- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255053
Vergelijkende effecten van PIR en PFS op pijn, heup-BEW en invaliditeit bij het piriformissyndroom (PIR-PFS RCT)
Vergelijkende effecten van post-isometrische relaxatie en post-facilitatie stretching op pijnvermindering, heupabductie en interne rotatiebereik, en functionele beperking bij patiënten met piriformissyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Piriformis Syndroom (PS) is een musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door pijn in de bil en heup, soms uitstralend naar de onderrug en dij. Het kan ontstaan door anatomische variaties die de nervus ischiadicus beïnvloeden, ontsteking, hypertrofie, spierspasmen of verkorting van de piriformisspier. PS kan de bewegingsvrijheid van de heup en het functionele vermogen aanzienlijk verminderen, wat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Deze gerandomiseerde klinische studie had als doel de effectiviteit van twee revalidatietechnieken, Post-Isometrische Relaxatie (PIR) en Post-Facilitatie Rekken (PFS), te vergelijken bij het beheersen van pijn, het verbeteren van heupabductie en interne rotatie, en het vergroten van het functionele vermogen bij patiënten met PS. Zesendertig deelnemers van 35-55 jaar, van beide geslachten, gediagnosticeerd met subacute of chronische PS en voldoen aan specifieke klinische criteria, werden willekeurig toegewezen aan een van de interventiegroepen.
Inclusiecriteria omvatten positieve bevindingen bij ten minste drie van de volgende tests: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, teken van Pace, en Nagel tonische externe rotatie van de heup; bilaterale bilpijn door spasme van de nervus ischiadicus of piriformisspier; NPRS-pijnscore van 3-7; gevoeligheid over het foramen ischiadicum; en bereidheid tot deelname. Exclusiecriteria omvatten spinale, heup-, knie- of SI-gewrichtspathologie, eerdere rugoperatie of wervelfractuur, systemische ziekte, beenlengteverschil, houdingsafwijkingen (bijv. scoliose), heupluxatie of femurfractuur, en psychologische aandoeningen.
Groep A (PIR) deelnemers voerden oefeningen uit liggend op de rug met het aangedane been gebogen, bekken gestabiliseerd en piriformisspier geactiveerd door weerstand tegen abductie. Groep B (PFS) deelnemers voerden gecombineerde rekoefeningen en isometrische contracties uit met het betrokken been gepositioneerd in heupflexie, adductie en externe rotatie. Interventies werden uitgevoerd over een periode van 4 weken.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na zes weken met behulp van:
Numerieke Pijnschaal (NPRS) om pijnintensiteit te kwantificeren
Goniometer - om het bereik van heupabductie en interne rotatie te meten
Functionele Schaal voor de Onderste Extremiteit (LEFS) om functionele beperking te beoordelen; een 20-itemschaal beoordeeld op een Likertschaal (totale score 0-80), waarbij lagere scores grotere beperking aangeven
Het doel van deze studie was om te bepalen welke revalidatietechniek, PIR of PFS, effectiever is bij het verlichten van pijn, het verbeteren van het bewegingsbereik van de heup en het verbeteren van functionele resultaten, met als uiteindelijk doel de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met de diagnose Piriformis Syndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 35-55 jaar Beide geslachten Positieve bevindingen bij drie of meer van de volgende testen: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, teken van Pace, Nagel tonische exorotatie van de heup Bilaterale bilpijn veroorzaakt door compressie van de nervus ischiadicus of piriformisspierkramp NPRS-pijnscore tussen 3 en 7 Gevoeligheid bij palpatie over het foramen ischiadicum Gediagnosticeerd subacuut of chronisch piriformissyndroom Bereidheid om deel te nemen
Exclusiecriteria:
- Elke pathologie of recent letsel rond de heup, knie of SI-gewricht, of uitstralende pijn vanuit de wervelkolom, SI-gewricht of heup Voorgeschiedenis van rugoperatie of wervelfractuur Voorgeschiedenis van systemische ziekte, beroerte, lepra of amputatie Beenpijn niet gerelateerd aan piriformissyndroom (bijv. discushernia, sacro-iliacaal gewrichtsdysfunctie, degeneratieve gewrichtsaandoening) Voorgeschiedenis van rugletsel, gewrichtsaandoening of aangeboren afwijkingen Beenlengteverschil SI-gewrichtsdysfunctie Heupgewrichtsdislocatie of femurfractuur Elke houdingsafwijking of anomalie (bijv. scoliose) Psychologisch gediagnosticeerde aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post Isometrische Relaxatie (PIR)
Type techniek: Muscle Energy Technique (MET) Positie patiënt: Rugligging, aangedaan been gebogen bij heup en knie, gekruist over het andere been, voet rustend op de tafel Stabilisatie bekken: Hand van therapeut op tegenoverliggende SIAS om bekkenbeweging te voorkomen Positie been: Andere hand op laterale zijde van de knie Barrière vinden: Knie naar abductie bewogen tot eerste teken van weerstand (pijnvrij eindbereik) Isometrische contractie: Patiënt duwt tegen hand van therapeut met ~20% kracht gedurende 7-10 seconden Ontspanning en rek: Na contractie wordt been iets verder in abductie bewogen Herhalingen: 3 keer per sessie |
Deelnemers ontvingen PIR-oefeningen gericht op de piriformis-spier drie dagen per week gedurende 4 weken.
De techniek omvatte pijnvrije isometrische contracties gevolgd door zachte rekoefeningen om heupabductie en interne rotatie te verbeteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Postfacilitatie Rekken (PFS)
Patiëntpositie: Rugligging, aangedane been licht geadduceerd en naar buiten gedraaid, heup meer dan 60° gebogen Therapeut handplaatsing: Onderste hand op tafel voor ondersteuning, bovenste hand begeleidt beenbeweging Spierpositie: Piriformis in tussenliggend bereik geplaatst (tussen volledige rek en rust) Isometrische contractie: Patiënt draait been naar buiten tegen weerstand gedurende 10 seconden Pauze / Rustfase: 30 seconden ontspanning na contractie; therapeut past diepere rek toe in adductie en exorotatie Volgende barrière: Been voorzichtig naar nieuwe barrière bewogen Herhalingen: 3 keer per sessie |
Deelnemers kregen drie dagen per week gedurende 4 weken PFS-oefeningen gericht op de piriformis-spier.
De techniek combineerde isometrische contracties met gecontroleerd strekken om de heupmobiliteit te verbeteren en pijn te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij patiënten met Piriformis Syndroom
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na voltooiing van de interventie
|
Pijn werd gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline en 4 weken na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van heupabductie en endorotatie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na voltooiing van de interventie
|
De bewegingsuitslag van de heup werd gemeten met behulp van een goniometer om de interne rotatie- en abductiehoeken te beoordelen.
|
Baseline en 4 weken na voltooiing van de interventie
|
|
Functionele Beperking
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken na voltooiing van de interventie
|
Functionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een vragenlijst met 20 items die de functie van de onderste ledematen in dagelijkse activiteiten evalueert.
Lagere scores duiden op een grotere beperking
|
Baseline en na 4 weken na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Bekkenpijn
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ischias neuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Piriformis-spiersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- TUF-PIRIFORMIS-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .