- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255053
Sammenlignende effekter av PIR og PFS på smerte, hoftens bevegelighet og funksjonsnedsettelse ved piriformis-syndrom (PIR-PFS RCT)
Komparative effekter av post-isometrisk avslapping og post-fasiliteringsstrekking på smertereduksjon, abduksjon og intern rotasjonsområde i hoften, og funksjonell nedsatt evne hos pasienter med piriformis syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piriformis-syndrom (PS) er en muskelskjeletttilstand preget av smerter i setet og hofte, noen ganger med utstråling til korsryggen og låret. Det kan oppstå fra anatomiske variasjoner som påvirker nervus ischiadicus, betennelse, hypertrofi, muskelkramper eller forkortning av piriformis-muskelen. PS kan redusere hoftebevegelsesutvalget og funksjonskapasiteten betydelig, noe som påvirker pasientenes livskvalitet.
Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av to rehabiliteringsteknikker, post-isometrisk avslapning (PIR) og post-fasiliteringsstrekk (PFS), for å håndtere smerter, forbedre hofteabduksjon og intern rotasjon, og øke funksjonskapasiteten hos pasienter med PS. Trettiseks deltakere i alderen 35-55 år, av begge kjønn, diagnostisert med subakutt eller kronisk PS, og som oppfylte spesifikke kliniske kriterier, ble tilfeldig tildelt en av intervensjonsgruppene.
Inklusjonskriterier inkluderte positive funn på minst tre av følgende tester: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Paces tegn og Nagels toniske ekstern rotasjon av hofte; bilateral setesmerter på grunn av nervus ischiadicus eller piriformis-muskelkrampe; NPRS-smertepoengsum på 3-7; ømhet over foramen ischiadicum; og vilje til å delta. Eksklusjonskriterier inkluderte ryggrads-, hofte-, kne- eller SI-leddspatologi, tidligere ryggradskirurgi eller virvelbrudd, systemisk sykdom, benlengdeforskjell, posturale deformiteter (f.eks. skoliose), hofteforløsning eller lårbensbrudd, og eventuelle psykologiske tilstander.
Deltakere i gruppe A (PIR) utførte øvelser liggende på ryggen med det berørte beinet flektert, bekkenet stabilisert, og piriformis-muskelen aktivert gjennom motstandsabduksjon. Deltakere i gruppe B (PFS) utførte kombinert strekk og isometriske kontraksjoner med det involverte beinet plassert i hoftefleksjon, adduksjon og ekstern rotasjon. Intervensjonene ble gjennomført over en 4-ukers periode.
Vurderinger ble gjennomført ved baseline og seks uker ved bruk av:
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for å kvantifisere smerteintensitet
Goniometer - for å måle hofteabduksjon og intern rotasjonsutvalg
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) for å vurdere funksjonshemming; en 20-punkts skala vurdert på en Likert-skala (total poengsum 0-80), med lavere poengsummer som indikerer større funksjonshemming
Målet med denne studien var å avgjøre hvilken rehabiliteringsteknikk, PIR eller PFS, som er mer effektiv for å lindre smerter, forbedre hoftebevegelsesutvalg og forbedre funksjonelle resultater, med det endelige målet om å forbedre livskvaliteten for pasienter diagnostisert med Piriformis-syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- The University of Faisalabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 35-55 år Begge kjønn Positive funn på tre eller flere av følgende tester: Piriformis, Beatty, Freiberg, FAIR, Pace-tegn, Nagels toniske eksternrotasjon av hofte Bilateral setesmerte forårsaket av kompresjon av nervus ischiadicus eller piriformis-muskelkrampe NPRS-smertepoengsum mellom 3 og 7 Ømhet ved palpasjon over foramen ischiadicum Diagnostisert subakutt eller kronisk Piriformis-syndrom Villig til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Enhver patologi eller nylig skade rundt hofte, kne eller SI-ledd, eller utstrålende smerte fra rygg, SI-ledd eller hofte Tidligere ryggoperasjon eller brudd i ryggvirvel Tidligere systemisk sykdom, slag, spedalskhet eller amputasjon Bensmerte som ikke er relatert til Piriformis-syndrom (f.eks. skiveprolaps, sakroiliakal dysfunksjon, degenerativ leddsykdom) Tidligere ryggskade, leddsykdom eller medfødte abnormaliteter Forskjell i benlengde SI-leddsdysfunksjon Hofteutskifting eller lårbensbrudd Enhver postural deformitet eller anomalitet (f.eks. skoliose) Psykologisk diagnostisert tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-isometrisk avslapning (PIR)
Teknikktype: Muskelenergiteknik (MET) Pasientposisjon: Supin, berørt ben flektert i hofte og kne, krysset over det andre benet, fot hvilende på bordet Bekkenstabilisering: Terapeutens hånd på motsatt ASIS for å forhindre bekkenbevegelse Benposisjonering: Annen hånd på lateral side av kneet Finne barrieren: Kne flyttes inn i abduksjon til første tegn på motstand (smertefri sluttområde) Isometrisk kontraksjon: Pasienten skyver mot terapeutens hånd med ~20% styrke i 7-10 sekunder Avslapning og strekk: Etter kontraksjon blir benet flyttet litt lenger inn i abduksjon Gjentakelser: 3 ganger per økt |
Deltakerne gjennomførte PIR-øvelser rettet mot piriformis-muskelen tre dager i uken i 4 uker.
Teknikken innebar smertefrie isometriske kontraksjoner etterfulgt av forsiktig strekk for å forbedre hofteabduksjon og indre rotasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Post Facilitation Stretching (PFS)
Pasientens stilling: Supin, berørt ben lett adduksjon og ekstern rotasjon, hofte fleksjon >60° Terapeutens håndplassering: Nedre hånd på bordet for støtte, øvre hånd veileder bevegelse Muskelposisjonering: Piriformis plassert i mellomliggende område (mellom full strekk og hvile) Isometrisk kontraksjon: Pasienten ekstern roterer ben mot motstand i 10 sekunder Pause / Hvilefase: 30-sekunders avslapning etter kontraksjon; terapeuten påfører dypere strekk i adduksjon og ekstern rotasjon Neste barriere: Benet forsiktig flyttet til ny barriere Repetisjoner: 3 ganger per økt |
Deltakerne utførte PFS-øvelser rettet mot piriformis-muskelen tre dager i uken i 4 uker.
Teknikken kombinerte isometriske kontraksjoner med kontrollert strekking for å forbedre hoftebevegelighet og redusere smerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet hos pasienter med Piriformis Syndrom
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjonens fullføring
|
Smerte ble målt ved bruk av Numerisk Smerterangeringsskala (NPRS), en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjonens fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteabduksjon og indre rotasjon bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjonens fullføring
|
Hoftebevegelsesomfanget ble målt ved hjelp av en goniometer for å vurdere indre rotasjon og abduksjonsvinkler.
|
Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjonens fullføring
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og ved 4 uker etter fullført intervensjon
|
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved hjelp av Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et 20-punkts spørreskjema som evaluerer nedre ekstremitetsfunksjon i daglige aktiviteter.
Lavere skår indikerer større funksjonshemming
|
Baseline og ved 4 uker etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUF-PIRIFORMIS-RCT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .