTurecko (Türkiye)
-
Ibadat International University, IslamabadDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
University of LahoreAktivní, ne nábor
-
Foundation University IslamabadNáborBolesti v kříži | Piriformis syndrom | Kyčelní kloubPákistán
-
Foundation University IslamabadNábor
Klinické studie na Postizometrická relaxace (PIR)
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Sanem ŞENERZatím nenabírámeSyndromy myofasciální bolesti | Poruchy temporomandibulárního kloubu | Mandibulární dysfunkce
-
Najran UniversityDokončenoMechanická bolest krkuSaudská arábie
-
Khyber Medical University PeshawarDokončenoDysmenorea | Menstruační bolestiPákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of HailDokončeno