MENA-Konsens zur Verwendung von Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Biostimulatoren in der ästhetischen Dermatologie

Studienübersicht Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, beobachtendes Expertenkonsensprojekt, das darauf abzielt, regionsspezifische Leitlinien für die Anwendung von Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Biostimulatoren in der ästhetischen Dermatologie im Nahen Osten und Nordafrika (MENA) zu entwickeln. PLLA wird häufig zur Kollagenstimulation und Gesichtsverjüngung eingesetzt, doch bestehende Evidenz und Leitlinien stammen hauptsächlich von westlichen Bevölkerungsgruppen. Da im MENA-Raum hauptsächlich Fitzpatrick-Hauttypen III-VI vorkommen und anatomische, kulturelle und Sicherheitsaspekte variieren, ist ein strukturierter Expertenkonsens erforderlich, um die klinische Praxis zu optimieren.

Studiendesign

Diese Studie verwendet eine modifizierte Delphi-Methodik unter Einbeziehung von Prinzipien der RAND/UCLA Appropriateness Method. Der Delphi-Prozess umfasst 2-3 Befragungsrunden:

Runde 1 (Qualitative Item-Generierung):

Experten füllen einen offenen Fragebogen zu Indikationen, Kontraindikationen, Verdünnungsprotokollen, Injektionstechniken, Sicherheitsaspekten (einschließlich Risiko von Papeln und PIH), anatomischen Überlegungen, Kombinationsbehandlungen, Nachsorgepraktiken, regulatorischen Fragen, Schulungsanforderungen und Forschungsprioritäten aus. Die Antworten werden thematisch analysiert, um strukturierte Kandidatenaussagen zu generieren.

Runde 2 (Quantitative Konsensbewertung):

Die konsolidierten Aussagen werden mit einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = unangemessen, 9 = angemessen). Experten bewerten jeden Punkt unabhängig basierend auf klinischer Relevanz, Sicherheit und Anwendbarkeit in MENA-Populationen.

Optionale Runde 3:

Aussagen ohne klaren Konsens werden mit anonymisierten Gruppenstatistiken zur Neubewertung verteilt. Dieser Schritt wird nur bei Bedarf zur Verfeinerung grenzwertiger Items verwendet.

Expertenpanel-Auswahl

Experten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

• ≥5 Jahre ästhetische Praxis;
• ≥50 durchgeführte PLLA-Fälle;
• Anerkannte(r) Trainer, Dozent oder KOL;
• Veröffentlichungen oder akademische Beiträge in der ästhetischen Medizin;
• Aktive Praxis in Ägypten oder anderen MENA-Ländern. Die Panelgröße beträgt 15-25 Experten, um geografische, akademische und erfahrungsbezogene Vielfalt sicherzustellen.

Konsensdefinitionen

Die Studie folgt RAND/UCLA-Kriterien:

• Konsens (Angemessen): Median 7-9 UND Disagreement Index (DI) < 1.0
• Konsens (Unangemessen): Median 1-3 UND DI < 1.0
• Kein Konsens: Median 4-6 ODER DI ≥ 1.0
• Items mit annäherndem Konsens können eine dritte Delphi-Runde durchlaufen. Datenerfassungsinstrumente

VRC-entwickelte Materialien umfassen:

• Vollständiger A-L-Likert-Fragebogen
• Ausfüllbares PDF-Formular
• Online-REDCap/Google-Forms-Instrument
• Runde-2-Umfrageheft
• Excel-Masterblatt zur Antwortverfolgung Statistische Analyse Für jedes Item werden folgende Werte berechnet: Median, Interquartilsabstand, Interpercentilbereich (IPR), IPR angepasst für Symmetrie (IPRAS) und der Disagreement Index. Items werden nach Übereinstimmungsgrad kategorisiert und für die Veröffentlichung zusammengefasst. Subgruppenanalysen (z.B. GCC vs. Nordafrika) können durchgeführt werden.

Ethische Überlegungen Diese Studie beinhaltet keine Patienten, klinischen Eingriffe oder persönliche Gesundheitsinformationen. Die Teilnahme ist freiwillig. Expertenantworten werden anonymisiert. Es bestehen keine vorhersehbaren Risiken durch die Teilnahme, und die Studie qualifiziert sich als minimalrisikobehaftete, nicht-interventionelle Forschung.

Ergebnisse und Verbreitung Das primäre Ergebnis ist ein Satz konsensbasierter, regionsspezifischer Empfehlungen für die PLLA-Anwendung in der ästhetischen Praxis. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Identifizierung von Schulungsstandards und Forschungsprioritäten. Die Ergebnisse werden durch peer-reviewte Veröffentlichungen, Konferenzpräsentationen und eine VRC-markierte klinische Leitlinie verbreitet.