MENA-konsensus Poly-L-Laktiinihapon (PLLA) biostimulaattorin käytöstä esteettisessä dermatologiassa
MENA-konsensus Poly-L-Laktiinihapon (PLLA) biostimulaattorin käytöstä estetiikkaiholla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää asiantuntijakonsensusta poly-L-laktihapon (PLLA) biostimulaattoreiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä estetiikkadermatologiassa Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella. PLLA on yleisesti käytetty injektiohoito, joka stimuloi kollageenin tuotantoa, mutta useimmat ohjeistot perustuvat läntisiin väestöihin eivätkä ota huomioon Fitzpatrick III-VI ihotyyppien erityispiirteitä, jotka ovat vallitsevia MENA-alueella.
Tutkimuksessa käytetään muokattua Delphi-menetelmää, joka on vakiintunut lähestymistapa asiantuntijayksimielisyyden keräämiseksi ja jalostamiseksi. Dermatologit ja estetiikkalääkärit MENA-maista osallistuvat kahteen tai kolmeen verkkokyselykierrokseen. Kierroksella 1 asiantuntijat vastaavat avoimiin kysymyksiin PLLA:han liittyvistä indikaatioista, kontraindikaatioista, laimennustekniikoista, turvallisuusnäkökohdista, anatomisista näkökohdista ja koulutustarpeista. Heidän vastauksiaan analysoidaan ja muunnetaan strukturoiduiksi lausunnoiksi.
Kierroksella 2 asiantuntijat arvioivat jokaisen lausunnon 1-9 Likert-asteikolla osoittaen samaa- ja erimielisyytensä. Korkeaa yksimielisyyttä saaneet kohdat muodostavat osan lopullista konsensusta. Epävarmoihin tai ristiriitaisiin arvioihin liittyvät lausunnot voivat edetä kolmannelle kierrokselle selventämistä varten.
Tutkimuksessa ei ole potilaita mukana, eikä siinä anneta hoitoja tai toimenpiteitä. Tutkimus kerää vain ammatillisia mielipiteitä, ja kaikki vastaukset anonymisoidaan analyysin aikana. Lopputuotoksena on alueellinen kliininen ohjeistus, joka tukee turvallisempaa ja standardoidumpaa PLLA:n käyttöä koko MENA-alueella. Tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta ja jaetaan estetiikkalääketieteen yhteisön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä tutkimus on ei-interventionaalinen, havainnointiin perustuva asiantuntijakonsensusprojekti, jonka tarkoituksena on kehittää alueellisia suuntaviivoja poly-L-laktiinihapon (PLLA) biostimulaattorien käytölle estetiikkadermatologiassa Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella. PLLA:ta käytetään laajalti kollageenin stimuloimiseen ja kasvojen nuorentamiseen, mutta olemassa olevat todisteet ja suuntaviivat perustuvat ensisijaisesti länsimaisten väestöjen aineistoon. Koska MENA-alueella vallitsevat Fitzpatrick-tyypit III-VI ja koska anatomiset, kulttuuriset ja turvallisuusnäkökohdat poikkeavat, tarvitaan rakenteellista asiantuntijakonsensusta kliinisen käytännön optimoimiseksi.
Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus käyttää muokattua Delphi-menetelmää, joka sisältää RAND/UCLA-soveltuvuusmenetelmän periaatteita. Delphi-prosessi sisältää 2-3 kyselykierrosta:
Kierros 1 (Kvalitatiivinen kohtien luominen):
Asiantuntijat täyttävät avoimen kyselyn, joka käsittelee indikaatioita, kontraindikaatioita, laimennusprotokollia, injektiotekniikoita, turvallisuusnäkökohtia (mukaan lukien papuloihin ja PIH:hen liittyvät riskit), anatomisia näkökohtia, yhdistelmähoitoja, seurantakäytäntöjä, sääntelykysymyksiä, koulutusvaatimuksia ja tutkimusprioriteetteja. Vastaukset analysoidaan teemoittain rakenteellisten ehdokkaiden lausuntojen luomiseksi.
Kierros 2 (Kvantitatiivinen konsensusluokitus):
Yhdistetyt lausunnot arvioidaan käyttäen 9-portaista Likert-asteikkoa (1 = sopimaton, 9 = sopiva). Asiantuntijat arvioivat jokaisen kohteen itsenäisesti perustuen kliiniseen relevanssiin, turvallisuuteen ja sovellettavuuteen MENA-alueen väestöissä.
Valinnainen Kierros 3:
Lausunnot, joille ei ole selkeää konsensusta, jaetaan uudelleen anonyymein ryhmätilastoineen uutta arviointia varten. Tätä vaihetta käytetään vain tarvittaessa rajatapausten hienosäätämiseksi.
Asiantuntijapaneelin valinta
Asiantuntijat ovat kelvollisia, jos he täyttävät vähintään kaksi seuraavista:
- ≥5 vuotta estetiikkakäytäntöä;
- ≥50 PLLA-tapausta suoritettu;
- Tunnustettu kouluttaja, luennoitsija tai KOL;
- Julkaisuja tai akateemisia panoksia estetiikkalääketieteessä;
- Aktiivinen käytäntö Egyptissä tai muissa MENA-maissa. Paneelin koko on 15-25 asiantuntijaa, varmistaen maantieteellisen, akateemisen ja kokemusperäisen monimuotoisuuden.
Konsensusmääritelmät
Tutkimus noudattaa RAND/UCLA-kriteerejä:
- Konsensus (Sopiva): Mediaani 7-9 JA erimielisyysindeksi (DI) < 1.0
- Konsensus (Sopimaton): Mediaani 1-3 JA DI < 1.0
- Ei konsensusta: Mediaani 4-6 TAI DI ≥ 1.0
- Lähes-konsensuskohteet voivat käydä läpi kolmannen Delphikierroksen. Tiedonkeruutyökalut
VRC:n kehittämät materiaalit sisältävät:
- Täyden A-L Likert-kyselyn
- Täytettävän PDF-lomakkeen
- Verkossa toimivan REDCap/Google Forms -työkalun
- Kierros 2 -kyselykirjan
- Excel-pääarkin vastausten seurantaa varten Tilastollinen analyysi Jokaiselle kohdalle lasketaan seuraavat: mediaani, kvartiiliväli, prosenttiiliväli (IPR), symmetriaan mukautettu IPR (IPRAS) ja erimielisyysindeksi. Kohteet luokitellaan yksimielisyystason mukaan ja tiivistetään julkaisua varten. Alaryhmäanalyysit (esim. GCC vs Pohjois-Afrikka) voidaan suorittaa.
Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus ei sisällä potilaita, kliinisiä interventioita tai henkilökohtaista terveystietoa. Osallistuminen on vapaaehtoista. Asiantuntijoiden vastaukset anonymisoidaan. Osallistumiseen ei liity ennalta nähtäviä riskejä, ja tutkimus luokitellaan vähäriskiseksi, ei-interventionaaliseksi tutkimukseksi.
Tulokset ja levittäminen Ensisijainen tulos on joukko konsensuspohjaisia, alueellisia suosituksia PLLA:n käytölle estetiikkakäytännössä. Toissijaisia tuloksia ovat koulutusstandardien ja tutkimusprioriteettien tunnistaminen. Tulokset levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen, konferenssiesitelmien ja VRC:n brändätyn kliinisen suuntaviivan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Venus Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri tai plastiikkakirurgi TAI lääkäri, joka harjoittaa estetiikkaa.
- Vähintään 5 vuoden kliininen kokemus TAI ≥50 dokumentoitua PLLA-tapausta.
- Toiminta Egyptissä tai Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella.
- Valmius osallistua Delphi-kierroksiin ja antaa asiantuntija-arvioita.
- Kyky lukea ja vastata englanninkielisiin kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa Delphi-kierroksia.
- PLLA-kokemuksen puute kliinisessä työssä.
- Teollisuuden edustajat ilman suoraa kliinistä käytäntöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asiantuntijapaneeli
Ryhmä dermatologian ja estetiikan lääketieteen asiantuntijoita MENA-alueelta, jotka osallistuvat muokattuun Delphi-prosessiin kehittääkseen konsensus-suosituksia PLLA-biostimulaattorin käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsensuksen saavuttaminen PLLA:n kliinisten käytäntöjen lausunnoissa
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Päätuloksena on Delphi-lausumien osuus, jotka saavuttavat konsensuksen asiantuntijapaneelin jäsenten keskuudessa.
Konsensus määritellään RAND/UCLA-kriteereillä: mediaaniarvosana 7-9 9-portaisella Likert-asteikolla, kun erimielisyysindeksi (DI) < 1,0.
Lausumat luokitellaan "konsensuksen mukaiseksi", "konsensuksen vastaiseksi" tai "ei konsensusta".
|
6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntija-arviointien jakautuminen PLLA-käytäntöalueilla
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Likert-pisteiden (1-9) jakautuminen kullekin PLLA-käytäntöväittämälle eri alueilla (potilasvalinta, laimennus, tekniikka, turvallisuus, anatomia, suostumus, yhdistelmät, ultraäänen käyttö, seuranta, sääntely, koulutus, tutkimusprioriteetit).
Mediaanit, kvartiilivälit ja DI lasketaan. |
6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLLA-VenusRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .