- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255053
Sammenlignende effekter af PIR og PFS på smerter, hoftens bevægelighed og funktionsnedsættelse ved piriformis-syndrom (PIR-PFS RCT)
Komparative effekter af post-isometrisk afslapning og post-facilitering stretching på smertereduktion, hoftes abduction og intern rotations rækkevidde samt funktionel handicap hos patienter med piriformis syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piriformis Syndrom (PS) er en muskel-skeletlidelse kendetegnet ved smerter i balden og hoften, som nogle gange stråler ud til lænden og låret. Det kan opstå fra anatomiske variationer, der påvirker nervus ischiadicus, betændelse, hypertrofi, muskelspasmer eller forkortelse af piriformis-musklen. PS kan betydeligt reducere hoftebevægeligheden og den funktionelle kapacitet, hvilket påvirker patienternes livskvalitet.
Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne effektiviteten af to genoptræningsteknikker, Post-Isometrisk Afslapning (PIR) og Post-Facilitering Stræk (PFS), i håndtering af smerter, forbedring af hofteabduktion og indadrotation samt forbedring af den funktionelle kapacitet hos patienter med PS. Seksogtredive deltagere i alderen 35-55 år, af begge køn, diagnosticeret med subakut eller kronisk PS og opfyldende specifikke kliniske kriterier, blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppe.
Inklusionskriterier omfattede positive fund på mindst tre af følgende tests: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Pace-tegn og Nagel tonisk udadrotation af hofte; bilateral baldesmerter på grund af nervus ischiadicus eller piriformis-muskelspasme; NPRS-smerte-score på 3-7; ømhed over foramen ischiadicum; og villighed til at deltage. Eksklusionskriterier omfattede rygsøjle-, hofte-, knæ- eller SI-ledspatologi, tidligere rygsøjleoperation eller brud på hvirvel, systemisk sygdom, benlængdeforskel, posturale deformiteter (f.eks. skoliose), hofteforvrængning eller lårbensbrud samt enhver psykologisk tilstand.
Gruppe A (PIR)-deltagere udførte øvelser liggende på ryggen med det påvirkede ben flekteret, bækken stabiliseret og piriformis-musklen aktiveret gennem modstået abduktion. Gruppe B (PFS)-deltagere udførte kombineret stræk og isometriske kontraktioner med det involverede ben positioneret i hoftefleksion, adduktion og udadrotation. Interventioner blev udført over en 4-ugers periode.
Vurderinger blev udført ved baseline og efter seks uger ved hjælp af:
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) til at kvantificere smerteintensitet
Goniometer - til at måle hofteabduktion og indadrotationsområde
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) til at vurdere funktionel handicap; en 20-punkts skala vurderet på en Likert-skala (samlet score 0-80), hvor lavere score indikerer større handicap
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, hvilken genoptræningsteknik, PIR eller PFS, der er mere effektiv til at lindre smerter, forbedre hoftebevægeligheden og forbedre funktionelle resultater, med det ultimative mål at forbedre livskvaliteten for patienter diagnosticeret med Piriformis Syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 35-55 år Begge køn Positive fund på tre eller flere af følgende test: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Pace-tegn, Nagel tonisk udadrotation af hofte Bilateral smerte i balderne forårsaget af kompression af nervus ischiadicus eller piriformis-muskelkrampe NPRS-smertescore mellem 3 og 7 Ømhed ved palpering over foramen ischiadicum Diagnosticeret subakut eller kronisk Piriformis Syndrom Villig til at deltage
Eksklusionskriterier:
- Enhver patologi eller ny skade omkring hofte, knæ eller SI-led, eller udstrålende smerter fra rygsøjlen, SI-led eller hofte Tidligere rygkirurgi eller brud på hvirvel Tidligere systemisk sygdom, slagtilfælde, spedalskhed eller amputation Bensmerter ikke relateret til Piriformis Syndrom (f.eks. diskusprolaps, sacroiliac leddysfunktion, degenerativ leddegigt) Tidligere rygskade, ledsygdom eller medfødte abnormaliteter Forskellig benlængde SI-leddysfunktion Hofteforvridning eller lårbensbrud Enhver stillingsforvrængning eller anomali (f.eks. skoliose) Psykisk diagnosticeret tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postisometrisk Afslapning (PIR)
Type af teknik: Muskelenergiteknik (MET) Patientens position: Rygliggende, påvirket ben bøjet i hofte og knæ, krydset over det andet ben, foden hviler på briksen Bækkenstabilisering: Terapeutens hånd på modsatte ASIS for at forhindre bækkenbevægelse Benpositionering: Anden hånd på lateral side af knæet Finde barrieren: Knæ bevæges ind i abduction indtil første tegn på modstand (smertefri slutområde) Isometrisk kontraktion: Patient skubber mod terapeutens hånd med ~20% styrke i 7-10 sekunder Aflapning og stræk: Efter kontraktion bevæges benet lidt længere ind i abduction Gentagelser: 3 gange per session |
Deltagerne modtog PIR-øvelser rettet mod piriformis-musklen tre dage om ugen i 4 uger.
Teknikken omfattede smertefrie isometriske kontraktioner efterfulgt af blid strækning for at forbedre hoftens abduktion og indadrotation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Post Facilitation Stretching (PFS)
Patientens position: Rygliggende, påvirket ben let adduceret og eksternt roteret, hofte flekteret >60° Terapeutens håndplacering: Nedre hånd på bordet for støtte, øvre hånd fører benbevægelsen Muskelpositionering: Piriformis placeret i mellemområde (mellem fuld strækning og hvile) Isometrisk kontraktion: Patient eksternt roterer ben mod modstand i 10 sekunder Pause/hvilefase: 30 sekunders afslapning efter kontraktion; terapeut anvender dybere stræk i adduktion og ekstern rotation Næste barriere: Ben blidt flyttet til ny barriere Gentagelser: 3 gange pr. session |
Deltagerne modtog PFS-øvelser målrettet piriformis-musklen tre dage om ugen i 4 uger.
Teknikken kombinerede isometriske kontraktioner med kontrolleret stræk for at forbedre hoftebevægeligheden og reducere smerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet hos patienter med Piriformis Syndrom
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter interventionens afslutning
|
Smerte blev målt ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 0-10 skala hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værste tænkelige smerte.
|
Baseline og 4 uger efter interventionens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteabduktion og intern rotation bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutning af interventionen
|
Hoftebevægelsesområde blev målt ved hjælp af en goniometer for at vurdere indadgående rotation og abduktionsvinkler.
|
Baseline og 4 uger efter afslutning af interventionen
|
|
Funktionshæmning
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger efter afslutning af intervention
|
Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS), en 20-spørgsmålsskema, der evaluerer nedre ekstremitetsfunktion i daglige aktiviteter.
Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse
|
Baseline og ved 4 uger efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUF-PIRIFORMIS-RCT-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPiriformis syndromEgypten
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetPiriformis syndromPakistan
-
Danyal AhmadTilmelding efter invitation
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPiriformis syndromKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuPiriformis syndrom
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePiriformis syndromPakistan
Kliniske forsøg med Postisometrisk Afslapning (PIR)
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sanem ŞENERIkke rekrutterer endnuMyofasciale smertesyndromer | Temporomandibulære ledlidelser | Mandibular dysfunktion
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetDysmenoré | MenstruationssmerterPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet